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口咽癌的新辅助化疗和经口机器人手术。 (NECTORS)

2023年10月20日 更新者:Nader Sadeghi

II 期研究:诱导化疗后经口机器人手术和颈部清扫术对口咽鳞状细胞癌的最终治疗。 (NECTOR 试验)

本试验的目的是研究化疗后经口机器人手术 (TORS) 作为最终治疗方法治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽癌的疗效。 目前口咽癌的治疗方法是化放疗。 与放射疗法的组织效应相关的这种方法存在显着的终生副作用。 副作用导致患者的生活质量显着下降。 总体而言,这种治疗方法的失败率为 20%。 研究假设是,先行(新辅助)化疗后经口手术和颈部清扫术是一种非常有效的治疗方法,与化疗-放疗相比具有竞争力的治愈率,失败率低于 10%,同时在大多数情况下避免了放疗。 还假设通过这种方法可以实现更好的功能和生活质量结果。

研究概览

详细说明

晚期(AJCC-7 版 III 期和 IV 期)口咽鳞状细胞癌的当前护理标准是伴随放化疗,或手术后辅助放疗伴或不伴伴化疗。 这些方法具有持续和显着的终生副作用和与治疗相关的后遗症,特别是与放疗相关的后遗症。 放疗(伴随化疗增强)的副作用包括软组织纤维化、唾液腺功能丧失、口干、终生味觉功能紊乱、牙齿健康不佳、牙齿快速腐烂、吞咽功能障碍、基部活动能力显着丧失舌和咽缩肌、喉部抬高丧失、食管狭窄,有时还会出现严重的副作用,例如软组织坏死或下颌骨放射性骨坏死。 大约 10% 接受口咽癌化放疗的患者会出现长期吞咽功能障碍并依赖饲管。 结果,患者的生活质量 (QOL) 受到不利影响。 治疗副作用、功能结果和 QOL 的改善仍然是治疗该患者群体的非常重要的进步领域。 与护理标准相比,需要在保持或改善肿瘤学结果和癌症治愈率的同时实现功能结果的改善。

在高剂量新辅助治疗中使用基于紫杉烷的化疗和铂类药物(顺铂和卡铂),再加上经口激光显微手术 (TLM) 或经口机器人辅助手术 (TORS),有可能改善肿瘤学结果并避免长期头部和颈部高剂量放射治疗的后遗症。 与传统的开放式复合切除术和复杂的口咽重建算法相比,这些经口手术方法(TLM 和 TORS)提供了更好的功能结果。 TLM 和 TORS 目前临床用于早期(T1 和 T2 期 N0 或 N+ve)口咽癌。

目前正在研究 TORS 的降阶梯治疗策略,然后进行辅助放疗。 然而,即使没有降阶梯治疗,总体上仍有 18-20% 的治疗失败率,并且一半的失败是由于在没有局部区域复发的情况下出现远处转移。 在这项研究中,研究人员建议使用新辅助化疗(多西紫杉醇和顺铂)进行系统性升级治疗,然后通过经口手术和颈部清扫术进行降级局部区域治疗,保留放疗以进行挽救。

这种方法有可能通过避免口咽癌治疗中放射治疗的短期和更重要的长期和永久性后遗症来改善功能结果。 这种方法是治疗口咽癌的新范式,可以显着改善癌症治疗的功能结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Elizabeth Beaubien
  • 电话号码:34974 514-934-1934

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 口咽鳞状细胞癌,p 16 阳性
  • 美国癌症联合委员会第 7 版 (AJCC-7) III 期(T1N1、T2N1、T3N0、T3N1)和 IVa 期(T1N2、T2N2、T3N2)
  • 治疗天真
  • 没有远处转移性疾病的证据
  • 适合手术,原发肿瘤评估为可通过经口入路手术切除且切缘阴性
  • 年龄 > 18 岁
  • Karnofsky 表现状态 > 60% 或东部肿瘤协作组 (ECOG) < 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 2,000,血小板 > 100,000 且计算的肌酐清除率 > 50 cc/min
  • 签署的研究具体同意书
  • 过去 5 年内除皮肤基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 外无其他恶性肿瘤
  • 同意在研究期间使用有效的避孕措施。 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性,并且不能处于哺乳期。

排除标准:

  • 不保留器官无法切除的晚期 T4 癌症患者
  • P16阴性肿瘤
  • N3 疾病(IVB AJCC-7 期)
  • 就诊时有 5 个或更多阳性颈部淋巴结
  • 远处转移性疾病(IVC 期)
  • 肉眼可见的包膜外淋巴结肿瘤浸润的放射学证据
  • 不允许经口进入和暴露的解剖结构
  • 任何时候的头颈癌病史(BCC 或皮肤鳞状细胞癌除外)
  • 共存的第二恶性肿瘤或既往恶性肿瘤 5 年内的病史(BCC 或早期 SCC 皮肤或治愈性治疗的 I 期宫颈癌除外)
  • 周围神经病变 >/= 1 级
  • 之前服用过紫杉烷类药物或顺铂
  • 并发感染
  • 严重程度可能会干扰治疗或随访的共存医学疾病,或者无法给予知情同意的人。
  • 在研究期间接受任何其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助化疗和手术

多西紫杉醇和顺铂 x 3 个周期,然后进行经口机器人手术和颈清扫术。

可以使用卡铂代替顺铂。

受试者将接受新辅助多西紫杉醇和顺铂治疗 3 个周期。 随后是经口机器人手术 (TORS) 和颈部清扫术作为确定性治疗,保留放射治疗以进行挽救。
其他名称:
  • 顺铂,经口机器人手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局:无进展生存期。
大体时间:2年
将评估受试者的癌症复发或持续性。 在任何部位完成治疗后的指数癌症复发或持续将被记录为事件。 根据 Kaplan Meier 方法计算 2 年的无进展生存期。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病特异性生存 (DSS)
大体时间:5年
从参加试验的时间起,将跟踪试验对象的生命统计数据(死亡或活着)。 由指数癌症引起的任何死亡都将算作一个事件。 DSS 将在 5 年时根据 Kaplan Meier 方法计算意向治疗分析。
5年
总生存期(OS)
大体时间:5年
从登记时起,将跟踪试验对象的生命统计数据(死亡或存活)。 任何原因导致的死亡都将被视为一个事件。 将根据 Kaplan Meier 方法计算总生存期。
5年
一般生活质量 (QOL)
大体时间:12个月。
患者报告的一般生活质量结果将根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 一般生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 在完成 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量治疗。 这些问卷经过验证,是一个综合系统,用于评估参与临床试验的癌症患者的生活质量 (QoL)。 将 12 个月时功能量表的结果评分与治疗前水平进行比较。
12个月。
头颈部特定生活质量 (QOL)
大体时间:12个月
在试验治疗前(基线)、治疗完成后 3 个月、6 个月和 12 个月,将根据 EORTC 头颈特定问卷 (QLQ-H&N35) 测量患者报告的生活质量结果。 这些问卷经过验证,是一个综合系统,用于评估参与临床试验的头颈癌患者的生活质量 (QoL)。 H&N-35 在 12 个月时的症状量表结果将与治疗前水平进行比较。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Nader Sadeghi, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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