- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277858
Chemioterapia neoadiuvante e chirurgia robotica transorale per il cancro orofaringeo. (NECTORS)
Studio di fase II: chemioterapia di induzione seguita da chirurgia robotica transorale e dissezione del collo per la gestione definitiva del carcinoma a cellule squamose orofaringee. (Prova NETTORI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo avanzato (AJCC-7 edizione stadio III e IV) è la chemioradioterapia concomitante o la chirurgia seguita da radioterapia adiuvante con o senza chemioterapia concomitante. Questi approcci hanno effetti collaterali persistenti e significativi per tutta la vita e sequele legate al trattamento, e in particolare alla radioterapia. Gli effetti collaterali della radioterapia (aumentata dalla concomitante chemioterapia) comprendono fibrosi dei tessuti molli, perdita della funzione salivare, secchezza delle fauci, disturbi del gusto per tutta la vita, scarsa salute dentale con denti che si deteriorano rapidamente, disfunzione della deglutizione, perdita significativa della mobilità della base dei costrittori della lingua e della faringe, perdita dell'elevazione laringea, stenosi esofagea e talvolta gravi effetti collaterali come necrosi dei tessuti molli o osteoradionecrosi della mandibola. Circa il 10% dei pazienti sottoposti a chemioradioterapia per cancro orofaringeo sviluppa una disfunzione della deglutizione a lungo termine con dipendenza dal tubo di alimentazione. Di conseguenza, la qualità della vita (QOL) del paziente ne risente negativamente. I miglioramenti nel profilo degli effetti collaterali del trattamento, l'esito funzionale e la QOL rimangono aree di avanzamento molto importanti nel trattamento di questa popolazione di pazienti. I miglioramenti nell'esito funzionale devono essere raggiunti mantenendo o migliorando l'esito oncologico e i tassi di guarigione per il cancro, rispetto allo standard di cura.
L'uso della chemioterapia a base di taxani insieme ai farmaci a base di platino (cisplatino e carboplatino) in ambito neoadiuvante ad alte dosi, insieme alla microchirurgia laser transorale (TLM) o alla chirurgia robotica assistita transorale (TORS), consente un potenziale miglioramento dell'esito oncologico nonché l'evitamento di lungo termine sequele di radioterapia ad alte dosi alla testa e al collo. Questi approcci chirurgici transorali (TLM e TORS) forniscono un risultato funzionale migliore rispetto alle tradizionali resezioni composite aperte e ai complessi algoritmi ricostruttivi per l'orofaringe. TLM e TORS sono attualmente in uso clinico per il cancro orofaringeo precoce (stadio T1 e T2 con N0 o N+ve).
Attualmente sono allo studio strategie di trattamento di de-escalation di TORS seguite da radioterapia adiuvante. Tuttavia, anche senza de-escalation, vi è un tasso complessivo di fallimento del trattamento del 18-20% e la metà dei fallimenti è dovuta a metastasi a distanza in assenza di recidiva loco-regionale. In questo studio i ricercatori propongono un'escalation sistemica del trattamento con chemioterapia neoadiuvante (docetaxel e cisplatino) seguita da un trattamento locoregionale ridotto con chirurgia transorale e dissezione del collo riservando la radioterapia per il salvataggio.
Questo approccio ha il potenziale per migliorare il risultato funzionale evitando sequele permanenti ea breve e soprattutto a lungo termine della radioterapia nel trattamento del cancro orofaringeo. Questo approccio è un nuovo paradigma nel trattamento del cancro orofaringeo e può migliorare significativamente l'esito funzionale del trattamento del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nader Sadeghi, MD
- Numero di telefono: 34974 514-934-1934
- Email: nader.sadeghi@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Beaubien
- Numero di telefono: 34974 514-934-1934
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Nader Sadeghi
- Numero di telefono: 34974 5149341934
- Email: nader.sadeghi@mcgill.ca
-
Contatto:
- Elizabeth Beaaubien
- Numero di telefono: 34974 514-934-1934
- Email: elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro a cellule squamose dell'orofaringe, p 16 positivo
- American Joint Commission on Cancer versione-7 (AJCC-7) Stadio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) e stadio IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
- Trattamento ingenuo
- Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
- Idoneo per la chirurgia e tumore primario valutato resecabile chirurgicamente con margini negativi tramite approccio transorale
- Età > 18 anni
- Karnofsky performance status > 60% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 2.000, piastrine > 100.000 e clearance calcolata della creatinina > 50 cc/min
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
- Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma basocellulare cutaneo (BCC) o il carcinoma a cellule squamose (SCC) negli ultimi 5 anni
- Accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non essere in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma T4 avanzato non resecabili senza conservazione dell'organo
- Tumore P16 negativo
- Malattia N3 (Stadio IVB AJCC-7)
- 5 o più linfonodi cervicali positivi alla presentazione
- Malattia metastatica a distanza (stadio IVC)
- Evidenza radiologica di invasione tumorale linfonodale extracapsulare grossolana
- Anatomia che non consente l'accesso e l'esposizione transorale
- Precedente tumore della testa e del collo in qualsiasi momento (diverso da BCC o SCC della pelle)
- Secondo tumore maligno coesistente o anamnesi entro 5 anni da un tumore maligno precedente (diverso da BCC o SCC cutaneo precoce o carcinoma della cervice di stadio I trattato in modo curativo)
- Neuropatia periferica >/= grado 1
- Hanno avuto precedenti taxani o cisplatino
- Infezione concomitante
- Malattia medica coesistente di gravità che potrebbe interferire con il trattamento o il follow-up o che non hanno la capacità di fornire il consenso informato.
- Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia e chirurgia neoadiuvante
Cicli di Docetaxel e Cisplatino x 3 seguiti da chirurgia robotica transorale e dissezione del collo. Al posto del cisplatino può essere utilizzato il carboplatino. |
I soggetti saranno trattati con docetaxel neoadiuvante e cisplatino per 3 cicli.
Questo è seguito dalla chirurgia robotica transorale (TORS) e dalla dissezione del collo come trattamento definitivo, riservando la radioterapia per il salvataggio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito primario: sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 2 anni
|
I soggetti saranno valutati per la recidiva o la persistenza del cancro.
L'indice di recidiva o persistenza del cancro dopo il completamento del trattamento in qualsiasi sito verrà registrato come evento.
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata a 2 anni secondo i metodi di Kaplan Meier.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
I soggetti della sperimentazione saranno seguiti per le statistiche vitali (vivi o morti) dal momento dell'arruolamento nella sperimentazione.
Eventuali decessi causati dall'indice di cancro verranno conteggiati come un evento.
Il DSS sarà calcolato con l'intenzione di trattare l'analisi secondo i metodi di Kaplan Meier a 5 anni.
|
5 anni
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni
|
I soggetti della sperimentazione saranno seguiti per le statistiche vitali (vivi o morti) dal momento dell'arruolamento.
La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento.
La sopravvivenza globale sarà calcolata secondo i metodi di Kaplan Meier in anni.
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5 anni
|
Qualità generale della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
L'esito generale della qualità della vita riferito dal paziente sarà misurato in base al questionario generale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento di trattamento.
Questi questionari sono convalidati e un sistema integrato per valutare la qualità della vita (QoL) dei malati di cancro che partecipano a studi clinici.
Il punteggio dei risultati per le scale funzionali a 12 mesi sarà confrontato con i livelli di pretrattamento.
|
12 mesi.
|
Qualità della vita specifica della testa e del collo (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito della qualità della vita riferito dal paziente sarà misurato in base al questionario specifico EORTC testa e collo (QLQ-H&N35) prima del trattamento di prova (basale), a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Questi questionari sono convalidati e costituiscono un sistema integrato per valutare la qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo che partecipano a studi clinici.
I risultati per le scale dei sintomi in H&N-35 a 12 mesi saranno confrontati con i livelli di pretrattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sadeghi N, Mascarella MA, Khalife S, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Taheri R, Fuson A, Bouganim N, Siegel R. Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for HPV-associated locoregionally advanced oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Aug;42(8):2145-2154. doi: 10.1002/hed.26147. Epub 2020 Mar 25.
- Sadeghi N, Khalife S, Mascarella MA, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Bouganim N, Taheri R, Fuson A, Siegel R. Pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in HPV-associated oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Mar;42(3):417-425. doi: 10.1002/hed.26022. Epub 2019 Nov 27.
- Sadeghi N, Li NW, Taheri MR, Easley S, Siegel RS. Neoadjuvant chemotherapy and transoral surgery as a definitive treatment for oropharyngeal cancer: A feasible novel approach. Head Neck. 2016 Dec;38(12):1837-1846. doi: 10.1002/hed.24526. Epub 2016 Jun 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie tonsillari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2018-3443
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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