Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi och transoral robotkirurgi för orofaryngeal cancer. (NECTORS)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Nader Sadeghi

Fas II-studie: Induktionskemoterapi följt av transoral robotkirurgi och halsdissektion för definitiv hantering av orofaryngealt skivepitelcancer. (NECTORS Trial)

Syftet med denna studie är att studera effektiviteten av behandling av humant papillomvirus (HPV) relaterad orofaryngeal cancer med kemoterapi följt av Transoral Robotic Surgery (TORS) som definitiv behandling. Nuvarande behandling av orofaryngeal cancer är kemo-radioterapi. Det finns betydande livslånga biverkningar förknippade med detta tillvägagångssätt relaterade till vävnadseffekter av strålbehandling. Biverkningarna leder till betydande försämring av livskvaliteten hos patienterna. Totalt är det 20 % misslyckande med denna behandlingsmetod. Studiehypotesen är att behandling med initial (neoadjuvant) kemoterapi följt av transoral kirurgi och halsdissektion är mycket effektiv behandling som tillåter konkurrenskraftig botningsfrekvens jämfört med kemoradioterapi med mindre än 10 % misslyckande, samtidigt som strålbehandling undviks i de flesta fall. Det antas också att bättre funktions- och livskvalitetsresultat kan uppnås med detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård för avancerad (AJCC-7 utgåvan steg III och IV) orofarynx skivepitelcancer är samtidig kemoterapi eller kirurgi följt av adjuvant strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi. Dessa tillvägagångssätt har ihållande och betydande livslånga biverkningar och följdsjukdomar relaterade till behandling, och i synnerhet relaterade till strålbehandling. Biverkningarna av strålbehandling (förstärkt med samtidig kemoterapi) inkluderar mjukvävnadsfibros, förlust av salivfunktion, muntorrhet, livslång störd smakfunktion, dålig tandhälsa med snabbt ruttnande tänder, sväljningsstörning, betydande förlust av basens rörlighet. av tunga och svalgkonstriktorer, förlust av larynxförhöjning, matstrupsförträngning och ibland allvarliga biverkningar som mjukvävnadsnekros eller osteoradionekros i underkäken. Cirka 10 % av patienterna som genomgår kemoradiation för orofaryngeal cancer utvecklar långvarig sväljdysfunktion med sondberoende. Som ett resultat påverkas patientens livskvalitet (QOL) negativt. Förbättringar av biverkningsprofilen för behandlingen, det funktionella resultatet och QOL är fortfarande mycket viktiga framsteg i behandlingen av denna patientpopulation. Förbättringar i funktionellt resultat måste uppnås samtidigt som det onkologiska resultatet och läkningsfrekvensen för cancer bibehålls eller förbättras, jämfört med standarden för vård.

Användning av taxanbaserad kemoterapi tillsammans med platinaläkemedel (cisplatin och karboplatin) i högdos neoadjuvant miljö, i kombination med transoral lasermikrokirurgi (TLM) eller transoral robotassisterad kirurgi (TORS), möjliggör förbättrade onkologiska resultat samt undvikande av långsiktiga effekter. följder av högdosstrålbehandling på huvud och nacke. Dessa transorala kirurgiska tillvägagångssätt (TLM och TORS) ger förbättrat funktionellt resultat jämfört med traditionella öppna sammansatta resektioner och komplexa rekonstruktiva algoritmer för orofarynx. TLM och TORS är för närvarande i klinisk användning för tidig (stadium T1 och T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal cancer.

Strategier för deeskalering av TORS följt av adjuvant strålbehandling undersöks för närvarande. Men även utan deeskalering finns det en total frekvens av behandlingsmisslyckanden på 18-20 % och hälften av misslyckandena beror på fjärrmetastaser i frånvaro av lokoregionalt återfall. I denna studie föreslår utredarna systemisk upptrappning av behandling med neoadjuvant kemoterapi (docetaxel och cisplatin) följt av deeskalerad lokoregional behandling med transoral kirurgi och halsdissektion som reserverar strålbehandling för räddning.

Detta tillvägagångssätt har potential för förbättrat funktionellt resultat genom att undvika korta och ännu viktigare långvariga och permanenta följdsjukdomar av strålbehandling vid behandling av orofarynxcancer. Detta tillvägagångssätt är ett nytt paradigm för behandling av orofaryngeal cancer och kan avsevärt förbättra det funktionella resultatet av cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elizabeth Beaubien
  • Telefonnummer: 34974 514-934-1934

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i orofarynx, p 16 positiv
  • American Joint Commission on Cancer version-7 (AJCC-7) Steg III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) och steg IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Naiv behandling
  • Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Lämplig för kirurgi och primärtumör bedömd kirurgiskt resektabel med negativa marginaler via transoralt tillvägagångssätt
  • Ålder > 18 år
  • Karnofsky prestationsstatus > 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 2 000, trombocyter > 100 000 och beräknat kreatininclearance > 50 cc/min
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär
  • Inga andra maligniteter förutom kutant basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) under de senaste 5 åren
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och inte vara ammande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med framskriden T4-cancer som inte kan inopereras utan organkonservering
  • P16 negativ tumör
  • N3-sjukdom (stadium IVB AJCC-7)
  • 5 eller fler positiva cervikala lymfkörtlar vid presentationen
  • Fjärrmetastaserande sjukdom (stadium IVC)
  • Radiologiska bevis på grov extrakapsulär nodal tumörinvasion
  • Anatomi tillåter inte transoral åtkomst och exponering
  • Tidigare huvud- och halscancer när som helst (annat än BCC eller SCC av hud)
  • Samexisterande andra malignitet eller historia inom 5 år efter tidigare malignitet (annat än BCC eller tidig SCC-hud eller kurativt behandlad stadium I-karcinom i livmoderhalsen)
  • Perifer neuropati >/= grad 1
  • Har tidigare haft Taxanes eller Cisplatin
  • Samtidig infektion
  • Samexisterande medicinsk sjukdom av en svårighetsgrad som kan störa behandling eller uppföljning, eller som inte har förmågan att ge informerat samtycke.
  • Ta emot något annat undersökningsmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi och kirurgi

Docetaxel och Cisplatin x 3 cykler följt av transoral robotkirurgi och halsdissektion.

Carboplatin kan användas istället för Cisplatin.

Försökspersonerna kommer att behandlas med neoadjuvant docetaxel och cisplatin under 3 cykler. Detta följs av transoral robotkirurgi (TORS) och halsdissektion som definitiv behandling, vilket reserverar strålbehandling för räddning.
Andra namn:
  • Cisplatin, Transoral robotkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 år
Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på cancerrecidiv eller persistens. Indexcanceråterfall eller persistens efter avslutad behandling på vilken plats som helst kommer att registreras som en händelse. Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas till 2 år enligt Kaplan Meier-metoderna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 5 år
Försökspersonerna kommer att följas för vital statistik (döda eller levande) från och med den tid de registrerade sig i försöket. Alla dödsfall som orsakas av indexcancer kommer att räknas som en händelse. DSS kommer att beräknas med avsikt att behandla analys enligt Kaplan Meier-metoderna vid 5 år.
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Försökspersonerna kommer att följas för vital statistik (döda eller levande) från tidpunkten för registreringen. Dödsfall oavsett orsak kommer att räknas som en händelse. Total överlevnad kommer att beräknas enligt Kaplan Meier-metoderna vid år.
5 år
Allmän livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader.
Patientrapporterade generella livskvalitetsresultat kommer att mätas enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generella livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ifyllandet av behandling. Dessa frågeformulär är validerade och ett integrerat system för att bedöma livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar. Resultatpoäng för funktionella skalor vid 12 månader kommer att jämföras med nivåer för förbehandling.
12 månader.
Huvud- och nackespecifik livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterat livskvalitetsresultat kommer att mätas enligt EORTC huvud- och halsspecifika frågeformulär (QLQ-H&N35) före försöksbehandling (baslinje), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling. Dessa frågeformulär är validerade och ett integrerat system för att bedöma livskvaliteten (QoL) för patienter med huvud- och halscancer som deltar i kliniska prövningar. Utfall för symtomskalor i H&N-35 vid 12 månader kommer att jämföras med nivåer före behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

3
Prenumerera