- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04280835
Psycho-educatie bij patiënten met de diagnose schizofrenie
Het effect van groepspsycho-educatie gericht op de ontwikkeling van sociale vaardigheden toegepast op patiënten bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld, op therapietrouw, kwaliteit van leven en welzijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het effect te bepalen van groepspsycho-educatie gericht op de ontwikkeling van sociale vaardigheden op aanpassing van de behandeling, kwaliteit van leven en welzijn bij schizofreniepatiënten en de interactie tussen deze variabelen in de tijd.
De studie werd uitgevoerd met 42 schizofreniepatiënten (n=21 interventiegroep; n=21 controlegroep) met behulp van een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp. Patiënten werden geëvalueerd met behulp van een pre-test, post-test, monitoringtest, "Medication Adherence Rating Scale (MARS)", "Quality of Life Scale for Schizophrenia (QLSS)" en "Flourishing Scale" (FS). De metingen werden 3 keer uitgevoerd: pre-test, post-test en 3-maanden post-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Merve Kızılırmak Tatu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk
- 18 jaar en ouder zijn, geletterd zijn
- Sinds ten minste drie maanden gediagnosticeerd met schizofrenie
- Het nemen van orale antipsychotica
- In remissie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- In een acute periode van exacerbatie zijn
- Actief gebruik van alcohol of psychoactieve stoffen
- Een mentale retardatie of dementie hebben
- Een andere psychiatrische aandoening hebben die het onmogelijk maakt om mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepspsycho-educatie gericht op de ontwikkeling van sociale vaardigheden
Het programma Psycho-educatie, gericht op de ontwikkeling van sociale vaardigheden, bestaat uit 8 sessies, één dag per week, die elk gemiddeld 60 minuten duren.
Psycho-educatie werd uitgevoerd in drie groepen en elk van hen bestond uit acht patiënten.
|
Psycho-educatie Programma bestaat uit; Voorbereidende sessie, Herkenning van schizofrenie, Evaluatie van de behandeling van schizofrenie, Stress en omgaan met stress, Verbetering van communicatieve vaardigheden, Verbetering van probleemoplossende vaardigheden, Verbetering van interpersoonlijke relaties en sociale activiteiten en Evaluatiesessie. De sessies werden gehouden in de vorm van PowerPoint-presentaties.
In het psycho-educatieprogramma werden lezingen, vraag-antwoord, huiswerk, ervaringen delen, groepsdiscussie, herhaling, videopresentatie, samenvatting, bekrachtiger en rollenspeltechnieken gebruikt.
De dag voor elke sessie werden patiënten gebeld en herinnerd aan het tijdstip van de sessie.
Aan het einde van elke sessie wordt de inhoud van het onderwerp op papier gegeven en werden koekjes, thee en koffie geserveerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep en de routinematige follow-up (behandeling regelen door de arts, beantwoorden van vragen van patiënt en familie over de behandeling) ging door in de polikliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-schaal voor schizofrenie (QLSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (ook beoordeeld 20 weken na baseline)
|
Het evalueert de levenskwaliteit van schizofrene patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen.
QLSS geeft informatie over aanhoudende symptomen en functionaliteit.
Het is een 7-graden Likert-schaal die wordt toegepast in een semi-gestructureerd interviewformaat.
Het bestaat uit in totaal vier subdimensies en 21 vragen in de vorm van interpersoonlijke relaties, professionele rol, paranormale bevindingen en dagelijkse gebruiksactiviteiten.
De totaalscore van alle subschalen geeft de totaalscore (0-126) van kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline naar 8 weken (ook beoordeeld 20 weken na baseline)
|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (ook beoordeeld 20 weken na baseline)
|
De schaal beoordeelt het volgzaamheidsgedrag en de houding van de patiënt ten opzichte van de behandeling.
De schaal bestaat uit 10 vragen die moeten worden beantwoord in de vorm van ja/nee (tussen 1-7 waren slecht in therapietrouw en degenen met scores tussen 8-10 waren hoog).
|
Verandering van baseline naar 8 weken (ook beoordeeld 20 weken na baseline)
|
|
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken (ook beoordeeld 20 weken na baseline)
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal die het welzijnsniveau van een individu meet.
Het bestaat uit acht items en elk item scoort 1-7 punten.
De totale score varieert van 8-56 punten.
Hoe meer de score op de schaal stijgt, hoe meer het welbevinden toeneemt.
|
Verandering van baseline naar 8 weken (ook beoordeeld 20 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Kızılırmak Tatu, PhD, Gazi University Health Science Faculty, Ankara, Turkey.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKTatu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .