Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMPL-453 vid avancerad malignt mesoteliom

12 juni 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En fas II, enkelarms-, multicenter- och öppen etikettstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för HMPL-453 hos patienter med avancerad malignt mesoteliom

Detta är en fas II, enarms-, multicenter- och öppen studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för HMPL-453 hos patienter med avancerad malignt mesoteliom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histologiskt bekräftade patienter med avancerat malignt mesoteliom som misslyckades med första linjens systemisk behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 21000
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  • 2,18 år eller äldre;
  • 3. Histologiskt diagnostiserat malignt mesoteliom (inklusive lungsäcken, bukhinnan, hjärtsäcken och testiklarnas hölje, celltyp epiteloid, sarkomliknande eller blandad typ), och kan inte botas radikalt;
  • 4. Fick en till tre kurer av tidigare systemisk terapi och upplevde sedan dokumenterad röntgenprogression eller oacceptabel toxicitet;
  • 5. Patienterna gick med på att tillhandahålla tumörvävnad för FGF/FGFR-testning;
  • 6. Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 kriterier;
  • 7.ECOG prestandastatus ≤ 2.;

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare behandling med någon FGFR-hämmare;
  • 2. Fick systemisk anti-cancerbehandling inom 3 veckor efter den första dosen av HMPL-453;
  • 3. Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av HMPL-453;
  • 4. Användning av en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 1 vecka efter den första dosen av HMPL-453;

  • 5. Otillräckliga förhållanden som anges av följande laboratorievärden:

    • Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5 x 109/L
    • Hemoglobin < 80 g/L
    • Trombocytantal <80 x 109/L

  • 6. Något av följande tillstånd med lever- och njurinsufficiens:

    • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
    • ASAT och ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN för patienter med levermetastaser)
    • Kreatininclearance < 50 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • 7. Internationell normaliserad ratio (INR) >1,5 eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8. Kliniskt signifikant leversjukdom;
  • 9. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • 10. Tidigare historia av näthinneavlossning;
  • 11. Kan inte svälja studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMPL-453
Läkemedel: HMPL-453
HMPL-453 tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: mätt upp till 6 månader efter att den sista försökspersonen har registrerats eller alla försökspersoner har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vad som kommer först
Utvärdering av ORR av HMPL-453 hos patient med avancerad malignt mesoteliom
mätt upp till 6 månader efter att den sista försökspersonen har registrerats eller alla försökspersoner har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vad som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: mätt upp till 6 månader efter att den sista försökspersonen har registrerats eller alla försökspersoner har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vad som kommer först
Utvärdering av DCR av HMPL-453 hos patient med avancerad malignt mesoteliom
mätt upp till 6 månader efter att den sista försökspersonen har registrerats eller alla försökspersoner har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vad som kommer först
12 veckor DCR
Tidsram: mätt på 12 veckor
Utvärderar 12 veckors DCR av HMPL-453 hos patient med avancerad malignt mesoteliom
mätt på 12 veckor
Tid till svar (TTR)
Tidsram: mätt på 4 veckor
Utvärdering av TTR för HMPL-453 hos patient som uppnådde partiellt svar eller fullständigt svar enligt RECIST 1.1 eller mRECIST 1.1
mätt på 4 veckor
Duration of response (DoR)
Tidsram: mätt på 30 veckor
Genom att utvärdera DoR av HMPL-453 hos patient från patient uppnås först en fullständig remission, eller partiell remission till patientens PD, eller död, beroende på vad som kommer först.
mätt på 30 veckor
12 veckors PFS
Tidsram: mätt på 12 veckor
Utvärderar 12 veckors PFS-frekvens av HMPL-453 hos patienter med avancerad malignt mesoteliom
mätt på 12 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: mätt på 20 veckor
Utvärdering av PFS av HMPL-453 hos patienter med avancerad malignt mesoteliom.
mätt på 20 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: mätt på 60 veckor
Utvärdering av OS av HMPL-453 hos patient med avancerad malignt mesoteliom
mätt på 60 veckor
Biverkning (AE) av HMPL-453-övervakning
Tidsram: Mätt från första dosen till inom 30 dagar efter avslutad behandling.
Säkerhetseffektmåtten inkluderar biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Rapportering av säkerhet, omfattning av exponering, samtidig medicinering och utsättning av studieterapi kommer att baseras på alla försökspersoner som fått minst 1 dos behandling. Biverkningarna kommer att registreras enligt NCI CTCAE 5.0.
Mätt från första dosen till inom 30 dagar efter avslutad behandling.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av HMPL-453
Tidsram: mätt på cykel 1 dag 15 och dag 16
Utvärdera Cmax för kontinuerlig dosering av HMPL-453 hos patient med avancerad malign
mätt på cykel 1 dag 15 och dag 16
Tiden till Cmax (Tmax) för HMPL-453
Tidsram: mätt på cykel 1 dag 15 och dag 16
Utvärdera Tmax för kontinuerlig dosering av HMPL-453 hos patient med avancerad malign
mätt på cykel 1 dag 15 och dag 16
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för HMPL-453
Tidsram: mätt på cykel 1 dag 15 och dag 16
Utvärdering av AUC från 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av HMPL-453 hos patient med avancerad malign
mätt på cykel 1 dag 15 och dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-453-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera