- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04278053
Urheilulisäravinteiden arviointi verenkierrosta
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Michelle Gray, University of Arkansas, Fayetteville
Nitrosigiinin vaikutukset virtausvälitteiseen laajentumiseen nuorten aikuisten keskuudessa
Monet urheilijat pyrkivät lisäämään plasman (veren) typpioksidipitoisuutta ennen harjoittelua lisätäkseen vasodilataatiota.
Lisääntynyt verisuonten laajeneminen harjoituksen aikana, erityisesti korkean intensiteetin vastusharjoittelussa, mahdollistaa enemmän veren virtausta lihaskudoksiin, mikä voi tuoda urheilijalle etuja, kuten lisääntyneen työkyvyn ja akuutin lihashyperemian, jota yleisesti kutsutaan lihaspumpuksi.
Treeniä edeltävät lisäravinteet otetaan tyypillisesti 30 minuutista 1 tuntiin ennen harjoituksen alkamista, joten nykyisessä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voivatko sitrulliinimalaatti tai nitrosigiini vaikuttaa verisuonten laajenemiseen tunnin sisällä lisäravinteesta, ja jos on, mikä lisäaine on tehokkaampi.
Aiempien havaintojen perusteella oletamme, että tietyn harjoituksen intensiteetin on oltava läsnä, jotta sitrulliinimalaatilla ja nitrosigiinilla olisi vaikutusta, joten muutosta ei välttämättä voida havaita levossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruun suorittaa pätevä tutkimushenkilöstö ja opiskelijat Arkansasin yliopiston harjoitustieteen tutkimuskeskuksessa (ESRC).
Kun otat yhteyttä tutkimusryhmään, tutkittavalle lähetetään lääketieteellinen/terveyskysely sähköpostitse.
Tämä on ensimmäinen seulontatyökalu sen määrittämiseksi, onko aihe pätevä projektiin.
Koehenkilöiden on täytettävä sisällyttäminen eikä mikään poissulkemiskriteeri, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Osallistujia neuvotaan toimimaan tiedonkeruupäivänä seuraavasti: 1.
Ei kofeiinia, piristeitä tai verenohennusaineita (kuten ibuprofeenia, advilia, aspiriinia, varfariinia, klopidogreelia jne.) 24 tuntia ennen testiä.
2. Käytä mukavia vaatteita (lyhythihainen toppi).
3. Ota kaikki lääkkeet normaalisti (lukuun ottamatta kohdassa #1 mainittuja).
Osallistujatestaus suoritetaan seuraavasti: osallistuja saapuu ESRC:hen; pituus, paino, verenpaine ja täydelliset kyselylomakkeet (elektronisesti): sairaushistoria, 24 tunnin ruokavalion palautus, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ).
IPAQ on standardoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan yksilön fyysisen aktiivisuuden tasoa hänen jokapäiväisessä elämässään.
Kun kaikki tutkimukset on suoritettu, koehenkilöä pyydetään makaamaan makuuasennossa 15 minuuttia, minkä jälkeen hänelle määritetään olkavarren olkavarren mediaalisen puolen halkaisija ultraäänellä (GE Logiq e).
Ultraääni on ei-invasiivinen tapa määrittää valtimoiden halkaisija.
Olkavarresta tehdään yhteensä 10 mittausta.
Ensimmäisen 10 mittauksen (~3-5 minuuttia) jälkeen suoritetaan virtausvälitteinen laajennus (FMD).
Virtausvälitteinen laajennus suoritetaan Hokansonin nopealla mansetin täyttölaitteella.
Mansetti (verenpainemansetti) asetetaan kyynärvarteen (juuri ranteen yläpuolelle) ja paineistetaan 250-300 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi verenkierron rajoittamiseksi.
5 minuutin täyttöjakson jälkeen mansetti tyhjenee ja verisuonen halkaisija arvioidaan uudelleen (10 lisäjälkeä).
Alkuperäisen suu- ja sorkkataudin arvioinnin jälkeen nautitaan yksi kolmesta lisäravinteesta: sitrulliinimalaatti (8 g), nitrosigiini (1,5 g) tai lumelääke (8 g dekstroosia).
Kulutuksen jälkeen osallistujat pysyvät ESRC:ssä 60 minuuttia aineen sulamisen mahdollistamiseksi.
60 minuutin absorptiojakson jälkeen suu- ja sorkkatauti arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
- University of Arkansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, säännöllisesti kuntoilevat nuoret aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainetauti, aineenvaihduntahäiriöt, aiempi harjoittelua edeltävien lisäravinteiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta, reseptilääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan verisuonia laajentavaan vasteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitrosigiinilisä
Ultraääni on ei-invasiivinen tapa määrittää valtimoiden halkaisija.
Olkavarresta tehdään yhteensä 10 mittausta.
Ensimmäisen 10 mittauksen (~ 3-5 minuuttia) jälkeen suoritettiin virtausvälitteinen laajennus (FMD).
Virtausvälitteinen laajennus suoritettiin Hokansonin nopealla mansetin täyttölaitteella.
Mansetti (verenpainemansetti) asetettiin kyynärvarteen (juuri ranteen yläpuolelle) ja sitä puhallettiin 250-300 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi verenkierron rajoittamiseksi.
5 minuutin täyttöjakson jälkeen mansetti tyhjennettiin ja suonen halkaisija arvioitiin uudelleen (10 ylimääräistä jälkiä).
Alkuperäisen suu- ja sorkkataudin arvioinnin jälkeen nitrosigiiniä (1,5 g) annettiin 8 unssin liuoksessa, jossa oli kirsikkamausta maun peittämiseksi.
Juomisen jälkeen osallistujat pysyivät ESRC:ssä 60 minuuttia aineen sulamisen mahdollistamiseksi.
60 minuutin absorptiojakson jälkeen suu- ja sorkkatauti arvioitiin uudelleen.
|
Osallistujia pyydettiin suorittamaan kokeellinen protokolla 2 tunnin paastotilassa.
Jokaisen osallistujan olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioitiin kahdesti kunkin kokeen aikana, kerran ennen lisäravinteen nauttimista ja jälleen 60 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Miespuolisten osallistujien oli odotettava vähintään seitsemän päivää kokeiden välillä lisähuuhtelujaksona.
Naispuoliset osallistujat ilmoittivat lisätutkimuksista kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen ulkopuolella, jotta seerumin estradiolin muutokset eivät vaikuttaneet tuloksiin, mikä voi merkittävästi heikentää virtausvälitteistä laajentumista.
Kuusikymmentä minuuttia lisäravinteen käytön jälkeen jokaiselta osallistujalta kysyttiin, mitä lisäravinnetta he luulivat nauttineensa.
Osallistujilta kysyttiin myös, onko heillä haitallisia sivuvaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: Sitrulliini-malaattilisä
Ultraääni on ei-invasiivinen tapa määrittää valtimoiden halkaisija.
Olkavarresta tehdään yhteensä 10 mittausta.
Ensimmäisen 10 mittauksen (~ 3-5 minuuttia) jälkeen suoritettiin virtausvälitteinen laajennus (FMD).
Virtausvälitteinen laajennus suoritettiin Hokansonin nopealla mansetin täyttölaitteella.
Mansetti (verenpainemansetti) asetettiin kyynärvarteen (juuri ranteen yläpuolelle) ja sitä puhallettiin 250-300 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi verenkierron rajoittamiseksi.
5 minuutin täyttöjakson jälkeen mansetti tyhjennettiin ja suonen halkaisija arvioitiin uudelleen (10 ylimääräistä jälkiä).
Alkuperäisen suu- ja sorkkataudin arvioinnin jälkeen Citrulline-Malate (8 g) annettiin 8 unssin liuoksessa, jossa oli kirsikkamausta maun peittämiseksi.
Juomisen jälkeen osallistujat pysyivät ESRC:ssä 60 minuuttia aineen sulamisen mahdollistamiseksi.
60 minuutin absorptiojakson jälkeen suu- ja sorkkatauti arvioitiin uudelleen.
|
Osallistujia pyydettiin suorittamaan kokeellinen protokolla 2 tunnin paastotilassa.
Jokaisen osallistujan olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioitiin kahdesti kunkin kokeen aikana, kerran ennen lisäravinteen nauttimista ja jälleen 60 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Miespuolisten osallistujien oli odotettava vähintään seitsemän päivää kokeiden välillä lisähuuhtelujaksona.
Naispuoliset osallistujat ilmoittivat lisätutkimuksista kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen ulkopuolella, jotta seerumin estradiolin muutokset eivät vaikuttaneet tuloksiin, mikä voi merkittävästi heikentää virtausvälitteistä laajentumista.
Kuusikymmentä minuuttia lisäravinteen käytön jälkeen jokaiselta osallistujalta kysyttiin, mitä lisäravinnetta he luulivat nauttineensa.
Osallistujilta kysyttiin myös, onko heillä haitallisia sivuvaikutuksia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ultraääni on ei-invasiivinen tapa määrittää valtimoiden halkaisija.
Olkavarresta tehdään yhteensä 10 mittausta.
Ensimmäisen 10 mittauksen (~ 3-5 minuuttia) jälkeen suoritettiin virtausvälitteinen laajennus (FMD).
Virtausvälitteinen laajennus suoritettiin Hokansonin nopealla mansetin täyttölaitteella.
Mansetti (verenpainemansetti) asetettiin kyynärvarteen (juuri ranteen yläpuolelle) ja sitä puhallettiin 250-300 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi verenkierron rajoittamiseksi.
5 minuutin täyttöjakson jälkeen mansetti tyhjennettiin ja suonen halkaisija arvioitiin uudelleen (10 ylimääräistä jälkiä).
Alkuperäisen suu- ja sorkkataudin arvioinnin jälkeen dekstroosia (8 g) annettiin 8 unssin liuoksessa, jossa oli kirsikka-aromia maun peittämiseksi.
Juomisen jälkeen osallistujat pysyivät ESRC:ssä 60 minuuttia aineen sulamisen mahdollistamiseksi.
60 minuutin absorptiojakson jälkeen suu- ja sorkkatauti arvioitiin uudelleen.
|
Osallistujia pyydettiin suorittamaan kokeellinen protokolla 2 tunnin paastotilassa.
Jokaisen osallistujan olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioitiin kahdesti kunkin kokeen aikana, kerran ennen lisäravinteen nauttimista ja jälleen 60 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Miespuolisten osallistujien oli odotettava vähintään seitsemän päivää kokeiden välillä lisähuuhtelujaksona.
Naispuoliset osallistujat ilmoittivat lisätutkimuksista kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen ulkopuolella, jotta seerumin estradiolin muutokset eivät vaikuttaneet tuloksiin, mikä voi merkittävästi heikentää virtausvälitteistä laajentumista.
Kuusikymmentä minuuttia lisäravinteen käytön jälkeen jokaiselta osallistujalta kysyttiin, mitä lisäravinnetta he luulivat nauttineensa.
Osallistujilta kysyttiin myös, onko heillä haitallisia sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasodilataatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Lisäravinteen aiheuttaman olkavarren verisuonten laajenemisen määrä mitattuna virtausvälitteisellä laajennuksella ja ultraäänellä
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Gray, Ph.D, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812163576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .