- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04278053
Évaluation des suppléments sportifs sur la circulation sanguine
17 mai 2022 mis à jour par: Michelle Gray, University of Arkansas, Fayetteville
Effets de la nitrosigine sur la dilatation médiée par le flux chez les jeunes adultes
De nombreux athlètes cherchent à augmenter leur teneur en oxyde nitrique dans le plasma (sang) avant l'exercice afin d'augmenter la vasodilatation.
Une vasodilatation accrue pendant l'exercice, en particulier l'entraînement de résistance à haute intensité, permet une plus grande circulation sanguine vers les tissus musculaires, ce qui peut donner à l'athlète des avantages tels qu'une capacité de travail accrue et une hyperémie musculaire aiguë, communément appelée pompe musculaire.
Les suppléments de pré-entraînement sont généralement pris 30 minutes à 1 heure avant le début de l'exercice, de sorte que l'enquête actuelle cherche à déterminer si le malate de citrulline ou la nitrosigine peuvent effectuer une vasodilatation dans l'heure suivant la supplémentation, et si oui, quel supplément est le plus efficace.
Sur la base des résultats précédents, nous émettons l'hypothèse qu'une certaine intensité d'exercice doit être présente pour que le malate de citrulline et la nitrosigine aient un effet, de sorte qu'un changement peut ne pas être observable au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte de données sera effectuée par du personnel de recherche qualifié et des étudiants du Centre de recherche en sciences de l'exercice (ESRC) de l'Université de l'Arkansas.
Lors du contact avec l'équipe de recherche, un questionnaire médical / de santé sera envoyé par e-mail au sujet.
Ce sera l'outil de sélection initial pour déterminer si le sujet se qualifie pour le projet.
Les sujets doivent répondre à l'inclusion et à aucun des critères d'exclusion afin de se qualifier pour l'étude.
Les participants seront chargés de faire ce qui suit le jour de la collecte des données : 1.
Pas de caféine, de stimulants ou d'anticoagulants (comme l'ibuprofène, l'advil, l'aspirine, la warfarine, le clopidogrel, etc.) 24 heures avant le test.
2. Portez des vêtements confortables (haut à manches courtes).
3. Prenez tous les médicaments comme d'habitude (à l'exception de ceux mentionnés au point 1).
Les tests des participants se dérouleront comme suit : le participant arrive à l'ESRC ; taille, poids, pression artérielle et questionnaires complets (électroniquement) : antécédents médicaux, rappel alimentaire de 24 heures, questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique d'un individu dans sa vie quotidienne.
Après avoir terminé toutes les enquêtes, le sujet sera invité à s'allonger en position couchée pendant 15 minutes, puis il aura le diamètre de l'artère brachiale (côté médial du haut du bras) évalué par échographie (GE Logiq e).
L'échographie est un moyen non invasif de déterminer le diamètre des artères.
Un total de 10 mesures seront prises de l'artère brachiale.
Après les 10 mesures initiales (~ 3-5 minutes), une dilatation médiée par le flux (FMD) sera effectuée.
La dilatation médiée par le flux sera réalisée avec un gonfleur de brassard rapide Hokanson.
Le brassard (manchette de tension artérielle) sera placé sur l'avant-bras (juste au-dessus du poignet) et sera gonflé à 250-300 mmHg pendant une période de 5 minutes pour limiter le flux sanguin.
Après la période de gonflage de 5 minutes, le brassard se dégonflera et le diamètre du vaisseau sera réévalué (10 essais supplémentaires).
Après l'évaluation initiale de la fièvre aphteuse, l'un des trois suppléments sera consommé : citrulline-malate (8 g), nitrosigine (1,5 g) ou placebo (8 g de dextrose).
Après consommation, les participants resteront dans l'ESRC pendant 60 minutes pour permettre la digestion de la substance.
Après la période d'absorption de 60 minutes, la fièvre aphteuse sera réévaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
- University of Arkansas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes en bonne santé et faisant régulièrement de l'exercice
Critère d'exclusion:
- hypertension, troubles métaboliques, consommation antérieure de suppléments pré-entraînement 6 mois avant l'étude, prescription de médicaments connus pour affecter la réponse vasodilatatrice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en nitrosigine
L'échographie est un moyen non invasif de déterminer le diamètre des artères.
Un total de 10 mesures seront prises de l'artère brachiale.
Après les 10 mesures initiales (~ 3-5 minutes), une dilatation médiée par le flux (FMD) a été réalisée.
La dilatation médiée par le flux a été réalisée avec un gonfleur de brassard rapide Hokanson.
Le brassard (manchette de tension artérielle) était positionné sur l'avant-bras (juste au-dessus du poignet) et a été gonflé à 250-300 mmHg pendant une période de 5 minutes pour limiter le flux sanguin.
Après la période de gonflage de 5 minutes, le brassard a été dégonflé et le diamètre du vaisseau a été réévalué (10 essais supplémentaires).
Suite à l'évaluation initiale de la fièvre aphteuse, de la nitrosigine (1,5 g) a été fournie dans une solution de 8 onces avec un arôme de cerise pour masquer le goût.
Après consommation, les participants sont restés dans l'ESRC pendant 60 minutes pour permettre la digestion de la substance.
Après la période d'absorption de 60 minutes, la fièvre aphteuse a été réévaluée.
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Les participants ont été invités à compléter le protocole expérimental dans un état de jeûne de 2 heures.
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale de chaque participant a été évaluée deux fois au cours de chaque essai, une fois avant l'ingestion du supplément et à nouveau 60 minutes après l'ingestion.
Les participants masculins devaient attendre au moins sept jours entre les essais en tant que période de sevrage des suppléments.
Les participantes ont signalé des essais de supplémentation en dehors de leur phase folliculaire du cycle menstruel afin que les résultats ne soient pas faussés par des modifications de l'estradiol sérique, qui peuvent atténuer de manière significative la dilatation médiée par le flux.
Soixante minutes après la consommation du supplément, on a demandé à chaque participant quel supplément il pensait avoir consommé.
On a également demandé aux participants s'ils avaient ressenti des effets secondaires indésirables.
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Expérimental: Supplémentation Citrulline-Malate
L'échographie est un moyen non invasif de déterminer le diamètre des artères.
Un total de 10 mesures seront prises de l'artère brachiale.
Après les 10 mesures initiales (~ 3-5 minutes), une dilatation médiée par le flux (FMD) a été réalisée.
La dilatation médiée par le flux a été réalisée avec un gonfleur de brassard rapide Hokanson.
Le brassard (manchette de tension artérielle) était positionné sur l'avant-bras (juste au-dessus du poignet) et a été gonflé à 250-300 mmHg pendant une période de 5 minutes pour limiter le flux sanguin.
Après la période de gonflage de 5 minutes, le brassard a été dégonflé et le diamètre du vaisseau a été réévalué (10 essais supplémentaires).
Suite à l'évaluation initiale de la fièvre aphteuse, Citrulline-Malate (8 g) a été fourni dans une solution de 8 onces avec un arôme de cerise pour masquer le goût.
Après consommation, les participants sont restés dans l'ESRC pendant 60 minutes pour permettre la digestion de la substance.
Après la période d'absorption de 60 minutes, la fièvre aphteuse a été réévaluée.
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Les participants ont été invités à compléter le protocole expérimental dans un état de jeûne de 2 heures.
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale de chaque participant a été évaluée deux fois au cours de chaque essai, une fois avant l'ingestion du supplément et à nouveau 60 minutes après l'ingestion.
Les participants masculins devaient attendre au moins sept jours entre les essais en tant que période de sevrage des suppléments.
Les participantes ont signalé des essais de supplémentation en dehors de leur phase folliculaire du cycle menstruel afin que les résultats ne soient pas faussés par des modifications de l'estradiol sérique, qui peuvent atténuer de manière significative la dilatation médiée par le flux.
Soixante minutes après la consommation du supplément, on a demandé à chaque participant quel supplément il pensait avoir consommé.
On a également demandé aux participants s'ils avaient ressenti des effets secondaires indésirables.
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Comparateur placebo: Placebo
L'échographie est un moyen non invasif de déterminer le diamètre des artères.
Un total de 10 mesures seront prises de l'artère brachiale.
Après les 10 mesures initiales (~ 3-5 minutes), une dilatation médiée par le flux (FMD) a été réalisée.
La dilatation médiée par le flux a été réalisée avec un gonfleur de brassard rapide Hokanson.
Le brassard (manchette de tension artérielle) était positionné sur l'avant-bras (juste au-dessus du poignet) et a été gonflé à 250-300 mmHg pendant une période de 5 minutes pour limiter le flux sanguin.
Après la période de gonflage de 5 minutes, le brassard a été dégonflé et le diamètre du vaisseau a été réévalué (10 essais supplémentaires).
Suite à l'évaluation initiale de la fièvre aphteuse, du dextrose (8 g) a été fourni dans une solution de 8 onces avec un arôme de cerise pour masquer le goût.
Après consommation, les participants sont restés dans l'ESRC pendant 60 minutes pour permettre la digestion de la substance.
Après la période d'absorption de 60 minutes, la fièvre aphteuse a été réévaluée.
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Les participants ont été invités à compléter le protocole expérimental dans un état de jeûne de 2 heures.
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale de chaque participant a été évaluée deux fois au cours de chaque essai, une fois avant l'ingestion du supplément et à nouveau 60 minutes après l'ingestion.
Les participants masculins devaient attendre au moins sept jours entre les essais en tant que période de sevrage des suppléments.
Les participantes ont signalé des essais de supplémentation en dehors de leur phase folliculaire du cycle menstruel afin que les résultats ne soient pas faussés par des modifications de l'estradiol sérique, qui peuvent atténuer de manière significative la dilatation médiée par le flux.
Soixante minutes après la consommation du supplément, on a demandé à chaque participant quel supplément il pensait avoir consommé.
On a également demandé aux participants s'ils avaient ressenti des effets secondaires indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasodilatation
Délai: 60 minutes
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Quantité de vasodilatation brachiale causée par la supplémentation telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux et les ultrasons
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Gray, Ph.D, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1812163576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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