中咽頭がんに対するネオアジュバント化学療法と経口腔ロボット手術。 (NECTORS)
第 II 相試験: 中咽頭扁平上皮癌の根治的管理のための導入化学療法とその後の経口腔ロボット手術および頸部解剖。 (ネクターズトライアル)
調査の概要
詳細な説明
進行性(AJCC-7 エディションの III 期および IV 期)中咽頭扁平上皮がんに対する現在の標準治療は、併用化学放射線療法、または併用化学療法を併用するまたは併用しない補助放射線療法による手術です。 これらのアプローチには、治療、特に放射線療法に関連する持続的かつ重大な生涯にわたる副作用と後遺症があります。 放射線療法(併用化学療法により増強)の副作用には、軟部組織線維症、唾液機能の喪失、口渇、味覚機能の生涯にわたる障害、急速な虫歯を伴う歯の健康不良、嚥下機能障害、基部の可動性の大幅な喪失が含まれます。舌と咽頭の収縮、喉頭の上昇の喪失、食道狭窄、時には下顎骨の軟部組織壊死や放射線骨壊死などの深刻な副作用があります。 中咽頭がんの化学放射線療法を受けている患者の約 10% は、栄養チューブへの依存を伴う長期の嚥下機能障害を発症します。 その結果、患者の生活の質(QOL)に悪影響を及ぼします。 治療の副作用プロファイル、機能転帰、および QOL の改善は、この患者集団の治療における進歩の非常に重要な分野であり続けています。 標準治療と比較して、癌の腫瘍学的転帰および治癒率を維持または改善しながら、機能転帰の改善を達成する必要があります。
タキサン系化学療法とプラチナ製剤 (シスプラチンおよびカルボプラチン) を高用量ネオアジュバント設定で使用し、経口腔レーザーマイクロサージェリー (TLM) または経口腔ロボット支援手術 (TORS) と併用することで、腫瘍学的転帰の改善と長期の回避が可能になります。頭頸部への高線量放射線治療の後遺症。 これらの経口外科的アプローチ (TLM および TORS) は、中咽頭の従来の開放型複合切除および複雑な再構成アルゴリズムと比較して、改善された機能的転帰を提供します。 TLM および TORS は、現在、初期 (N0 または N+ve のステージ T1 および T2) の中咽頭がんに対して臨床的に使用されています。
TORS とそれに続くアジュバント放射線療法の段階的緩和治療戦略が現在調査されています。 しかし、緩和がなくても、治療失敗率は全体で 18 ~ 20% であり、失敗の半分は、局所領域再発がない場合の遠隔転移によるものです。 この研究では、研究者は、ネオアジュバント化学療法(ドセタキセルとシスプラチン)による治療の全身的なエスカレーションと、その後の経口手術によるエスカレートを抑えた局所領域治療と、サルベージのための放射線療法を留保する頸部解剖を提案しています。
このアプローチは、中咽頭がん治療における放射線療法の短期的、さらに重要なことに長期的および永続的な後遺症を回避することにより、機能的転帰を改善する可能性を秘めています。 このアプローチは、中咽頭がんの治療における新しいパラダイムであり、がん治療の機能的転帰を大幅に改善することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nader Sadeghi, MD
- 電話番号:34974 514-934-1934
- メール:nader.sadeghi@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elizabeth Beaubien
- 電話番号:34974 514-934-1934
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Mcgill University Health Centre
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コンタクト:
- Nader Sadeghi
- 電話番号:34974 5149341934
- メール:nader.sadeghi@mcgill.ca
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コンタクト:
- Elizabeth Beaaubien
- 電話番号:34974 514-934-1934
- メール:elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中咽頭の扁平上皮がん、p 16 陽性
- 米国がん合同委員会バージョン 7 (AJCC-7) ステージ III (T1N1、T2N1、T3N0、T3N1) およびステージ IVa (T1N2、T2N2、T3N2)
- 治療未経験者
- 遠隔転移性疾患の証拠なし
- 手術に適しており、原発腫瘍は経口アプローチによる切除断端陰性で外科的に切除可能と評価されている
- 年齢 > 18 歳
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータス> 60%またはEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)<2
- 絶対好中球数 (ANC) > 2,000、血小板数 > 100,000、計算されたクレアチニンクリアランス > 50 cc/分
- 署名された研究固有の同意書
- -過去5年以内に皮膚基底細胞癌(BCC)または扁平上皮癌(SCC)を除く他の悪性腫瘍はありません
- -研究中に効果的な避妊を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
除外基準:
- 臓器温存せずに切除不能な進行T4癌の患者
- P16 陰性腫瘍
- N3病(ステージIVB AJCC-7)
- -プレゼンテーション時に5つ以上の陽性頸部リンパ節
- 遠隔転移性疾患(IVC期)
- 肉眼的嚢外結節腫瘍浸潤の放射線学的証拠
- 経口アクセスと露出を許可しない解剖学
- 頭頸部がんの既往がある場合(皮膚のBCCまたはSCC以外)
- -以前の悪性腫瘍から5年以内の共存する2番目の悪性腫瘍または病歴(BCCまたは早期SCC皮膚または治癒的に治療されたステージI子宮頸部癌以外)
- 末梢神経障害 >/= グレード 1
- 以前にタキサンまたはシスプラチンを服用したことがある
- 同時感染
- -治療またはフォローアップを妨げる可能性のある重症度の併存疾患、またはインフォームドコンセントを提供する能力がない人。
- 研究中に他の治験薬を受け取る
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術前化学療法と手術
ドセタキセルとシスプラチン x 3 サイクル、その後経口ロボット手術と頸部解剖。 シスプラチンの代わりにカルボプラチンを使用することもできます。 |
被験者はネオアジュバントドセタキセルとシスプラチンで3サイクル治療されます。
これに続いて、経口ロボット手術(TORS)と首の解剖が決定的な治療法として行われ、救援のために放射線療法が予約されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要転帰:無増悪生存。
時間枠:2年
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被験者は、がんの再発または持続について評価されます。
いずれかの部位での治療完了後の指標となるがんの再発または持続は、イベントとして記録されます。
無増悪生存期間は、Kaplan Meier 法に従って 2 年で計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠:5年
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被験者は、試験に登録された時点から、生命統計(死亡または生存)について追跡されます。
指標がんによる死亡は、イベントとしてカウントされます。
DSS は、5 年後にカプラン マイヤー法に従って分析を処理する意図で計算されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年
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試験対象者は、登録時からバイタル統計 (死亡または生存) について追跡されます。
あらゆる原因による死亡はイベントとしてカウントされます。
全生存期間は、Kaplan Meier 法に従って数年で計算されます。
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5年
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一般的な生活の質 (QOL)
時間枠:12ヶ月。
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患者が報告した一般的な生活の質の結果は、欧州がん研究治療機構(EORTC)の一般的な生活の質に関するアンケート(EORTC QLQ-C30)に従って、3か月、6か月、および完了後12か月で測定されます。処理。
これらのアンケートは検証済みであり、臨床試験に参加しているがん患者の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。
12ヶ月での機能スケールのアウトカムスコアは、治療前のレベルと比較されます。
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12ヶ月。
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頭頸部特有の生活の質(QOL)
時間枠:12ヶ月
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患者から報告された生活の質の結果は、EORTC頭頸部固有の質問票(QLQ-H&N35)に従って測定されます 治験治療(ベースライン)の前、治療完了後3か月、6か月、および12か月。
これらのアンケートは検証済みであり、臨床試験に参加している頭頸部がん患者の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。
H&N-35 における 12 か月の症状スケールの転帰は、治療前のレベルと比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Nader Sadeghi, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sadeghi N, Mascarella MA, Khalife S, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Taheri R, Fuson A, Bouganim N, Siegel R. Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for HPV-associated locoregionally advanced oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Aug;42(8):2145-2154. doi: 10.1002/hed.26147. Epub 2020 Mar 25.
- Sadeghi N, Khalife S, Mascarella MA, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Bouganim N, Taheri R, Fuson A, Siegel R. Pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in HPV-associated oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Mar;42(3):417-425. doi: 10.1002/hed.26022. Epub 2019 Nov 27.
- Sadeghi N, Li NW, Taheri MR, Easley S, Siegel RS. Neoadjuvant chemotherapy and transoral surgery as a definitive treatment for oropharyngeal cancer: A feasible novel approach. Head Neck. 2016 Dec;38(12):1837-1846. doi: 10.1002/hed.24526. Epub 2016 Jun 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2018-3443
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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