Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL-453 pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa mesotelioomassa

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Vaihe II, yksihaarainen, monikeskus- ja avoin tutkimus, jossa arvioidaan HMPL-453:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaalla, jolla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus, jossa arvioidaan HMPL-453:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Histologisesti vahvistetut potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma ja joille ensilinjan systeeminen hoito epäonnistui

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 21000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 2,18-vuotias tai vanhempi;
  • 3. Histologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen mesoteliooma (mukaan lukien keuhkopussin, vatsakalvon, sydänpussin ja kivesten jännetupen alkuperä, epitelioidisolutyyppi, sarkooman kaltainen tai sekatyyppi), eikä sitä voida parantaa radikaalisti;
  • 4. saanut yhdestä kolmeen aiempaa systeemistä hoitoa ja sen jälkeen kokenut dokumentoitua radiografista etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta;
  • 5. Potilaat suostuivat toimittamaan kasvainkudosta FGF/FGFR-testausta varten;
  • 6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteereillä;
  • 7.ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aikaisempi hoito millä tahansa FGFR-estäjillä;
  • 2.Saanut systeemistä syövänvastaista hoitoa 3 viikon sisällä ensimmäisestä HMPL-453-annoksesta;
  • 3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä HMPL-453-annoksesta;
  • 4. Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vahvan indusoijan tai estäjän käyttö 1 viikon sisällä ensimmäisestä HMPL-453-annoksesta;

  • 5. Seuraavien laboratorioarvojen osoittamat puutteelliset olosuhteet:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini < 80 g/l
    • Verihiutalemäärä <80 x 109/l

  • 6. Mikä tahansa seuraavista maksan ja munuaisten vajaatoiminnan tiloista:

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
    • ASAT ja ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna
  • 7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN;
  • 8. Kliinisesti merkittävä maksasairaus;
  • 9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • 10. Aikaisempi verkkokalvon irtauma;
  • 11. Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMPL-453
Lääke: HMPL-453
HMPL-453 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: mitataan 6 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki koehenkilöt ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
HMPL-453:n ORR:n arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
mitataan 6 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki koehenkilöt ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: mitataan 6 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki koehenkilöt ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
HMPL-453:n DCR:n arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
mitataan 6 kuukauden kuluessa siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki koehenkilöt ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
12 viikkoa DCR
Aikaikkuna: mitattuna 12 viikolla
HMPL-453:n 12 viikon DCR:n arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
mitattuna 12 viikolla
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: mitattuna 4 viikkoa
HMPL-453:n TTR:n arviointi potilaalla, joka saavutti osittaisen tai täydellisen vasteen RECIST 1.1:n tai mRECIST 1.1:n mukaisesti
mitattuna 4 viikkoa
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: mitattuna 30 viikolla
HMPL-453:n DoR:n arvioiminen potilaan potilaalla saavuttaa ensin täydellinen tai osittainen remissio potilaan PD:ssä tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
mitattuna 30 viikolla
12 viikkoa PFS
Aikaikkuna: mitattuna 12 viikolla
HMPL-453:n 12 viikon PFS-asteen arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
mitattuna 12 viikolla
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: mitattuna 20 viikolla
HMPL-453:n PFS:n arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma.
mitattuna 20 viikolla
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: mitattuna 60 viikolla
HMPL-453:n käyttöjärjestelmän arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma
mitattuna 60 viikolla
HMPL-453-seurannan haittatapahtuma (AE).
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE). Raportointi turvallisuudesta, altistuksen laajuudesta, samanaikaisista lääkkeistä ja tutkimushoidon keskeyttämisestä perustuu kaikkiin koehenkilöihin, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitoannoksen. Haittatapahtumat rekisteröidään NCI CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Mitattu ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
HMPL-453:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: mitattu syklillä 1 päivä 15 ja päivä 16
HMPL-453:n jatkuvan annostelun Cmax-arvon arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
mitattu syklillä 1 päivä 15 ja päivä 16
Aika HMPL-453:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: mitattu syklillä 1 päivä 15 ja päivä 16
HMPL-453:n jatkuvan annostelun Tmax-arvon arviointi potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
mitattu syklillä 1 päivä 15 ja päivä 16
HMPL-453:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: mitattu syklillä 1 päivä 15 ja päivä 16
Arvioidaan AUC arvosta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan HMPL-453-pitoisuuteen potilaalla, jolla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
mitattu syklillä 1 päivä 15 ja päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-453-00CH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa