- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277858
Neoadjuvant kemoterapi och transoral robotkirurgi för orofaryngeal cancer. (NECTORS)
Fas II-studie: Induktionskemoterapi följt av transoral robotkirurgi och halsdissektion för definitiv hantering av orofaryngealt skivepitelcancer. (NECTORS Trial)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård för avancerad (AJCC-7 utgåvan steg III och IV) orofarynx skivepitelcancer är samtidig kemoterapi eller kirurgi följt av adjuvant strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi. Dessa tillvägagångssätt har ihållande och betydande livslånga biverkningar och följdsjukdomar relaterade till behandling, och i synnerhet relaterade till strålbehandling. Biverkningarna av strålbehandling (förstärkt med samtidig kemoterapi) inkluderar mjukvävnadsfibros, förlust av salivfunktion, muntorrhet, livslång störd smakfunktion, dålig tandhälsa med snabbt ruttnande tänder, sväljningsstörning, betydande förlust av basens rörlighet. av tunga och svalgkonstriktorer, förlust av larynxförhöjning, matstrupsförträngning och ibland allvarliga biverkningar som mjukvävnadsnekros eller osteoradionekros i underkäken. Cirka 10 % av patienterna som genomgår kemoradiation för orofaryngeal cancer utvecklar långvarig sväljdysfunktion med sondberoende. Som ett resultat påverkas patientens livskvalitet (QOL) negativt. Förbättringar av biverkningsprofilen för behandlingen, det funktionella resultatet och QOL är fortfarande mycket viktiga framsteg i behandlingen av denna patientpopulation. Förbättringar i funktionellt resultat måste uppnås samtidigt som det onkologiska resultatet och läkningsfrekvensen för cancer bibehålls eller förbättras, jämfört med standarden för vård.
Användning av taxanbaserad kemoterapi tillsammans med platinaläkemedel (cisplatin och karboplatin) i högdos neoadjuvant miljö, i kombination med transoral lasermikrokirurgi (TLM) eller transoral robotassisterad kirurgi (TORS), möjliggör förbättrade onkologiska resultat samt undvikande av långsiktiga effekter. följder av högdosstrålbehandling på huvud och nacke. Dessa transorala kirurgiska tillvägagångssätt (TLM och TORS) ger förbättrat funktionellt resultat jämfört med traditionella öppna sammansatta resektioner och komplexa rekonstruktiva algoritmer för orofarynx. TLM och TORS är för närvarande i klinisk användning för tidig (stadium T1 och T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal cancer.
Strategier för deeskalering av TORS följt av adjuvant strålbehandling undersöks för närvarande. Men även utan deeskalering finns det en total frekvens av behandlingsmisslyckanden på 18-20 % och hälften av misslyckandena beror på fjärrmetastaser i frånvaro av lokoregionalt återfall. I denna studie föreslår utredarna systemisk upptrappning av behandling med neoadjuvant kemoterapi (docetaxel och cisplatin) följt av deeskalerad lokoregional behandling med transoral kirurgi och halsdissektion som reserverar strålbehandling för räddning.
Detta tillvägagångssätt har potential för förbättrat funktionellt resultat genom att undvika korta och ännu viktigare långvariga och permanenta följdsjukdomar av strålbehandling vid behandling av orofarynxcancer. Detta tillvägagångssätt är ett nytt paradigm för behandling av orofaryngeal cancer och kan avsevärt förbättra det funktionella resultatet av cancerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nader Sadeghi, MD
- Telefonnummer: 34974 514-934-1934
- E-post: nader.sadeghi@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Beaubien
- Telefonnummer: 34974 514-934-1934
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Nader Sadeghi
- Telefonnummer: 34974 5149341934
- E-post: nader.sadeghi@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Elizabeth Beaaubien
- Telefonnummer: 34974 514-934-1934
- E-post: elizabeth.beaubien@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer i orofarynx, p 16 positiv
- American Joint Commission on Cancer version-7 (AJCC-7) Steg III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) och steg IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
- Naiv behandling
- Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
- Lämplig för kirurgi och primärtumör bedömd kirurgiskt resektabel med negativa marginaler via transoralt tillvägagångssätt
- Ålder > 18 år
- Karnofsky prestationsstatus > 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 2 000, trombocyter > 100 000 och beräknat kreatininclearance > 50 cc/min
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär
- Inga andra maligniteter förutom kutant basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC) under de senaste 5 åren
- Gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och inte vara ammande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med framskriden T4-cancer som inte kan inopereras utan organkonservering
- P16 negativ tumör
- N3-sjukdom (stadium IVB AJCC-7)
- 5 eller fler positiva cervikala lymfkörtlar vid presentationen
- Fjärrmetastaserande sjukdom (stadium IVC)
- Radiologiska bevis på grov extrakapsulär nodal tumörinvasion
- Anatomi tillåter inte transoral åtkomst och exponering
- Tidigare huvud- och halscancer när som helst (annat än BCC eller SCC av hud)
- Samexisterande andra malignitet eller historia inom 5 år efter tidigare malignitet (annat än BCC eller tidig SCC-hud eller kurativt behandlad stadium I-karcinom i livmoderhalsen)
- Perifer neuropati >/= grad 1
- Har tidigare haft Taxanes eller Cisplatin
- Samtidig infektion
- Samexisterande medicinsk sjukdom av en svårighetsgrad som kan störa behandling eller uppföljning, eller som inte har förmågan att ge informerat samtycke.
- Ta emot något annat undersökningsmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi och kirurgi
Docetaxel och Cisplatin x 3 cykler följt av transoral robotkirurgi och halsdissektion. Carboplatin kan användas istället för Cisplatin. |
Försökspersonerna kommer att behandlas med neoadjuvant docetaxel och cisplatin under 3 cykler.
Detta följs av transoral robotkirurgi (TORS) och halsdissektion som definitiv behandling, vilket reserverar strålbehandling för räddning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat: progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 år
|
Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på cancerrecidiv eller persistens.
Indexcanceråterfall eller persistens efter avslutad behandling på vilken plats som helst kommer att registreras som en händelse.
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas till 2 år enligt Kaplan Meier-metoderna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 5 år
|
Försökspersonerna kommer att följas för vital statistik (döda eller levande) från och med den tid de registrerade sig i försöket.
Alla dödsfall som orsakas av indexcancer kommer att räknas som en händelse.
DSS kommer att beräknas med avsikt att behandla analys enligt Kaplan Meier-metoderna vid 5 år.
|
5 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Försökspersonerna kommer att följas för vital statistik (döda eller levande) från tidpunkten för registreringen.
Dödsfall oavsett orsak kommer att räknas som en händelse.
Total överlevnad kommer att beräknas enligt Kaplan Meier-metoderna vid år.
|
5 år
|
Allmän livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader.
|
Patientrapporterade generella livskvalitetsresultat kommer att mätas enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generella livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ifyllandet av behandling.
Dessa frågeformulär är validerade och ett integrerat system för att bedöma livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter som deltar i kliniska prövningar.
Resultatpoäng för funktionella skalor vid 12 månader kommer att jämföras med nivåer för förbehandling.
|
12 månader.
|
Huvud- och nackespecifik livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterat livskvalitetsresultat kommer att mätas enligt EORTC huvud- och halsspecifika frågeformulär (QLQ-H&N35) före försöksbehandling (baslinje), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
Dessa frågeformulär är validerade och ett integrerat system för att bedöma livskvaliteten (QoL) för patienter med huvud- och halscancer som deltar i kliniska prövningar.
Utfall för symtomskalor i H&N-35 vid 12 månader kommer att jämföras med nivåer före behandling.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sadeghi N, Mascarella MA, Khalife S, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Taheri R, Fuson A, Bouganim N, Siegel R. Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery for HPV-associated locoregionally advanced oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Aug;42(8):2145-2154. doi: 10.1002/hed.26147. Epub 2020 Mar 25.
- Sadeghi N, Khalife S, Mascarella MA, Ramanakumar AV, Richardson K, Joshi AS, Bouganim N, Taheri R, Fuson A, Siegel R. Pathologic response to neoadjuvant chemotherapy in HPV-associated oropharynx cancer. Head Neck. 2020 Mar;42(3):417-425. doi: 10.1002/hed.26022. Epub 2019 Nov 27.
- Sadeghi N, Li NW, Taheri MR, Easley S, Siegel RS. Neoadjuvant chemotherapy and transoral surgery as a definitive treatment for oropharyngeal cancer: A feasible novel approach. Head Neck. 2016 Dec;38(12):1837-1846. doi: 10.1002/hed.24526. Epub 2016 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Carcinom
- Orofaryngeala neoplasmer
- Tonsillära neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-2018-3443
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orofarynxcancer
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiOkändHUVUD- OCH HALSCANCER | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOM PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien