- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277858
Неоадъювантная химиотерапия и трансоральная роботизированная хирургия при раке ротоглотки. (NECTORS)
Исследование фазы II: индукционная химиотерапия с последующей трансоральной роботизированной хирургией и рассечением шеи для окончательного лечения орофарингеальной плоскоклеточной карциномы. (испытание NECTORS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт лечения распространенного (стадия III и IV по версии AJCC-7) плоскоклеточного рака ротоглотки - это сопутствующая химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство с последующей адъювантной лучевой терапией с сопутствующей химиотерапией или без нее. Эти подходы имеют стойкие и значительные пожизненные побочные эффекты и последствия, связанные с лечением и, в частности, с лучевой терапией. Побочные эффекты лучевой терапии (дополненной сопутствующей химиотерапией) включают фиброз мягких тканей, потерю функции слюноотделения, сухость во рту, пожизненное нарушение вкусовой функции, плохое состояние зубов с быстро разрушающимися зубами, нарушение глотания, значительную потерю подвижности основания. констрикторы языка и глотки, потеря подъема гортани, стриктура пищевода, а иногда и тяжелые побочные эффекты, такие как некроз мягких тканей или остеорадионекроз нижней челюсти. Примерно у 10% пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии по поводу рака ротоглотки, развивается длительная дисфункция глотания с зависимостью от зонда для кормления. В результате ухудшается качество жизни (КЖ) пациента. Улучшение профиля побочных эффектов лечения, функциональных результатов и качества жизни остаются очень важными областями прогресса в лечении этой популяции пациентов. Улучшение функционального исхода должно быть достигнуто при сохранении или улучшении онкологического исхода и показателей излечения от рака по сравнению со стандартом лечения.
Использование химиотерапии на основе таксана вместе с препаратами платины (цисплатином и карбоплатином) в условиях неоадъювантной терапии высокими дозами в сочетании с трансоральной лазерной микрохирургией (TLM) или трансоральной роботизированной хирургией (TORS) позволяет улучшить онкологический исход, а также избежать отдаленных последствий. Последствия высокодозной лучевой терапии головы и шеи. Эти трансоральные хирургические доступы (TLM и TORS) обеспечивают улучшенный функциональный результат по сравнению с традиционными открытыми комбинированными резекциями и сложными реконструктивными алгоритмами ротоглотки. TLM и TORS в настоящее время используются в клинической практике для раннего (стадия T1 и T2 с N0 или N+ve) рака ротоглотки.
Стратегии деэскалации ТОРС с последующей адъювантной лучевой терапией в настоящее время изучаются. Однако даже без деэскалации общая частота неэффективности лечения составляет 18-20%, причем половина неудач связана с отдаленными метастазами при отсутствии локо-регионарного рецидива. В этом исследовании исследователи предлагают системную эскалацию лечения неоадъювантной химиотерапией (доцетаксел и цисплатин) с последующей деэскалацией местно-регионарного лечения с трансоральной хирургией и рассечением шеи с резервированием лучевой терапии для спасения.
Этот подход имеет потенциал для улучшения функциональных результатов за счет предотвращения краткосрочных и, что более важно, долгосрочных и постоянных последствий лучевой терапии при лечении рака ротоглотки. Этот подход представляет собой новую парадигму в лечении рака ротоглотки и может значительно улучшить функциональные результаты лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nader Sadeghi, MD
- Номер телефона: 34974 514-934-1934
- Электронная почта: nader.sadeghi@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Beaubien
- Номер телефона: 34974 514-934-1934
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Nader Sadeghi
- Номер телефона: 34974 5149341934
- Электронная почта: nader.sadeghi@mcgill.ca
-
Контакт:
- Elizabeth Beaaubien
- Номер телефона: 34974 514-934-1934
- Электронная почта: elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак ротоглотки, р 16 положительный
- Американская объединенная комиссия по раку, версия-7 (AJCC-7), стадия III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) и стадия IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
- Наивное лечение
- Нет признаков отдаленного метастатического заболевания
- Подходит для операции, и первичная опухоль оценивается как хирургически резектабельная с отрицательными краями через трансоральный доступ.
- Возраст > 18 лет
- Статус Карновского > 60% или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < 2
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 2000, тромбоциты > 100 000 и расчетный клиренс креатинина > 50 см3/мин.
- Подписанная форма согласия на исследование
- Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме кожной базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКК) в течение последних 5 лет.
- Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью.
Критерий исключения:
- Пациенты с распространенным раком T4, нерезектабельным без сохранения органов
- P16-отрицательная опухоль
- Заболевание N3 (стадия IVB AJCC-7)
- 5 или более положительных шейных лимфатических узлов при поступлении
- Отдаленное метастатическое заболевание (стадия IVC)
- Рентгенологические признаки массивной экстракапсулярной узловой инвазии опухоли
- Анатомия, не позволяющая трансоральный доступ и экспозицию
- Предшествующий рак головы и шеи в любое время (кроме базально- или плоскоклеточного рака кожи)
- Сопутствующее второе злокачественное новообразование или история в течение 5 лет после предшествующего злокачественного новообразования (кроме БКК или раннего ПКР кожи или карциномы шейки матки I стадии, подвергнутой радикальному лечению)
- Периферическая невропатия >/= 1 степени
- Принимали ранее таксаны или цисплатин
- Сопутствующая инфекция
- Сопутствующее заболевание, серьезность которого может помешать лечению или последующему наблюдению, или отсутствие возможности дать информированное согласие.
- Прием любого другого исследуемого агента во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия и хирургия
Доцетаксел и цисплатин x 3 цикла с последующей трансоральной роботизированной хирургией и диссекцией шеи. Вместо цисплатина можно использовать карбоплатин. |
Субъекты будут получать неоадъювантную терапию доцетакселом и цисплатином в течение 3 циклов.
За этим следуют трансоральная роботизированная хирургия (TORS) и рассечение шеи в качестве окончательного лечения, оставляя лучевую терапию для спасения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный результат: выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года
|
Субъекты будут оцениваться на предмет рецидива или персистенции рака.
Индекс рецидива рака или персистентность после завершения лечения в любом месте будет регистрироваться как событие.
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитана через 2 года в соответствии с методами Каплана Мейера.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Субъекты испытания будут отслеживаться на предмет статистики естественного движения населения (мертвые или живые) с момента регистрации в испытании.
Любая смерть, вызванная индексным раком, будет считаться событием.
DSS будет рассчитываться с намерением провести анализ по методу Каплана Мейера через 5 лет.
|
5 лет
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Субъекты испытаний будут отслеживаться на предмет статистики естественного движения населения (мертвые или живые) с момента регистрации.
Смерть по любой причине будет считаться событием.
Общая выживаемость будет рассчитываться по методу Каплана Мейера в годах.
|
5 лет
|
Общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Общий результат качества жизни, о котором сообщают пациенты, будет измеряться в соответствии с опросником общего качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения. уход.
Эти анкеты являются валидированными и представляют собой интегрированную систему оценки качества жизни (КЖ) онкологических больных, участвующих в клинических испытаниях.
Оценка результатов по функциональным шкалам через 12 месяцев будет сравниваться с уровнями до лечения.
|
12 месяцев.
|
Качество жизни (QOL) для головы и шеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход качества жизни, о котором сообщают пациенты, будет измеряться в соответствии с опросником EORTC для головы и шеи (QLQ-H&N35) до начала пробного лечения (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
Эти анкеты являются валидированными и представляют собой интегрированную систему для оценки качества жизни (КЖ) больных раком головы и шеи, участвующих в клинических испытаниях.
Результаты по шкале симптомов в H&N-35 через 12 месяцев будут сравниваться с уровнями до лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sadeghi N, Mascarella MA, Khalife S, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Taheri R, Fuson A, Bouganim N, Siegel R. Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for HPV-associated locoregionally advanced oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Aug;42(8):2145-2154. doi: 10.1002/hed.26147. Epub 2020 Mar 25.
- Sadeghi N, Khalife S, Mascarella MA, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Bouganim N, Taheri R, Fuson A, Siegel R. Pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in HPV-associated oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Mar;42(3):417-425. doi: 10.1002/hed.26022. Epub 2019 Nov 27.
- Sadeghi N, Li NW, Taheri MR, Easley S, Siegel RS. Neoadjuvant chemotherapy and transoral surgery as a definitive treatment for oropharyngeal cancer: A feasible novel approach. Head Neck. 2016 Dec;38(12):1837-1846. doi: 10.1002/hed.24526. Epub 2016 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования ротоглотки
- Тонзиллярные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-2018-3443
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .