- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278053
Evaluering af sportstilskud på blodgennemstrømning
17. maj 2022 opdateret af: Michelle Gray, University of Arkansas, Fayetteville
Effekter af nitrosigin på flowmedieret dilatation blandt unge voksne
Mange atleter søger at øge deres indhold af nitrogenoxid i plasma (blod) før træning for at øge vasodilatationen.
Øget vasodilatation under træning, især højintensiv modstandstræning, giver mulighed for mere blodgennemstrømning til muskelvæv, hvilket kan give atleten fordele såsom øget arbejdskapacitet og akut muskelhyperæmi, som almindeligvis omtales som muskelpumpe.
Pre-workout kosttilskud tages typisk 30 minutter til 1 time før påbegyndelse af træning, så den nuværende undersøgelse søger at afgøre, om citrullin malat eller nitrosigin kan bevirke vasodilatation inden for 1 time efter tilskud, og i så fald, hvilket tilskud er mere effektivt.
Baseret på tidligere fund antager vi, at en vis træningsintensitet skal være til stede for at citrullin malat og nitrosigin har en effekt, så en ændring kan muligvis ikke observeres i hvile.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling vil blive udført af kvalificeret forskningspersonale og studerende ved University of Arkansas Exercise Science Research Center (ESRC).
Ved kontakt med forskerteamet vil der blive sendt et medicinsk/sundhedsspørgeskema via e-mail til emnet.
Dette vil være det indledende screeningsværktøj til at afgøre, om emnet kvalificerer sig til projektet.
Forsøgspersonerne skal opfylde inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne for at kvalificere sig til studiet.
Deltagerne vil blive instrueret i at gøre følgende dagen for dataindsamling: 1.
Ingen koffein, stimulanser eller blodfortyndende midler (såsom ibuprofen, advil, aspirin, warfarin, clopidogrel osv.) 24 timer før testen.
2. Bær behageligt tøj (kortærmet top).
3. Tag al medicin som normalt (bortset fra dem, der er nævnt i #1).
Deltagertestning vil blive udført som følger: deltager ankommer til ESRC; højde, vægt, blodtryk og komplette spørgeskemaer (elektronisk): sygehistorie, 24-timers kosttilbagekaldelse, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at evaluere et individs niveau af fysisk aktivitet i deres daglige liv.
Efter at have gennemført alle undersøgelser, vil forsøgspersonen blive bedt om at ligge i liggende stilling i 15 minutter, derefter vil de få målt diameteren af brachialis arterie (mediale side af overarmen) med ultralyd (GE Logiq e).
Ultralyd er en ikke-invasiv måde at bestemme arteriernes diameter på.
Der vil blive taget i alt 10 målinger af arterien brachialis.
Efter de første 10 målinger (~3-5 minutter), vil der blive udført flow-medieret dilatation (FMD).
Flowmedieret dilatation vil blive udført med en Hokanson hurtig manchetinflator.
Manchetten (blodtryksmanchetten) vil være placeret på underarmen (lige over håndleddet) og vil blive oppustet til 250-300 mmHg i en periode på 5 minutter for at begrænse blodgennemstrømningen.
Efter den 5-minutters oppustningsperiode tømmes manchetten ud, og kardiameteren vil blive revurderet (10 yderligere spor).
Efter den indledende MKS-vurdering vil et af tre kosttilskud blive indtaget: citrullin-malat (8 g), nitrosigin (1,5 g) eller placebo (8 g dextrose).
Efter indtagelse forbliver deltagerne i ESRC i 60 minutter for at give mulighed for fordøjelse af stoffet.
Efter absorptionsperioden på 60 minutter vil MKS blive revurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
- University of Arkansas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, regelmæssigt motionerende unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- hypertension, stofskifteforstyrrelser, tidligere indtagelse af kosttilskud før træning 6 måneder før undersøgelsen, receptpligtig medicin, der vides at påvirke den vasodilatatoriske reaktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nitrosigin tilskud
Ultralyd er en ikke-invasiv måde at bestemme arteriernes diameter på.
Der vil blive taget i alt 10 målinger af arterien brachialis.
Efter de første 10 målinger (~3-5 minutter) blev der udført flow-medieret dilatation (FMD).
Flowmedieret dilatation blev udført med en Hokanson hurtig manchetinflator.
Manchetten (blodtryksmanchetten) var placeret på underarmen (lige over håndleddet) og blev oppustet til 250-300 mmHg i en periode på 5 minutter for at begrænse blodgennemstrømningen.
Efter den 5-minutters oppustningsperiode blev manchetten tømt for luft, og kardiameteren blev revurderet (10 yderligere spor).
Efter den indledende MKS-vurdering blev Nitrosigin (1,5 g) tilvejebragt i en 8 ounce opløsning med en kirsebæraroma for at maskere smagen.
Efter indtagelse forblev deltagerne i ESRC i 60 minutter for at give mulighed for fordøjelse af stoffet.
Efter den 60-minutters absorptionsperiode blev MKS revurderet.
|
Deltagerne blev bedt om at fuldføre den eksperimentelle protokol i en 2-timers fastende tilstand.
Hver deltagers arterie brachialis FMD blev vurderet to gange i løbet af hvert forsøg, én gang før tilskudsindtagelse og igen 60 minutter efter indtagelse.
Mandlige deltagere skulle vente i mindst syv dage mellem forsøgene som en udvaskningsperiode.
Kvindelige deltagere rapporterede til tilskudsforsøg uden for deres follikulære fase af menstruationscyklussen, så resultaterne ikke blev forvirrede af ændringer i serumøstradiol, som signifikant kan svække flow-medieret udvidelse.
Tres minutter efter tilskudsforbrug blev hver deltager spurgt, hvilket tilskud de troede, de havde indtaget.
Deltagerne blev også spurgt, om de oplevede nogen uønskede bivirkninger.
|
Eksperimentel: Citrullin-Malate tilskud
Ultralyd er en ikke-invasiv måde at bestemme arteriernes diameter på.
Der vil blive taget i alt 10 målinger af arterien brachialis.
Efter de første 10 målinger (~3-5 minutter) blev der udført flow-medieret dilatation (FMD).
Flowmedieret dilatation blev udført med en Hokanson hurtig manchetinflator.
Manchetten (blodtryksmanchetten) var placeret på underarmen (lige over håndleddet) og blev oppustet til 250-300 mmHg i en periode på 5 minutter for at begrænse blodgennemstrømningen.
Efter den 5-minutters oppustningsperiode blev manchetten tømt for luft, og kardiameteren blev revurderet (10 yderligere spor).
Efter den indledende MKS-vurdering blev Citrulline-Malate (8 g) leveret i en 8 ounce opløsning med en kirsebæraroma for at maskere smagen.
Efter indtagelse forblev deltagerne i ESRC i 60 minutter for at give mulighed for fordøjelse af stoffet.
Efter den 60-minutters absorptionsperiode blev MKS revurderet.
|
Deltagerne blev bedt om at fuldføre den eksperimentelle protokol i en 2-timers fastende tilstand.
Hver deltagers arterie brachialis FMD blev vurderet to gange i løbet af hvert forsøg, én gang før tilskudsindtagelse og igen 60 minutter efter indtagelse.
Mandlige deltagere skulle vente i mindst syv dage mellem forsøgene som en udvaskningsperiode.
Kvindelige deltagere rapporterede til tilskudsforsøg uden for deres follikulære fase af menstruationscyklussen, så resultaterne ikke blev forvirrede af ændringer i serumøstradiol, som signifikant kan svække flow-medieret udvidelse.
Tres minutter efter tilskudsforbrug blev hver deltager spurgt, hvilket tilskud de troede, de havde indtaget.
Deltagerne blev også spurgt, om de oplevede nogen uønskede bivirkninger.
|
Placebo komparator: Placebo
Ultralyd er en ikke-invasiv måde at bestemme arteriernes diameter på.
Der vil blive taget i alt 10 målinger af arterien brachialis.
Efter de første 10 målinger (~3-5 minutter) blev der udført flow-medieret dilatation (FMD).
Flowmedieret dilatation blev udført med en Hokanson hurtig manchetinflator.
Manchetten (blodtryksmanchetten) var placeret på underarmen (lige over håndleddet) og blev oppustet til 250-300 mmHg i en periode på 5 minutter for at begrænse blodgennemstrømningen.
Efter den 5-minutters oppustningsperiode blev manchetten tømt for luft, og kardiameteren blev revurderet (10 yderligere spor).
Efter den indledende MKS-vurdering blev dextrose (8 g) tilvejebragt i en 8 ounce opløsning med en kirsebæraroma for at maskere smagen.
Efter indtagelse forblev deltagerne i ESRC i 60 minutter for at give mulighed for fordøjelse af stoffet.
Efter den 60-minutters absorptionsperiode blev MKS revurderet.
|
Deltagerne blev bedt om at fuldføre den eksperimentelle protokol i en 2-timers fastende tilstand.
Hver deltagers arterie brachialis FMD blev vurderet to gange i løbet af hvert forsøg, én gang før tilskudsindtagelse og igen 60 minutter efter indtagelse.
Mandlige deltagere skulle vente i mindst syv dage mellem forsøgene som en udvaskningsperiode.
Kvindelige deltagere rapporterede til tilskudsforsøg uden for deres follikulære fase af menstruationscyklussen, så resultaterne ikke blev forvirrede af ændringer i serumøstradiol, som signifikant kan svække flow-medieret udvidelse.
Tres minutter efter tilskudsforbrug blev hver deltager spurgt, hvilket tilskud de troede, de havde indtaget.
Deltagerne blev også spurgt, om de oplevede nogen uønskede bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vasodilatation
Tidsramme: 60 minutter
|
Mængden af brachial vasodilatation forårsaget af tilskud målt ved flowmedieret dilatation og ultralyd
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Gray, Ph.D, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1812163576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .