HMPL-453 em Mesotelioma Maligno Avançado

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado por escrito assinado;
• 2,18 anos de idade ou mais;
• 3. Mesotelioma maligno diagnosticado histologicamente (incluindo pleura, peritônio, pericárdio e origem da bainha do tendão testicular, tipo celular epitelioide, semelhante a sarcoma ou tipo misto) e não pode ser curado radicalmente;
• 4.Recebeu um a três esquemas de terapia sistêmica prévia e então apresentou progressão radiográfica documentada ou toxicidade intolerável;
• 5. Os pacientes concordaram em fornecer tecido tumoral para testes de FGF/FGFR;
• 6. Doença mensurável pelos critérios RECIST versão 1.1;
• 7.Estado de desempenho ECOG ≤ 2.;

Critério de exclusão:

• 1.Tratamento prévio com qualquer inibidor de FGFR;
• 2. Recebeu terapia anticancerígena sistêmica dentro de 3 semanas após a primeira dose de HMPL-453;
• 3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose de HMPL-453;
• 4.Uso de um forte indutor ou inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 1 semana após a primeira dose de HMPL-453;

• 5.Condições inadequadas indicadas pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L
  • Hemoglobina < 80 g/L
  • Contagem de plaquetas <80 x 109/L

• 6. Qualquer uma das seguintes condições de insuficiência hepática e renal:

  • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • AST e ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas)
  • Depuração de creatinina de < 50 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
• 7.International normalized ratio (INR) >1,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5 x LSN;
• 8. Doença hepática clinicamente significativa;
• 9.Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• 10.História prévia de descolamento de retina;
• 11. Incapaz de engolir o medicamento do estudo.