Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Neoadjuvante e Cirurgia Robótica Transoral para Câncer de Orofaringe. (NECTORS)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Nader Sadeghi

Estudo de Fase II: Quimioterapia de indução seguida de cirurgia robótica transoral e dissecção cervical para tratamento definitivo do carcinoma de células escamosas da orofaringe. (Ensaio NECTORS)

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do tratamento do câncer de orofaringe relacionado ao vírus do papiloma humano (HPV) com quimioterapia seguida de cirurgia robótica transoral (TORS) como tratamento definitivo. O tratamento atual do câncer de orofaringe é quimio-radioterapia. Há efeitos colaterais significativos ao longo da vida associados a esta abordagem relacionada aos efeitos teciduais da radioterapia. Os efeitos colaterais resultam em deterioração significativa da qualidade de vida dos pacientes. No geral, há uma taxa de falha de 20% com essa abordagem de tratamento. A hipótese do estudo é que o tratamento com quimioterapia inicial (neoadjuvante) seguida de cirurgia transoral e esvaziamento cervical é um tratamento altamente eficaz, permitindo uma taxa de cura competitiva em comparação com a quimio-radioterapia com menos de 10% de taxa de falha, evitando a radioterapia na maioria dos casos. Também é hipotetizado que melhores resultados funcionais e de qualidade de vida podem ser alcançados com essa abordagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para carcinoma de células escamosas de orofaringe avançado (AJCC-7 edição estágio III e IV) é quimiorradiação concomitante ou cirurgia seguida de radioterapia adjuvante com ou sem quimioterapia concomitante. Essas abordagens têm efeitos colaterais e sequelas persistentes e significativos ao longo da vida relacionados ao tratamento e, em particular, à radioterapia. Os efeitos colaterais da radioterapia (aumentados com a quimioterapia concomitante) incluem fibrose dos tecidos moles, perda da função salivar, boca seca, função gustativa perturbada ao longo da vida, má saúde dental com dentes em rápida decomposição, disfunção da deglutição, perda significativa da mobilidade da base de língua e constritores faríngeos, perda de elevação laríngea, estenose esofágica e, às vezes, efeitos colaterais graves, como necrose de tecidos moles ou osteorradionecrose da mandíbula. Cerca de 10% dos pacientes submetidos à quimiorradiação para câncer de orofaringe desenvolvem disfunção de deglutição de longo prazo com dependência de tubo de alimentação. Como resultado, a qualidade de vida (QV) do paciente é prejudicada. As melhorias no perfil de efeitos colaterais do tratamento, no resultado funcional e na qualidade de vida continuam sendo áreas de avanço muito importantes no tratamento dessa população de pacientes. Melhorias no resultado funcional precisam ser alcançadas, mantendo ou melhorando o resultado oncológico e as taxas de cura do câncer, em comparação com o padrão de atendimento.

O uso de quimioterapia à base de taxano juntamente com drogas de platina (cisplatina e carboplatina) em alta dose neoadjuvante, juntamente com microcirurgia a laser transoral (TLM) ou cirurgia robótica assistida transoral (TORS), permite potencial para melhorar o resultado oncológico, bem como evitar complicações de longo prazo sequelas da radioterapia de alta dose em cabeça e pescoço. Essas abordagens cirúrgicas transorais (TLM e TORS) fornecem resultados funcionais aprimorados em comparação com ressecções compostas abertas tradicionais e algoritmos reconstrutivos complexos para orofaringe. TLM e TORS estão atualmente em uso clínico para câncer orofaríngeo inicial (estágio T1 e T2 com N0 ou N+ve).

Estratégias de tratamento de escalonamento de TORS seguidas por radioterapia adjuvante estão sendo investigadas atualmente. No entanto, mesmo sem desescalonamento, há uma taxa geral de 18-20% de falha no tratamento e metade das falhas são devidas a metástases distantes na ausência de recorrência locorregional. Neste estudo, os investigadores propõem escalonamento sistêmico do tratamento com quimioterapia neoadjuvante (docetaxel e cisplatina), seguido de tratamento locorregional desescalado com cirurgia transoral e esvaziamento cervical, reservando a radioterapia para resgate.

Essa abordagem tem o potencial de melhorar o resultado funcional, evitando sequelas permanentes e de curto prazo da radioterapia no tratamento do câncer de orofaringe. Esta abordagem é um novo paradigma no tratamento do câncer de orofaringe e pode melhorar significativamente o resultado funcional do tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth Beaubien
  • Número de telefone: 34974 514-934-1934

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de células escamosas de orofaringe, p 16 positivo
  • American Joint Commission on Cancer versão-7 (AJCC-7) Estágio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) e estágio IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • tratamento ingênuo
  • Nenhuma evidência de doença metastática distante
  • Apto para cirurgia e tumor primário avaliado cirurgicamente ressecável com margens negativas via abordagem transoral
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky > 60% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 2.000, plaquetas > 100.000 e depuração de creatinina calculada > 50 cc/min
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado
  • Sem outras neoplasias, exceto carcinoma basocelular cutâneo (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC) nos últimos 5 anos
  • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer avançado T4 irressecável sem preservação do órgão
  • tumor P16 negativo
  • Doença N3 (Estágio IVB AJCC-7)
  • 5 ou mais linfonodos cervicais positivos na apresentação
  • Doença metastática à distância (estágio IVC)
  • Evidência radiológica de invasão tumoral nodal extracapsular grosseira
  • Anatomia não permitindo acesso transoral e exposição
  • Câncer de cabeça e pescoço anterior em qualquer momento (exceto CBC ou CEC de pele)
  • Segunda malignidade coexistente ou história dentro de 5 anos de malignidade anterior (que não seja CBC ou SCC precoce da pele ou carcinoma do colo do útero em estágio I tratado curativamente)
  • Neuropatia periférica >/= grau 1
  • Tiveram Taxanes ou Cisplatina anteriores
  • Infecção concomitante
  • Doença médica coexistente de gravidade que possa interferir no tratamento ou acompanhamento, ou que não tenha a capacidade de dar consentimento informado.
  • Receber qualquer outro agente experimental durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia e cirurgia neoadjuvante

Docetaxel e Cisplatina x 3 ciclos seguidos de cirurgia robótica transoral e esvaziamento cervical.

A carboplatina pode ser usada em vez da cisplatina.

Os indivíduos serão tratados com docetaxel neoadjuvante e cisplatina por 3 ciclos. Segue-se cirurgia robótica transoral (TORS) e esvaziamento cervical como tratamento definitivo, reservando a radioterapia para salvamento.
Outros nomes:
  • Cisplatina, Cirurgia robótica transoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário: sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 anos
Os indivíduos serão avaliados quanto à recorrência ou persistência do câncer. O índice de recorrência ou persistência do câncer após a conclusão do tratamento em qualquer local será registrado como um evento. A sobrevida livre de progressão será calculada em 2 anos de acordo com os métodos de Kaplan Meier.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 5 anos
Os sujeitos do estudo serão acompanhados para estatísticas vitais (mortos ou vivos) a partir do momento em que foram inscritos no estudo. Qualquer morte causada pelo câncer índice contará como um evento. O DSS será calculado com a intenção de tratar a análise de acordo com os métodos de Kaplan Meier em 5 anos.
5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
Os participantes do estudo serão acompanhados para estatísticas vitais (mortos ou vivos) desde o momento da inscrição. A morte por qualquer causa será contada como um evento. A sobrevida global será calculada de acordo com os métodos de Kaplan Meier em anos.
5 anos
Qualidade de Vida Geral (QV)
Prazo: 12 meses.
O resultado geral da qualidade de vida relatado pelo paciente será medido de acordo com o questionário de qualidade de vida geral da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) em 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento. Esses questionários são validados e um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos. A pontuação do resultado para escalas funcionais em 12 meses será comparada aos níveis pré-tratamento.
12 meses.
Qualidade de Vida Específica de Cabeça e Pescoço (QOL)
Prazo: 12 meses
O resultado da qualidade de vida relatado pelo paciente será medido de acordo com o questionário específico de cabeça e pescoço da EORTC (QLQ-H&N35) antes do tratamento experimental (linha de base), aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento. Esses questionários são validados e um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que participam de ensaios clínicos. Os resultados das escalas de sintomas em H&N-35 aos 12 meses serão comparados aos níveis pré-tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever