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HMPL-453 bei fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine einarmige, multizentrische und offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

Dies ist eine einarmige, multizentrische und offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom wurde histologisch bestätigt, dass die systemische Erstlinientherapie versagt hatte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 21000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  • 2,18 Jahre oder älter;
  • 3. Histologisch diagnostiziertes bösartiges Mesotheliom (einschließlich Pleura, Peritoneum, Perikard und Hodensehnenscheidenursprung, Zelltyp Epitheloid, Sarkom-ähnlicher oder gemischter Typ) und kann nicht radikal geheilt werden;
  • 4.Erhielt ein bis drei Regime vorheriger systemischer Therapie und erlebte dann eine dokumentierte radiologische Progression oder unerträgliche Toxizität;
  • 5. Die Patienten stimmten zu, Tumorgewebe für FGF/FGFR-Tests bereitzustellen;
  • 6. Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien Version 1.1;
  • 7.ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit einem FGFR-Hemmer;
  • 2. Innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis von HMPL-453 eine systemische Krebstherapie erhalten;
  • 3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von HMPL-453;
  • 4. Verwendung eines starken Induktors oder Inhibitors von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis von HMPL-453;

  • 5. Unzureichende Bedingungen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x 109/L
    • Hämoglobin < 80 g/L
    • Thrombozytenzahl <80 x 109/l

  • 6.Eine der folgenden Erkrankungen der Leber- und Niereninsuffizienz:

    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
    • AST und ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
    • Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • 7.International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8.Klinisch signifikante Lebererkrankung;
  • 9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • 10. Vorgeschichte einer Netzhautablösung;
  • 11. Das Studienmedikament kann nicht geschluckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMPL-453
Arzneimittel: HMPL-453
HMPL-453-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der ORR von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der DCR von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden oder nach Abschluss aller Probanden ihrer letzten PFS-Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Wochen DCR
Zeitfenster: gemessen an 12 Wochen
Bewertung der 12-wöchigen DCR von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
gemessen an 12 Wochen
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: gemessen an 4 Wochen
Bewertung der TTR von HMPL-453 bei Patienten, die gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST 1.1 eine teilweise oder vollständige Remission erreichten
gemessen an 4 Wochen
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: gemessen an 30 Wochen
Bei der Bewertung der DoR von HMPL-453 bei Patienten wird zunächst eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission bis hin zur Parkinson-Krankheit oder der Tod des Patienten erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
gemessen an 30 Wochen
12 Wochen PFS
Zeitfenster: gemessen an 12 Wochen
Bewertung der 12-wöchigen PFS-Rate von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
gemessen an 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: gemessen an 20 Wochen
Bewertung des PFS von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom.
gemessen an 20 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: gemessen an 60 Wochen
Bewertung des OS von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Mesotheliom
gemessen an 60 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (UE) der HMPL-453-Überwachung
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Die Berichterstattung über Sicherheit, Ausmaß der Exposition, Begleitmedikation und Abbruch der Studientherapie erfolgt auf Grundlage aller Probanden, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten haben. Die unerwünschten Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE 5.0 registriert.
Gemessen von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HMPL-453
Zeitfenster: gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Bewertung der Cmax der kontinuierlichen Dosierung von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Die Zeit bis Cmax (Tmax) von HMPL-453
Zeitfenster: gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Bewertung der Tmax der kontinuierlichen Dosierung von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HMPL-453
Zeitfenster: gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1
Bewertung der AUC von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von HMPL-453 bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung
gemessen am 15. und 16. Tag des Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-453-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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