- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277858
Quimioterapia Neoadjuvante e Cirurgia Robótica Transoral para Câncer de Orofaringe. (NECTORS)
Estudo de Fase II: Quimioterapia de indução seguida de cirurgia robótica transoral e dissecção cervical para tratamento definitivo do carcinoma de células escamosas da orofaringe. (Ensaio NECTORS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento para carcinoma de células escamosas de orofaringe avançado (AJCC-7 edição estágio III e IV) é quimiorradiação concomitante ou cirurgia seguida de radioterapia adjuvante com ou sem quimioterapia concomitante. Essas abordagens têm efeitos colaterais e sequelas persistentes e significativos ao longo da vida relacionados ao tratamento e, em particular, à radioterapia. Os efeitos colaterais da radioterapia (aumentados com a quimioterapia concomitante) incluem fibrose dos tecidos moles, perda da função salivar, boca seca, função gustativa perturbada ao longo da vida, má saúde dental com dentes em rápida decomposição, disfunção da deglutição, perda significativa da mobilidade da base de língua e constritores faríngeos, perda de elevação laríngea, estenose esofágica e, às vezes, efeitos colaterais graves, como necrose de tecidos moles ou osteorradionecrose da mandíbula. Cerca de 10% dos pacientes submetidos à quimiorradiação para câncer de orofaringe desenvolvem disfunção de deglutição de longo prazo com dependência de tubo de alimentação. Como resultado, a qualidade de vida (QV) do paciente é prejudicada. As melhorias no perfil de efeitos colaterais do tratamento, no resultado funcional e na qualidade de vida continuam sendo áreas de avanço muito importantes no tratamento dessa população de pacientes. Melhorias no resultado funcional precisam ser alcançadas, mantendo ou melhorando o resultado oncológico e as taxas de cura do câncer, em comparação com o padrão de atendimento.
O uso de quimioterapia à base de taxano juntamente com drogas de platina (cisplatina e carboplatina) em alta dose neoadjuvante, juntamente com microcirurgia a laser transoral (TLM) ou cirurgia robótica assistida transoral (TORS), permite potencial para melhorar o resultado oncológico, bem como evitar complicações de longo prazo sequelas da radioterapia de alta dose em cabeça e pescoço. Essas abordagens cirúrgicas transorais (TLM e TORS) fornecem resultados funcionais aprimorados em comparação com ressecções compostas abertas tradicionais e algoritmos reconstrutivos complexos para orofaringe. TLM e TORS estão atualmente em uso clínico para câncer orofaríngeo inicial (estágio T1 e T2 com N0 ou N+ve).
Estratégias de tratamento de escalonamento de TORS seguidas por radioterapia adjuvante estão sendo investigadas atualmente. No entanto, mesmo sem desescalonamento, há uma taxa geral de 18-20% de falha no tratamento e metade das falhas são devidas a metástases distantes na ausência de recorrência locorregional. Neste estudo, os investigadores propõem escalonamento sistêmico do tratamento com quimioterapia neoadjuvante (docetaxel e cisplatina), seguido de tratamento locorregional desescalado com cirurgia transoral e esvaziamento cervical, reservando a radioterapia para resgate.
Essa abordagem tem o potencial de melhorar o resultado funcional, evitando sequelas permanentes e de curto prazo da radioterapia no tratamento do câncer de orofaringe. Esta abordagem é um novo paradigma no tratamento do câncer de orofaringe e pode melhorar significativamente o resultado funcional do tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nader Sadeghi, MD
- Número de telefone: 34974 514-934-1934
- E-mail: nader.sadeghi@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Beaubien
- Número de telefone: 34974 514-934-1934
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Nader Sadeghi
- Número de telefone: 34974 5149341934
- E-mail: nader.sadeghi@mcgill.ca
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Contato:
- Elizabeth Beaaubien
- Número de telefone: 34974 514-934-1934
- E-mail: elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de células escamosas de orofaringe, p 16 positivo
- American Joint Commission on Cancer versão-7 (AJCC-7) Estágio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) e estágio IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
- tratamento ingênuo
- Nenhuma evidência de doença metastática distante
- Apto para cirurgia e tumor primário avaliado cirurgicamente ressecável com margens negativas via abordagem transoral
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky > 60% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 2.000, plaquetas > 100.000 e depuração de creatinina calculada > 50 cc/min
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado
- Sem outras neoplasias, exceto carcinoma basocelular cutâneo (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC) nos últimos 5 anos
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer avançado T4 irressecável sem preservação do órgão
- tumor P16 negativo
- Doença N3 (Estágio IVB AJCC-7)
- 5 ou mais linfonodos cervicais positivos na apresentação
- Doença metastática à distância (estágio IVC)
- Evidência radiológica de invasão tumoral nodal extracapsular grosseira
- Anatomia não permitindo acesso transoral e exposição
- Câncer de cabeça e pescoço anterior em qualquer momento (exceto CBC ou CEC de pele)
- Segunda malignidade coexistente ou história dentro de 5 anos de malignidade anterior (que não seja CBC ou SCC precoce da pele ou carcinoma do colo do útero em estágio I tratado curativamente)
- Neuropatia periférica >/= grau 1
- Tiveram Taxanes ou Cisplatina anteriores
- Infecção concomitante
- Doença médica coexistente de gravidade que possa interferir no tratamento ou acompanhamento, ou que não tenha a capacidade de dar consentimento informado.
- Receber qualquer outro agente experimental durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia e cirurgia neoadjuvante
Docetaxel e Cisplatina x 3 ciclos seguidos de cirurgia robótica transoral e esvaziamento cervical. A carboplatina pode ser usada em vez da cisplatina. |
Os indivíduos serão tratados com docetaxel neoadjuvante e cisplatina por 3 ciclos.
Segue-se cirurgia robótica transoral (TORS) e esvaziamento cervical como tratamento definitivo, reservando a radioterapia para salvamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário: sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 anos
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Os indivíduos serão avaliados quanto à recorrência ou persistência do câncer.
O índice de recorrência ou persistência do câncer após a conclusão do tratamento em qualquer local será registrado como um evento.
A sobrevida livre de progressão será calculada em 2 anos de acordo com os métodos de Kaplan Meier.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 5 anos
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Os sujeitos do estudo serão acompanhados para estatísticas vitais (mortos ou vivos) a partir do momento em que foram inscritos no estudo.
Qualquer morte causada pelo câncer índice contará como um evento.
O DSS será calculado com a intenção de tratar a análise de acordo com os métodos de Kaplan Meier em 5 anos.
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5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
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Os participantes do estudo serão acompanhados para estatísticas vitais (mortos ou vivos) desde o momento da inscrição.
A morte por qualquer causa será contada como um evento.
A sobrevida global será calculada de acordo com os métodos de Kaplan Meier em anos.
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5 anos
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Qualidade de Vida Geral (QV)
Prazo: 12 meses.
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O resultado geral da qualidade de vida relatado pelo paciente será medido de acordo com o questionário de qualidade de vida geral da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Esses questionários são validados e um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos.
A pontuação do resultado para escalas funcionais em 12 meses será comparada aos níveis pré-tratamento.
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12 meses.
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Qualidade de Vida Específica de Cabeça e Pescoço (QOL)
Prazo: 12 meses
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O resultado da qualidade de vida relatado pelo paciente será medido de acordo com o questionário específico de cabeça e pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento experimental (linha de base), aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Esses questionários são validados e um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que participam de ensaios clínicos.
Os resultados das escalas de sintomas em H&N-35 aos 12 meses serão comparados aos níveis pré-tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sadeghi N, Mascarella MA, Khalife S, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Taheri R, Fuson A, Bouganim N, Siegel R. Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for HPV-associated locoregionally advanced oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Aug;42(8):2145-2154. doi: 10.1002/hed.26147. Epub 2020 Mar 25.
- Sadeghi N, Khalife S, Mascarella MA, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Bouganim N, Taheri R, Fuson A, Siegel R. Pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in HPV-associated oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Mar;42(3):417-425. doi: 10.1002/hed.26022. Epub 2019 Nov 27.
- Sadeghi N, Li NW, Taheri MR, Easley S, Siegel RS. Neoadjuvant chemotherapy and transoral surgery as a definitive treatment for oropharyngeal cancer: A feasible novel approach. Head Neck. 2016 Dec;38(12):1837-1846. doi: 10.1002/hed.24526. Epub 2016 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Tonsilares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2018-3443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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