Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-453 i avanceret malignt mesotheliom

12. juni 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase II-, enkeltarms-, multicenter- og åbent label-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-453 hos patienter med avanceret malignt mesotheliom

Dette er et fase II, enkeltarms-, multicenter- og åbent studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik af HMPL-453 hos patienter med fremskreden malignt mesotheliom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histologisk bekræftede patienter med fremskreden malignt lungehindekræft, som var svigt af førstelinjes systemisk terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 21000
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • 2,18 år eller ældre;
  • 3. Histologisk diagnosticeret malignt lungehindekræft (herunder pleura, peritoneum, pericardium og testikelseneskede-oprindelse, celletype epithelioid, sarkom-lignende eller blandet type), og kan ikke helbredes radikalt;
  • 4. Modtog en til tre regimer med tidligere systemisk terapi og oplevede derefter dokumenteret radiografisk progression eller utålelig toksicitet;
  • 5.Patienter indvilligede i at levere tumorvæv til FGF/FGFR-testning;
  • 6. Målbar sygdom ved RECIST version 1.1 kriterier;
  • 7.ECOG ydeevne status ≤ 2.;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med enhver FGFR-hæmmer;
  • 2. Modtog systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger efter den første dosis af HMPL-453;
  • 3.Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af HMPL-453;
  • 4. Brug af en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 1 uge efter den første dosis af HMPL-453;

  • 5.Utilstrækkelige forhold som angivet af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin < 80 g/L
    • Blodpladeantal <80 x 109/L

  • 6. Enhver af følgende tilstande med lever- og nyreinsufficiens:

    • Total bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST og ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN for patienter med levermetastaser)
    • Kreatininclearance på < 50 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  • 7.International normaliseret ratio (INR) >1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8. Klinisk signifikant leversygdom;
  • 9.Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • 10. Tidligere historie med nethindeløsning;
  • 11. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMPL-453
Medicin: HMPL-453
HMPL-453 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Evaluering af ORR af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Evaluering af DCR af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt op til 6 måneder efter det sidste forsøgsperson er blevet tilmeldt, eller alle forsøgspersoner har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
12 uger DCR
Tidsramme: målt på 12 uger
Evaluering af 12 ugers DCR af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt på 12 uger
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: målt på 4 uger
Evaluering af TTR for HMPL-453 hos patient, der opnåede delvist eller fuldstændigt respons i henhold til RECIST 1.1 eller mRECIST 1.1
målt på 4 uger
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: målt på 30 uger
Evaluering af DoR af HMPL-453 hos patient fra forsøgsperson opnår først en fuldstændig remission eller delvis remission til patientens PD eller død, alt efter hvad der kommer først.
målt på 30 uger
12 ugers PFS
Tidsramme: målt på 12 uger
Evaluering af 12 ugers PFS-rate af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt på 12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: målt på 20 uger
Evaluering af PFS af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom.
målt på 20 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: målt på 60 uger
Evaluering af OS af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt mesotheliom
målt på 60 uger
Adverse Event (AE) af HMPL-453-monitorering
Tidsramme: Målt fra den første dosis til inden for 30 dage efter endt behandling.
Sikkerhedsendepunkterne omfatter bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Indberetning af sikkerhed, omfang af eksponering, samtidig medicinering og seponering af undersøgelsesterapi vil være baseret på alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst 1 dosis behandling. Bivirkningerne vil blive registreret i henhold til NCI CTCAE 5.0.
Målt fra den første dosis til inden for 30 dage efter endt behandling.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HMPL-453
Tidsramme: målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Evaluering af Cmax for kontinuerlig dosering af HMPL-453 hos patient med fremskreden maligne
målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Tiden til Cmax (Tmax) for HMPL-453
Tidsramme: målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Evaluering af Tmax for kontinuerlig dosering af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt
målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for HMPL-453
Tidsramme: målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16
Evaluering af AUC fra 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af HMPL-453 hos patient med fremskreden malignt
målt på cyklus 1 dag 15 og dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-453-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med HMPL-453

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner