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구강인두암에 대한 신보강 화학요법 및 경구 로봇 수술. (NECTORS)

2023년 10월 20일 업데이트: Nader Sadeghi

2상 연구: 구인두 편평 세포 암종의 결정적인 관리를 위한 경구 로봇 수술 및 경부 절개에 따른 유도 화학 요법. (NECTORS 시험판)

이 시험의 목적은 최종 치료로서 경구강 로봇 수술(TORS)에 이어 화학요법을 사용하여 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구인두암 치료의 효능을 연구하는 것입니다. 구강인두암의 현재 치료법은 화학방사선요법입니다. 방사선 요법의 조직 효과와 관련된 이 접근 방식과 관련된 평생 심각한 부작용이 있습니다. 부작용으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 저하됩니다. 전반적으로 이 치료 접근법의 실패율은 20%입니다. 연구 가설은 선행(신보조) 화학요법에 이어 구강경유 수술 및 경부 절제술을 시행하는 치료가 대부분의 경우 방사선 치료를 피하면서 실패율이 10% 미만인 화학-방사선 요법에 비해 경쟁력 있는 치료율을 허용하는 매우 효과적인 치료법이라는 것입니다. 또한 이 접근법을 통해 더 나은 기능 및 삶의 질 결과를 얻을 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행된(AJCC-7 에디션 III 및 IV) 구인두 편평 세포 암종에 대한 현재 치료 표준은 수반되는 화학방사선 요법 또는 수반되는 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 보조 방사선 요법입니다. 이러한 접근법은 치료, 특히 방사선 요법과 관련된 지속적이고 중대한 평생 부작용 및 후유증을 가지고 있습니다. 방사선 요법의 부작용(병용 화학 요법과 병행)에는 연조직 섬유증, 타액 기능 상실, 구강 건조, 평생 동안의 미각 기능 장애, 급속히 썩는 치아로 인한 열악한 치아 건강, 삼킴 기능 장애, 베이스의 상당한 이동성 상실이 포함됩니다. 혀와 인두 수축근, 후두 거상 소실, 식도 협착, 때때로 하악골의 연조직 괴사 또는 골방사선괴사증과 같은 심각한 부작용이 있습니다. 구강인두암에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 약 10%는 영양관 의존성을 동반한 장기간의 삼킴 장애가 발생합니다. 결과적으로 환자의 삶의 질(QOL)에 악영향을 미칩니다. 치료의 부작용 프로필, 기능적 결과 및 QOL의 개선은 이 환자 집단을 치료하는 데 있어 매우 중요한 발전 영역으로 남아 있습니다. 기능적 결과의 개선은 표준 치료와 비교하여 암에 대한 종양학적 결과 및 치료율을 유지하거나 개선하면서 달성되어야 합니다.

경구 레이저 미세수술(TLM) 또는 구강경유 로봇 보조 수술(TORS)과 결합된 고용량 신보강 설정에서 백금 약물(시스플라틴 및 카보플라틴)과 함께 탁산 기반 화학 요법을 사용하면 종양학적 결과를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 장기간의 수술을 피할 수 있습니다. 머리와 목에 대한 고용량 방사선 요법의 후유증. 이러한 구강외 수술 접근법(TLM 및 TORS)은 구인두에 대한 기존의 개방 복합 절제술 및 복잡한 재건 알고리즘에 비해 향상된 기능적 결과를 제공합니다. TLM 및 TORS는 현재 초기(N0 또는 N+ve가 포함된 T1 및 T2기) 구인두암에 임상적으로 사용되고 있습니다.

현재 TORS에 이어 보조 방사선 요법의 단계적 축소 치료 전략이 조사되고 있습니다. 그러나 단계적 축소 없이도 전체 치료 실패율은 18-20%이고 실패의 절반은 국소 재발 없이 원격 전이로 인한 것입니다. 이 연구에서 조사관은 신보강 화학요법(도세탁셀 및 시스플라틴)으로 치료의 전신 확대를 제안하고 경구외 수술 및 구제를 위해 방사선 요법을 예약하는 경부 절개로 축소된 국소 치료를 제안합니다.

이 접근법은 구강인두암 치료에서 방사선 요법의 단기적이고 더 중요하게는 장기적이고 영구적인 후유증을 피함으로써 기능적 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 이 접근법은 구강인두암 치료의 새로운 패러다임이며 암 치료의 기능적 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Elizabeth Beaubien
  • 전화번호: 34974 514-934-1934

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구인두의 편평세포암, p 16 양성
  • American Joint Commission on Cancer version-7(AJCC-7) III기(T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) 및 IVa기(T1N2, T2N2, T3N2)
  • 나이브 트리트먼트
  • 원격 전이성 질환의 증거 없음
  • 수술에 적합하고 경구 접근을 통해 절제면 음성으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 평가된 원발성 종양
  • 나이 > 18세
  • Karnofsky 수행 상태 > 60% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) < 2
  • 절대 호중구 수(ANC) > 2,000, 혈소판 > 100,000 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 50cc/분
  • 서명된 연구 특정 동의서
  • 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 장기 보존 없이 절제 불가능한 진행성 T4 암 환자
  • P16 음성 종양
  • N3 질환(IVB기 AJCC-7기)
  • 제시 시 5개 이상의 양성 경부 림프절
  • 원격 전이성 질환(IVC기)
  • 육안 피막외 림프절 종양 침습의 방사선학적 증거
  • 경구 접근 및 노출을 허용하지 않는 해부학
  • 이전 두경부암(피부의 BCC 또는 SCC 제외)
  • 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 이전 악성 종양의 5년 이내 병력(BCC 또는 초기 SCC 피부 또는 치유적으로 치료된 자궁경부 I기 암종 제외)
  • 말초신경병증 >/= 1등급
  • 이전에 탁산 또는 시스플라틴을 복용한 적이 있습니다.
  • 동시 감염
  • 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 중증도의 병존하는 의학적 질병.
  • 연구 중에 다른 조사 요원을 받는 행위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 화학요법 및 수술

도세탁셀 및 시스플라틴 x 3주기 후 경구강 로봇 수술 및 목 해부.

시스플라틴 대신 카보플라틴을 사용할 수도 있습니다.
의약품: 도세탁셀
피험자는 3주기 동안 신보조제 도세탁셀 및 시스플라틴으로 치료받게 됩니다. 그 다음에는 경구 로봇 수술(TORS)과 경부 절제술이 결정적인 치료로 이어지며, 구제를 위해 방사선 요법을 예약합니다.
다른 이름들:
  • 구강로봇수술, 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과: 무진행 생존.
기간: 2 년
대상체는 암 재발 또는 지속에 대해 평가될 것이다. 임의의 부위에서 치료 완료 후 지수 암 재발 또는 지속이 사건으로 기록될 것이다. 무진행 생존은 Kaplan Meier 방법에 따라 2년에 계산됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 5 년
시험 대상자는 시험에 등록한 시점부터 중요한 통계(사망 여부)를 추적합니다. 인덱스 암으로 인한 모든 사망은 이벤트로 계산됩니다. DSS는 5년에 Kaplan Meier 방법에 따라 분석을 처리할 의도로 계산됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
시험 대상자는 등록 시점부터 생체 통계(사망 여부)를 추적합니다. 모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다. 전체 생존은 Kaplan Meier 방법에 따라 수년간 계산됩니다.
5 년
일반적인 삶의 질(QOL)
기간: 12 개월.
환자가 보고한 일반적인 삶의 질 결과는 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 일반 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 따라 측정됩니다. 치료. 이러한 설문지는 검증되었으며 임상 시험에 참여하는 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 12개월에 기능적 척도에 대한 결과 점수를 치료 전 수준과 비교할 것입니다.
12 개월.
머리와 목 특정 삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
환자가 보고한 삶의 질 결과는 시험 치료 전(기준선), 치료 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 EORTC 두경부 특정 설문지(QLQ-H&N35)에 따라 측정됩니다. 이 설문지는 검증되었으며 임상 시험에 참여하는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 12개월에 H&N-35의 증상 척도에 대한 결과를 치료 전 수준과 비교할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nader Sadeghi

협력자

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 연구 의자: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-37-2018-3443

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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