- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280835
Psykokasvatus potilaille, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
Skitsofreniadiagnoosin saaneiden potilaiden sosiaalisten taitojen kehittämiseen keskittyneen ryhmäpsykokoulutuksen vaikutus hoidon noudattamiseen, elämänlaatuun ja hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on selvittää sosiaalisten taitojen kehittämiseen keskittyneen ryhmäpsykoedukaation vaikutus skitsofreniapotilaiden hoitoon sopeutumiseen, elämänlaatuun ja hyvinvointiin sekä näiden muuttujien väliseen vuorovaikutukseen ajan myötä.
Tutkimus suoritettiin 42 skitsofreniapotilaalla (n=21 interventioryhmä; n=21 kontrolliryhmä) käyttäen lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Potilaat arvioitiin käyttämällä esitestiä, testin jälkeistä seurantatestiä, "Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikkoa (MARS)", "Skitsofrenian elämänlaatuasteikkoa (QLSS)" ja "Kukoistavaa asteikkoa" (FS). Mittaukset tehtiin 3 kertaa: ennen testiä, jälkitestin ja 3 kuukauden kuluttua testin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Merve Kızılırmak Tatu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoistyö
- 18-vuotiaana ja sitä vanhempana lukutaito
- Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia vähintään kolme kuukautta
- Oraalisten antipsykoottien ottaminen
- Remissiossa oleminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla akuutissa pahenemisvaiheessa
- Aktiivinen alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden käyttö
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai dementia
- Sinulla on toinen psykiatrinen sairaus, joka tekee yhteistyön mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpsykokasvatus, joka keskittyi sosiaalisten taitojen kehittämiseen
Sosiaalisten taitojen kehittämiseen keskittynyt Psychoeducation-ohjelma koostuu kahdeksasta istunnosta, yhden päivän viikossa, jokainen kestoltaan keskimäärin 60 minuuttia.
Psykokasvatusta tehtiin kolmessa ryhmässä, joista jokaisessa oli kahdeksan potilasta.
|
Psykokasvatusohjelma koostuu; Valmisteleva istunto, Skitsofrenian tunnistaminen, Skitsofrenian hoidon arviointi, Stressi ja stressin selvittäminen, Kommunikointitaitojen parantaminen, Ongelmanratkaisutaitojen parantaminen, Ihmissuhteiden ja sosiaalisen toiminnan parantaminen ja Arviointiistunto. Istunnot pidettiin PowerPoint-esityksinä.
Psykokasvatusohjelmassa käytettiin luentoa, kysymys-vastausta, kotitehtäviä, kokemusten jakamista, ryhmäkeskustelua, toistoa, videoesitystä, yhteenvetoa, vahvistamista ja roolipelitekniikoita.
Päivää ennen jokaista istuntoa potilaille soitettiin ja muistutettiin istunnon ajankohta.
Jokaisen istunnon lopussa aiheen sisältö annetaan paperiversiona ja tarjolla oli keksejä, teetä ja kahvia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille ei tehty interventioita ja rutiiniseuranta (lääkärin hoidon järjestäminen, potilaan ja perheen hoitoa koskeviin kysymyksiin vastaaminen) jatkui poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian elämänlaatuasteikko (QLSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (arvioitu myös 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Se arvioi ylläpitohoitoa saavien skitsofreniapotilaiden elämänlaatua.
QLSS tarjoaa tietoa jatkuvista oireista ja toiminnoista.
Se on 7-asteinen Likert-tyyppinen asteikko, jota sovelletaan puolistrukturoidussa haastattelumuodossa.
Se koostuu yhteensä neljästä alaulottuvuudesta ja 21 kysymyksestä, jotka liittyvät ihmissuhteisiin, ammatilliseen rooliin, psyykkisiin löydöksiin ja päivittäisiin esineiden käyttöön-toimintoihin.
Kaikkien ala-asteikkojen kokonaispistemäärä antaa elämänlaadun kokonaispistemäärän (0-126).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (arvioitu myös 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (arvioitu myös 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Asteikko arvioi potilaan suostumuskäyttäytymistä ja suhtautumista hoitoon.
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joihin on vastattava muodossa kyllä/ei (välillä 1-7 olivat huonoja hoidon suhteen ja 8-10 arvosanat korkeita).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (arvioitu myös 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kukoistava vaaka (FS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (arvioitu myös 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on itsearviointiasteikko, joka mittaa yksilön hyvinvoinnin tasoa.
Se koostuu kahdeksasta esineestä ja jokaisesta esineestä saa 1-7 pistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8-56 pisteen välillä.
Mitä enemmän asteikon pistemäärä kasvaa, sitä enemmän hyvinvointi kasvaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon (arvioitu myös 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Kızılırmak Tatu, PhD, Gazi University Health Science Faculty, Ankara, Turkey.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKTatu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .