- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04278053
Evaluatie van sportsupplementen op de bloedstroom
17 mei 2022 bijgewerkt door: Michelle Gray, University of Arkansas, Fayetteville
Effecten van nitrosigine op door stroming gemedieerde dilatatie bij jonge volwassenen
Veel atleten proberen hun plasma (bloed) stikstofoxidegehalte te verhogen voorafgaand aan de training om vasodilatatie te vergroten.
Verhoogde vasodilatatie tijdens inspanning, met name weerstandstraining met hoge intensiteit, zorgt voor meer bloedtoevoer naar spierweefsel, wat de atleet voordelen kan bieden, zoals een verhoogde werkcapaciteit en acute spierhyperemie, wat gewoonlijk spierpomp wordt genoemd.
Pre-workout-supplementen worden meestal 30 minuten tot 1 uur vóór het begin van de training ingenomen, dus het huidige onderzoek probeert te bepalen of citrulline-malaat of nitrosigine vasodilatatie kunnen veroorzaken binnen 1 uur na suppletie, en zo ja, welk supplement effectiever is.
Op basis van eerdere bevindingen veronderstellen we dat citrullinemalaat en nitrosigine een bepaalde trainingsintensiteit nodig hebben om effect te hebben, dus een verandering is mogelijk niet waarneembaar in rust.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd door gekwalificeerd onderzoekspersoneel en studenten van het Exercise Science Research Center (ESRC) van de University of Arkansas.
Na contact met het onderzoeksteam wordt een medische/gezondheidsvragenlijst via e-mail naar de proefpersoon gestuurd.
Dit is het eerste screeningsinstrument om te bepalen of het onderwerp in aanmerking komt voor het project.
De proefpersonen moeten voldoen aan de inclusie- en geen van de exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Deelnemers krijgen instructies om het volgende te doen op de dag van gegevensverzameling: 1.
Geen cafeïne, stimulerende middelen of bloedverdunners (zoals ibuprofen, advil, aspirine, warfarine, clopidogrel, enz.) 24 uur voorafgaand aan het testen.
2. Draag gemakkelijke kleding (top met korte mouwen).
3. Neem alle medicatie zoals normaal (behalve die vermeld in #1).
Het testen van deelnemers wordt als volgt uitgevoerd: deelnemer arriveert bij ESRC; lengte, gewicht, bloeddruk en volledige vragenlijsten (elektronisch): medische geschiedenis, 24-uurs dieetherinnering, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van een persoon in zijn dagelijks leven te evalueren.
Nadat alle onderzoeken zijn voltooid, wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 15 minuten in rugligging te liggen, waarna de diameter van de arteria brachialis (mediale zijde van de bovenarm) wordt beoordeeld met echografie (GE Logiq e).
Echografie is een niet-invasieve manier om de diameter van slagaders te bepalen.
Er worden in totaal 10 metingen gedaan van de arteria brachialis.
Na de eerste 10 metingen (~3-5 minuten) wordt flow-mediated dilatatie (FMD) uitgevoerd.
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden uitgevoerd met een Hokanson rapid cuff-inflator.
De manchet (bloeddrukmanchet) wordt op de onderarm geplaatst (net boven de pols) en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250-300 mmHg om de bloedstroom te beperken.
Na de opblaasperiode van 5 minuten loopt de manchet leeg en wordt de bloedvatdiameter opnieuw beoordeeld (10 extra sporen).
Na de initiële MKZ-beoordeling zal een van de drie supplementen worden geconsumeerd: citrulline-malaat (8 g), nitrosigine (1,5 g) of placebo (8 g dextrose).
Na consumptie blijven de deelnemers 60 minuten in ESRC om de stof te kunnen verteren.
Na de opnameperiode van 60 minuten wordt FMD opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
- University of Arkansas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, regelmatig sportende jonge volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie, stofwisselingsstoornissen, eerdere consumptie van pre-workout supplementen 6 maanden voorafgaand aan de studie, voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de vaatverwijdende respons beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Suppletie met nitrosigine
Echografie is een niet-invasieve manier om de diameter van slagaders te bepalen.
Er worden in totaal 10 metingen gedaan van de arteria brachialis.
Na de eerste 10 metingen (~3-5 minuten) werd flow-mediated dilatatie (FMD) uitgevoerd.
Flow-gemedieerde dilatatie werd uitgevoerd met een Hokanson rapid cuff inflator.
De manchet (bloeddrukmanchet) werd op de onderarm geplaatst (net boven de pols) en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250-300 mmHg om de bloedstroom te beperken.
Na de opblaasperiode van 5 minuten liet men de manchet leeglopen en werd de bloedvatdiameter opnieuw beoordeeld (10 aanvullende proeven).
Na de initiële MKZ-beoordeling werd Nitrosigine (1,5 g) geleverd in een 8 ounce-oplossing met een kersensmaakstof om de smaak te maskeren.
Na consumptie bleven de deelnemers 60 minuten in ESRC om de stof te verteren.
Na de opnameperiode van 60 minuten werd FMD opnieuw beoordeeld.
|
De deelnemers werd gevraagd om het experimentele protocol in nuchtere toestand van 2 uur af te ronden.
De FMD van de armslagader van elke deelnemer werd tijdens elke proef twee keer beoordeeld, één keer vóór inname van het supplement en opnieuw 60 minuten na inname.
Mannelijke deelnemers moesten minimaal zeven dagen wachten tussen de proeven als aanvulling op de wash-outperiode.
Vrouwelijke deelnemers meldden zich voor supplementonderzoeken buiten hun folliculaire fase van de menstruatiecyclus, zodat de resultaten niet werden verstoord door veranderingen in serumoestradiol, die door stroming gemedieerde dilatatie aanzienlijk kunnen verminderen.
Zestig minuten na supplementconsumptie werd elke deelnemer gevraagd welk supplement ze dachten te hebben geconsumeerd.
Aan de deelnemers werd ook gevraagd of ze nadelige bijwerkingen ondervonden.
|
Experimenteel: Suppletie met citrulline-malaat
Echografie is een niet-invasieve manier om de diameter van slagaders te bepalen.
Er worden in totaal 10 metingen gedaan van de arteria brachialis.
Na de eerste 10 metingen (~3-5 minuten) werd flow-mediated dilatatie (FMD) uitgevoerd.
Flow-gemedieerde dilatatie werd uitgevoerd met een Hokanson rapid cuff inflator.
De manchet (bloeddrukmanchet) werd op de onderarm geplaatst (net boven de pols) en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250-300 mmHg om de bloedstroom te beperken.
Na de opblaasperiode van 5 minuten liet men de manchet leeglopen en werd de bloedvatdiameter opnieuw beoordeeld (10 aanvullende proeven).
Na de initiële MKZ-beoordeling werd citrulline-malaat (8 g) geleverd in een 8 ounce-oplossing met een kersensmaakstof om de smaak te maskeren.
Na consumptie bleven de deelnemers 60 minuten in ESRC om de stof te verteren.
Na de opnameperiode van 60 minuten werd FMD opnieuw beoordeeld.
|
De deelnemers werd gevraagd om het experimentele protocol in nuchtere toestand van 2 uur af te ronden.
De FMD van de armslagader van elke deelnemer werd tijdens elke proef twee keer beoordeeld, één keer vóór inname van het supplement en opnieuw 60 minuten na inname.
Mannelijke deelnemers moesten minimaal zeven dagen wachten tussen de proeven als aanvulling op de wash-outperiode.
Vrouwelijke deelnemers meldden zich voor supplementonderzoeken buiten hun folliculaire fase van de menstruatiecyclus, zodat de resultaten niet werden verstoord door veranderingen in serumoestradiol, die door stroming gemedieerde dilatatie aanzienlijk kunnen verminderen.
Zestig minuten na supplementconsumptie werd elke deelnemer gevraagd welk supplement ze dachten te hebben geconsumeerd.
Aan de deelnemers werd ook gevraagd of ze nadelige bijwerkingen ondervonden.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Echografie is een niet-invasieve manier om de diameter van slagaders te bepalen.
Er worden in totaal 10 metingen gedaan van de arteria brachialis.
Na de eerste 10 metingen (~3-5 minuten) werd flow-mediated dilatatie (FMD) uitgevoerd.
Flow-gemedieerde dilatatie werd uitgevoerd met een Hokanson rapid cuff inflator.
De manchet (bloeddrukmanchet) werd op de onderarm geplaatst (net boven de pols) en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 250-300 mmHg om de bloedstroom te beperken.
Na de opblaasperiode van 5 minuten liet men de manchet leeglopen en werd de bloedvatdiameter opnieuw beoordeeld (10 aanvullende proeven).
Na de initiële MKZ-beoordeling werd dextrose (8 g) geleverd in een 8 ounce-oplossing met een kersensmaakstof om de smaak te maskeren.
Na consumptie bleven de deelnemers 60 minuten in ESRC om de stof te verteren.
Na de opnameperiode van 60 minuten werd FMD opnieuw beoordeeld.
|
De deelnemers werd gevraagd om het experimentele protocol in nuchtere toestand van 2 uur af te ronden.
De FMD van de armslagader van elke deelnemer werd tijdens elke proef twee keer beoordeeld, één keer vóór inname van het supplement en opnieuw 60 minuten na inname.
Mannelijke deelnemers moesten minimaal zeven dagen wachten tussen de proeven als aanvulling op de wash-outperiode.
Vrouwelijke deelnemers meldden zich voor supplementonderzoeken buiten hun folliculaire fase van de menstruatiecyclus, zodat de resultaten niet werden verstoord door veranderingen in serumoestradiol, die door stroming gemedieerde dilatatie aanzienlijk kunnen verminderen.
Zestig minuten na supplementconsumptie werd elke deelnemer gevraagd welk supplement ze dachten te hebben geconsumeerd.
Aan de deelnemers werd ook gevraagd of ze nadelige bijwerkingen ondervonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasodilatatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Hoeveelheid brachiale vasodilatatie veroorzaakt door suppletie zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie en echografie
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Gray, Ph.D, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1812163576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .