Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi og transoral robotkirurgi for orofaryngeal kreft. (NECTORS)

20. oktober 2023 oppdatert av: Nader Sadeghi

Fase II-studie: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av transoral robotkirurgi og nakkedisseksjon for endelig behandling av orofarynx plateepitelkarsinom. (NECTORS-prøve)

Målet med denne studien er å studere effekten av behandling av humant papillomavirus (HPV) relatert orofaryngeal kreft med kjemoterapi etterfulgt av Transoral Robotic Surgery (TORS) som definitiv behandling. Nåværende behandling av orofaryngeal kreft er kjemo-strålebehandling. Det er betydelige livslange bivirkninger forbundet med denne tilnærmingen relatert til vevseffekter av strålebehandling. Bivirkningene gir betydelig forringelse av livskvaliteten blant pasientene. Totalt sett er det 20 % feilrate med denne behandlingstilnærmingen. Studiens hypotese er at behandling med forhåndsbehandling (neoadjuvant) kjemoterapi etterfulgt av transoral kirurgi og nakkedisseksjon er svært effektiv behandling som tillater konkurransedyktig helbredelsesrate sammenlignet med kjemostrålebehandling med mindre enn 10 % sviktfrekvens, samtidig som man unngår strålebehandling i de fleste tilfeller. Det er også en hypotese om at bedre funksjons- og livskvalitetsresultat kan oppnås med denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for behandling for avansert (AJCC-7 utgave stadium III og IV) orofaryngeal plateepitelkarsinom er samtidig kjemoterapi eller kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Disse tilnærmingene har vedvarende og betydelige livslange bivirkninger og følgetilstander relatert til behandling, og spesielt relatert til strålebehandling. Bivirkningene av strålebehandling (forsterket med samtidig kjemoterapi) inkluderer bløtvevsfibrose, tap av spyttfunksjon, munntørrhet, livslang forstyrret smaksfunksjon, dårlig tannhelse med raskt råtnende tenner, dysfunksjon ved svelging, betydelig tap av mobiliteten til basen. av tunge- og svelgkonstriktorer, tap av laryngeal elevasjon, esophageal striktur, og til tider alvorlige bivirkninger som bløtvevsnekrose eller osteoradionekrose i underkjeven. Omtrent 10 % av pasientene som gjennomgår kjemoradiasjon for orofaryngeal kreft, utvikler langvarig svelgedysfunksjon med ernæringssondeavhengighet. Som et resultat blir pasientens livskvalitet (QOL) negativt påvirket. Forbedringer i bivirkningsprofilen til behandlingen, det funksjonelle resultatet og QOL er fortsatt svært viktige fremskritt i behandlingen av denne pasientpopulasjonen. Forbedringer i funksjonelt resultat må oppnås samtidig som det onkologiske resultatet og helbredelsesraten for kreft opprettholdes eller forbedres, sammenlignet med standarden for omsorg.

Bruk av Taxane-basert kjemoterapi sammen med platinamedisiner (Cisplatin og Carboplatin) i høydose neoadjuvant setting, kombinert med Transoral Laser Microsurgery (TLM) eller Transoral Robotic Assisted Surgery (TORS), tillater potensial for forbedret onkologisk utfall samt unngåelse av langsiktig følgetilstander av høydose strålebehandling til hode og nakke. Disse transorale kirurgiske tilnærmingene (TLM og TORS) gir forbedret funksjonelt resultat sammenlignet med tradisjonelle åpne komposittreseksjoner og komplekse rekonstruktive algoritmer for orofarynx. TLM og TORS er for tiden i klinisk bruk for tidlig (stadium T1 og T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal kreft.

Strategier for deeskalering av TORS etterfulgt av adjuvant strålebehandling undersøkes for tiden. Men selv uten deeskalering er det en total frekvens på 18-20 % behandlingssvikt, og halvparten av feilene skyldes fjernmetastaser i fravær av lokoregionalt tilbakefall. I denne studien foreslår etterforskerne systemisk eskalering av behandling med neoadjuvant kjemoterapi (docetaxel og cisplatin) etterfulgt av deeskalert lokoregional behandling med transoral kirurgi og nakkedisseksjon som reserverer strålebehandling for berging.

Denne tilnærmingen har potensial for forbedret funksjonelt resultat ved å unngå kortvarige og enda viktigere langsiktige og permanente følgetilstander av strålebehandling ved behandling av orofaryngeal kreft. Denne tilnærmingen er et nytt paradigme innen behandling av orofaryngeal kreft, og kan forbedre det funksjonelle resultatet av kreftbehandling betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Beaubien
  • Telefonnummer: 34974 514-934-1934

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkreft i orofarynx, s 16 positiv
  • American Joint Commission on Cancer versjon-7 (AJCC-7) trinn III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) og stadium IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Naiv behandling
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • Egnet for kirurgi, og primærtumor vurdert kirurgisk resektabel med negative marginer via transoral tilnærming
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2 000, blodplater > 100 000 og beregnet kreatininclearance > 50 cc/min
  • Signert studiespesifikk samtykkeskjema
  • Ingen andre maligniteter bortsett fra kutant basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) i løpet av de siste 5 årene
  • Godta å bruke effektiv prevensjon mens du er på studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fremskreden T4-kreft kan ikke kirurgisk behandles uten organkonservering
  • P16 negativ svulst
  • N3 sykdom (stadium IVB AJCC-7)
  • 5 eller flere positive cervikale lymfeknuter ved presentasjon
  • Fjernmetastatisk sykdom (stadium IVC)
  • Radiologisk bevis på grov ekstrakapsulær nodal tumorinvasjon
  • Anatomi som ikke tillater transoral tilgang og eksponering
  • Tidligere hode- og nakkekreft til enhver tid (annet enn BCC eller SCC av hud)
  • Sameksisterende andre malignitet eller historie innen 5 år etter tidligere malignitet (annet enn BCC eller tidlig SCC hud eller kurativt behandlet stadium I karsinom i livmorhalsen)
  • Perifer nevropati >/= grad 1
  • Har tidligere hatt Taxanes eller Cisplatin
  • Samtidig infeksjon
  • Sameksisterende medisinsk sykdom av en alvorlighetsgrad som kan forstyrre behandling eller oppfølging, eller som ikke har mulighet til å gi informert samtykke.
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler mens du er på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi

Docetaxel og Cisplatin x 3 sykluser etterfulgt av transoral robotkirurgi og nakkedisseksjon.

Karboplatin kan brukes i stedet for cisplatin.

Pasienter vil bli behandlet med neoadjuvant docetaxel og cisplatin i 3 sykluser. Dette etterfølges av transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedisseksjon som definitiv behandling, og reserverer strålebehandling for berging.
Andre navn:
  • Cisplatin, Transoral robotkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert for tilbakefall eller vedvarende kreft. Indeks kreftresidiv eller persistens etter fullført behandling på et hvilket som helst sted vil bli registrert som en hendelse. Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet til 2 år i henhold til Kaplan Meier-metodene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
Forsøkspersonene vil bli fulgt for vital statistikk (døde eller levende) fra tiden de ble registrert i forsøket. Eventuelle dødsfall som er forårsaket av indekskreft vil telle som en hendelse. DSS vil bli beregnet med intensjon om å behandle analyse i henhold til Kaplan Meier-metodene ved 5 år.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Prøvepersonene vil bli fulgt for vital statistikk (død eller levende) fra påmeldingstidspunktet. Dødsfall uansett årsak vil bli regnet som en hendelse. Total overlevelse vil bli beregnet etter Kaplan Meier-metodene etter år.
5 år
Generell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder.
Pasientrapportert generell livskvalitetsresultat vil bli målt i henhold til The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generell livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av behandling. Disse spørreskjemaene er validerte og et integrert system for vurdering av livskvaliteten (QoL) til kreftpasienter som deltar i kliniske studier. Resultatskår for funksjonsskalaer ved 12 måneder vil bli sammenlignet med nivåer før behandling.
12 måneder.
Hode- og nakkespesifikk livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapportert livskvalitetsresultat vil bli målt i henhold til EORTC hode- og nakkespesifikt spørreskjema (QLQ-H&N35) før prøvebehandling (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling. Disse spørreskjemaene er validerte og et integrert system for vurdering av livskvaliteten (QoL) til pasienter med hode- og nakkekreft som deltar i kliniske studier. Utfall for symptomskalaer i H&N-35 ved 12 måneder vil bli sammenlignet med nivåer før behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere