Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HMPL-453 при распространенной злокачественной мезотелиоме

12 июня 2020 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Фаза II, одногрупповое, многоцентровое и открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики HMPL-453 у пациента с прогрессирующей злокачественной мезотелиомой

Это фаза II, одногрупповое, многоцентровое и открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HMPL-453 у пациентов с прогрессирующей злокачественной мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистологически подтвержденные пациенты с распространенной злокачественной мезотелиомой, у которых была неэффективна системная терапия первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjuan Ding
  • Номер телефона: +8602120671806 +8602120671806
  • Электронная почта: Wenjuand@hmplglobal.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 21000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Подписанное письменное информированное согласие;
  • 2,18 лет и старше;
  • 3. Гистологически диагностированная злокачественная мезотелиома (в том числе плевры, брюшины, перикарда и сухожильных оболочек яичка происхождения, клеточного типа, эпителиоидного, саркомоподобного или смешанного типа), не поддающаяся радикальному излечению;
  • 4. Получили от одного до трех режимов предшествующей системной терапии, а затем испытали задокументированное радиографическое прогрессирование или непереносимую токсичность;
  • 5. Пациенты согласились предоставить опухолевую ткань для тестирования FGF/FGFR;
  • 6. Измеряемое заболевание по критериям RECIST версии 1.1;
  • 7. Состояние производительности ECOG ≤ 2.;

Критерий исключения:

  • 1. Предыдущее лечение любым ингибитором FGFR;
  • 2. Получал системную противораковую терапию в течение 3 недель после первой дозы HMPL-453;
  • 3. Крупная операция в течение 4 недель после первой дозы HMPL-453;
  • 4. Использование сильного индуктора или ингибитора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 1 недели после первой дозы HMPL-453;

  • 5. Неадекватные условия, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л
    • Гемоглобин < 80 г/л
    • Количество тромбоцитов <80 x 109/л

  • 6. Любое из следующих состояний печеночной и почечной недостаточности:

    • Общий билирубин > 1,5 х ВГН
    • АСТ и АЛТ > 2,5 х ВГН (> 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень)
    • Клиренс креатинина < 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • 7. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 x ВГН;
  • 8. Клинически значимое заболевание печени;
  • 9. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • 10.Отслоение сетчатки в анамнезе;
  • 11. Не может проглотить исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХМПЛ-453
Лекарство: ХМПЛ-453
Таблетка HMPL-453

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: измеряется до 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний субъект или все субъекты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка ЧОО HMPL-453 у пациента с распространенной злокачественной мезотелиомой
измеряется до 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний субъект или все субъекты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: измеряется до 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний субъект или все субъекты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка DCR HMPL-453 у пациента с распространенной злокачественной мезотелиомой
измеряется до 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний субъект или все субъекты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше
12 недель ДКР
Временное ограничение: измерено на 12 неделе
Оценка 12-недельного DCR HMPL-453 у пациента с прогрессирующей злокачественной мезотелиомой
измерено на 12 неделе
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: измерено на 4 неделе
Оценка TTR HMPL-453 у пациента, достигшего частичного или полного ответа в соответствии с RECIST 1.1 или mRECIST 1.1
измерено на 4 неделе
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: измеряется в 30 недель
Оценка DoR HMPL-453 у пациента от субъекта, сначала достигшего полной ремиссии, или частичной ремиссии до пациента с болезнью Паркинсона, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
измеряется в 30 недель
12 недель ВБП
Временное ограничение: измерено на 12 неделе
Оценка 12-недельного показателя PFS HMPL-453 у пациента с распространенной злокачественной мезотелиомой
измерено на 12 неделе
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: измеряется на 20 неделе
Оценка ВБП HMPL-453 у пациента с распространенной злокачественной мезотелиомой.
измеряется на 20 неделе
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: измеряется на 60 неделе
Оценка ОВ HMPL-453 у пациента с распространенной злокачественной мезотелиомой
измеряется на 60 неделе
Неблагоприятное событие (НЯ) мониторинга HMPL-453
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы до 30 дней после окончания лечения.
Конечные точки безопасности включают нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ). Отчеты о безопасности, степени воздействия, сопутствующих лекарствах и прекращении исследуемой терапии будут основываться на данных обо всех субъектах, получивших хотя бы 1 дозу лечения. Нежелательные явления будут регистрироваться в соответствии с NCI CTCAE 5.0.
Измеряется от первой дозы до 30 дней после окончания лечения.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) HMPL-453
Временное ограничение: измерено в цикле 1, день 15 и день 16
Оценка Cmax непрерывного введения HMPL-453 у пациентов с распространенным злокачественным новообразованием
измерено в цикле 1, день 15 и день 16
Время до Cmax (Tmax) HMPL-453
Временное ограничение: измерено в цикле 1, день 15 и день 16
Оценка Tmax непрерывного введения HMPL-453 у пациента с распространенным злокачественным новообразованием
измерено в цикле 1, день 15 и день 16
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) HMPL-453
Временное ограничение: измерено в цикле 1, день 15 и день 16
Оценка AUC от 0 до времени последней измеримой концентрации HMPL-453 у пациента с распространенным злокачественным новообразованием
измерено в цикле 1, день 15 и день 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Следователи

  • Главный следователь: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-453-00CH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться