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Quimioterapia neoadyuvante y cirugía robótica transoral para el cáncer de orofaringe. (NECTORS)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Nader Sadeghi

Estudio de fase II: quimioterapia de inducción seguida de cirugía robótica transoral y disección de cuello para el tratamiento definitivo del carcinoma de células escamosas de orofaringe. (Ensayo NECTORS)

El objetivo de este ensayo es estudiar la eficacia del tratamiento del cáncer de orofaringe relacionado con el virus del papiloma humano (VPH) con quimioterapia seguida de cirugía robótica transoral (TORS) como tratamiento definitivo. El tratamiento actual del cáncer de orofaringe es la quimiorradioterapia. Hay efectos secundarios significativos de por vida asociados con este enfoque relacionados con los efectos tisulares de la radioterapia. Los efectos secundarios dan como resultado un deterioro significativo de la calidad de vida entre los pacientes. En general, hay una tasa de fracaso del 20% con este enfoque de tratamiento. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con quimioterapia inicial (neoadyuvante) seguida de cirugía transoral y disección del cuello es un tratamiento altamente efectivo que permite una tasa de curación competitiva en comparación con la quimiorradioterapia con una tasa de fracaso inferior al 10%, evitando la radioterapia en la mayoría de los casos. También se plantea la hipótesis de que con este enfoque se pueden lograr mejores resultados funcionales y de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estándar de atención actual para el carcinoma de células escamosas de orofaringe avanzado (AJCC-7 edición, estadios III y IV) es la quimiorradiación concomitante o la cirugía seguida de radioterapia adyuvante con o sin quimioterapia concomitante. Estos enfoques tienen efectos secundarios persistentes y significativos para toda la vida y secuelas relacionadas con el tratamiento y, en particular, con la radioterapia. Los efectos secundarios de la radioterapia (aumentada con quimioterapia concomitante) incluyen fibrosis de los tejidos blandos, pérdida de la función salival, sequedad de boca, función del gusto alterada de por vida, salud dental deficiente con dientes que se deterioran rápidamente, disfunción de la deglución, pérdida significativa de la movilidad de la base de la lengua y constrictores faríngeos, pérdida de elevación laríngea, estenosis esofágica y, en ocasiones, efectos secundarios graves como necrosis de tejidos blandos u osteorradionecrosis de la mandíbula. Alrededor del 10% de los pacientes que se someten a quimiorradiación por cáncer de orofaringe desarrollan disfunción de la deglución a largo plazo con dependencia de la sonda de alimentación. Como resultado, la calidad de vida (QOL) del paciente se ve afectada negativamente. Las mejoras en el perfil de efectos secundarios del tratamiento, el resultado funcional y la CdV siguen siendo áreas muy importantes de avance en el tratamiento de esta población de pacientes. Es necesario lograr mejoras en el resultado funcional manteniendo o mejorando el resultado oncológico y las tasas de curación del cáncer, en comparación con el estándar de atención.

El uso de quimioterapia basada en taxanos junto con medicamentos de platino (cisplatino y carboplatino) en un entorno neoadyuvante de dosis altas, junto con microcirugía láser transoral (TLM) o cirugía asistida por robot transoral (TORS), permite mejorar el resultado oncológico y evitar complicaciones a largo plazo. secuelas de la radioterapia de alta dosis en la cabeza y el cuello. Estos enfoques quirúrgicos transorales (TLM y TORS) brindan un resultado funcional mejorado en comparación con las resecciones compuestas abiertas tradicionales y los algoritmos reconstructivos complejos para la orofaringe. TLM y TORS se encuentran actualmente en uso clínico para el cáncer de orofaringe temprano (estadio T1 y T2 con N0 o N+ve).

Actualmente se están investigando estrategias de tratamiento de desescalada de TORS seguidas de radioterapia adyuvante. Sin embargo, incluso sin la desescalada, existe una tasa general de fracaso del tratamiento del 18-20% y la mitad de los fracasos se deben a metástasis a distancia en ausencia de recurrencia locorregional. En este estudio, los investigadores proponen un aumento sistémico del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (docetaxel y cisplatino) seguido de un tratamiento locorregional reducido con cirugía transoral y disección del cuello, reservando la radioterapia para el rescate.

Este enfoque tiene el potencial de mejorar el resultado funcional al evitar las secuelas permanentes y a corto y, lo que es más importante, a largo plazo de la radioterapia en el tratamiento del cáncer de orofaringe. Este enfoque es un nuevo paradigma en el tratamiento del cáncer de orofaringe y puede mejorar significativamente el resultado funcional del tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Beaubien
  • Número de teléfono: 34974 514-934-1934

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células escamosas de orofaringe, p 16 positivo
  • American Joint Commission on Cancer versión-7 (AJCC-7) Estadio III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) y estadio IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • tratamiento ingenuo
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
  • Apto para cirugía y tumor primario evaluado quirúrgicamente resecable con márgenes negativos mediante abordaje transoral
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional de Karnofsky > 60 % o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2.000, plaquetas > 100.000 y aclaramiento de creatinina calculado > 50 cc/min
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
  • Ningún otro cáncer excepto el carcinoma cutáneo de células basales (BCC) o el carcinoma de células escamosas (SCC) en los últimos 5 años
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar en periodo de lactancia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer T4 avanzado no resecable sin preservación del órgano
  • Tumor P16 negativo
  • Enfermedad N3 (Estadio IVB AJCC-7)
  • 5 o más ganglios linfáticos cervicales positivos en la presentación
  • Enfermedad metastásica a distancia (Estadio IVC)
  • Evidencia radiológica de invasión tumoral ganglionar extracapsular macroscópica
  • Anatomía que no permite el acceso transoral y la exposición
  • Cáncer previo de cabeza y cuello en cualquier momento (Aparte de BCC o SCC de piel)
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes dentro de los 5 años de neoplasia maligna anterior (que no sea BCC o SCC temprano de piel o carcinoma de cuello uterino en estadio I tratado curativamente)
  • Neuropatía periférica >/= grado 1
  • Haber tenido taxanos o cisplatino anteriormente
  • Infección concurrente
  • Enfermedad médica coexistente de una gravedad que pueda interferir con el tratamiento o el seguimiento, o que no tengan la capacidad de dar su consentimiento informado.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia y cirugía neoadyuvantes.

Docetaxel y cisplatino x 3 ciclos seguidos de cirugía robótica transoral y disección del cuello.

Se puede utilizar carboplatino en lugar de cisplatino.

Los sujetos serán tratados con docetaxel neoadyuvante y cisplatino durante 3 ciclos. Le sigue la cirugía robótica transoral (TORS) y la disección del cuello como tratamiento definitivo, reservando la radioterapia para el rescate.
Otros nombres:
  • Cisplatino, Cirugía robótica transoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria: supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
Los sujetos serán evaluados por recurrencia o persistencia del cáncer. La recurrencia o persistencia del índice de cáncer después de completar el tratamiento en cualquier sitio se registrará como un evento. La supervivencia libre de progresión se calculará a los 2 años según los métodos de Kaplan Meier.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 5 años
Los sujetos del ensayo serán seguidos para las estadísticas vitales (muertos o vivos) desde el momento en que se inscribieron en el ensayo. Cualquier muerte causada por el índice de cáncer contará como un evento. El DSS se calculará con análisis de intención de tratar según los métodos de Kaplan Meier a los 5 años.
5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Los sujetos del ensayo serán seguidos para las estadísticas vitales (muertos o vivos) desde el momento de la inscripción. La muerte por cualquier causa se contará como un evento. La supervivencia global se calculará según los métodos de Kaplan Meier en años.
5 años
Calidad de vida general (CV)
Periodo de tiempo: 12 meses.
El resultado de calidad de vida general informado por el paciente se medirá de acuerdo con el cuestionario de calidad de vida general de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento. Estos cuestionarios son un sistema validado e integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos. La puntuación de resultado de las escalas funcionales a los 12 meses se comparará con los niveles previos al tratamiento.
12 meses.
Calidad de vida específica de cabeza y cuello (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado de la calidad de vida informado por el paciente se medirá de acuerdo con el cuestionario específico de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35) antes del tratamiento del ensayo (línea de base), a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento. Estos cuestionarios son un sistema validado e integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que participan en ensayos clínicos. Los resultados de las escalas de síntomas en H&N-35 a los 12 meses se compararán con los niveles previos al tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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