Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HMPL-453 bij gevorderd maligne mesothelioom

12 juni 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een fase II, eenarmige, multicenter en open labelstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-453 bij patiënten met gevorderd maligne mesothelioom

Dit is een fase II, eenarmige, multicenter en open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-453 te evalueren bij patiënten met gevorderd maligne mesothelioom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Histologisch bevestigde patiënten met gevorderd maligne mesothelioom bij wie de eerstelijns systemische therapie faalde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 21000
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • 2,18 jaar of ouder;
  • 3. Histologisch gediagnosticeerd kwaadaardig mesothelioom (inclusief pleura, peritoneum, pericardium en testiculaire peesschede-oorsprong, celtype epithelioïde, sarcoomachtig of gemengd type), en kan niet radicaal worden genezen;
  • 4. Kreeg één tot drie regimes van eerdere systemische therapie en ervoer vervolgens gedocumenteerde radiografische progressie of ondraaglijke toxiciteit;
  • 5.Patiënten stemden ermee in om tumorweefsel te verstrekken voor FGF/FGFR-testen;
  • 6.Meetbare ziekte door RECIST versie 1.1 criteria;
  • 7. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Vorige behandeling met een FGFR-remmer;
  • 2. Systemische antikankertherapie ontvangen binnen 3 weken na de eerste dosis HMPL-453;
  • 3.Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis HMPL-453;
  • 4. Gebruik van een sterke inductor of remmer van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) binnen 1 week na de eerste dosis HMPL-453;

  • 5.Ontoereikende omstandigheden zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)<1,5 x 109/L
    • Hemoglobine < 80 g/L
    • Aantal bloedplaatjes <80 x 109/L

  • 6. Een van de volgende aandoeningen van lever- en nierinsufficiëntie:

    • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
    • ASAT en ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN voor patiënten met levermetastasen)
    • Creatinineklaring van < 50 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • 7.Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5 x ULN;
  • 8.Klinische significante leverziekte;
  • 9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • 10. Voorgeschiedenis van netvliesloslating;
  • 11. Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet doorslikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMPL-453
Geneesmiddel: HMPL-453
HMPL-453-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: gemeten tot 6 maanden nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven of alle proefpersonen hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Evaluatie van de ORR van HMPL-453 bij een patiënt met gevorderd maligne mesothelioom
gemeten tot 6 maanden nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven of alle proefpersonen hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: gemeten tot 6 maanden nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven of alle proefpersonen hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Evaluatie van DCR van HMPL-453 bij een patiënt met gevorderd maligne mesothelioom
gemeten tot 6 maanden nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven of alle proefpersonen hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
12 weken DKR
Tijdsspanne: gemeten op 12 weken
Evaluatie van 12 weken DCR van HMPL-453 bij patiënt met gevorderd maligne mesothelioom
gemeten op 12 weken
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: gemeten op 4 weken
Evaluatie van de TTR van HMPL-453 bij een patiënt die een gedeeltelijke of volledige respons bereikte volgens RECIST 1.1 of mRECIST 1.1
gemeten op 4 weken
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: gemeten op 30 weken
Evaluatie van de DoR van HMPL-453 bij de patiënt van de proefpersoon bereikt eerst een volledige remissie, of gedeeltelijke remissie van de patiënt met de ziekte van Parkinson, of overlijden, wat het eerst komt.
gemeten op 30 weken
12 weken PFS
Tijdsspanne: gemeten op 12 weken
Evaluatie van 12 weken PFS-percentage van HMPL-453 bij patiënt met gevorderd maligne mesothelioom
gemeten op 12 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: gemeten op 20 weken
Evaluatie van PFS van HMPL-453 bij een patiënt met gevorderd maligne mesothelioom.
gemeten op 20 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: gemeten op 60 weken
Evaluatie van de OS van HMPL-453 bij een patiënt met gevorderd maligne mesothelioom
gemeten op 60 weken
Bijwerking (AE) van HMPL-453-bewaking
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling.
De veiligheidseindpunten omvatten ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Rapportage van veiligheid, mate van blootstelling, gelijktijdige medicatie en stopzetting van de onderzoekstherapie zal gebaseerd zijn op alle proefpersonen die ten minste 1 dosis van de behandeling hebben gekregen. De bijwerkingen worden geregistreerd volgens NCI CTCAE 5.0.
Gemeten vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na het einde van de behandeling.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HMPL-453
Tijdsspanne: gemeten op Cyclus 1 dag 15 en dag 16
Evaluatie van Cmax van continue dosering van HMPL-453 bij patiënt met gevorderde maligne
gemeten op Cyclus 1 dag 15 en dag 16
De tijd tot Cmax (Tmax) van HMPL-453
Tijdsspanne: gemeten op Cyclus 1 dag 15 en dag 16
Evaluatie van Tmax van continue dosering van HMPL-453 bij een patiënt met gevorderde maligne
gemeten op Cyclus 1 dag 15 en dag 16
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van HMPL-453
Tijdsspanne: gemeten op Cyclus 1 dag 15 en dag 16
Evaluatie van de AUC van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie van HMPL-453 bij een patiënt met gevorderde maligne
gemeten op Cyclus 1 dag 15 en dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-453-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren