NR600-järjestelmän verkkokalvoproteesi potilaille, joilla on verkkokalvon rappeumasairauksia (NR)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nano Retina
NR600-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen perinnöllisiä verkkokalvon rappeuttavia sairauksia
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa NR 600 -järjestelmän turvallisuus ja arvioida laitteen suorituskykyä päivittäisen visuaalisen toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on verkkokalvon rappeumasairauksia ja vaikea näkövamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NR600 on verkkokalvon proteettinen järjestelmä, joka on tarkoitettu verkkokalvon sähköstimulaatioon indusoimaan näköhavaintoa potilailla, joilla on vakava tai syvä näönmenetys verkkokalvon rappeuttavan sairauden vuoksi.
Järjestelmä koostuu autonomisesta epiretinaalisesta implantista, jossa on läpäisevät elektrodit, lasit ja lääkäriasema.
Implantti on infrapunasähköinen (IR) ja se on suunniteltu muuttamaan visuaalinen syöte hyvin määritellyiksi sähköisiksi stimulaatiomalleiksi, jotka sopivat hermosolujen verkkokalvon toiminnan herättämiseen.
Kaikille koehenkilöille implantoidaan laite yhteen silmään, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu loppuvaiheen perinnöllinen verkkokalvon degeneraatio, kuten RP tai kartio-sauvadystrofia
- Näöntarkkuus molemmissa silmissä valon havaitsemisesta ei valon havaitsemiseen
- Vahvistetut toimivat gangliosolut ja näköhermo istutetussa silmässä
- Hyödyllisen näkemyksen historia
- Henkisesti pätevä
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon ja/tai näköhermon toimintaan vaikuttavat sairaudet tai tila
- Näköhermon sairaudet
- Sairaudet tai tilat, jotka kirurgin arvion mukaan estävät kykyä implantoida laitetta tai estäisivät järjestelmän toiminnan
- Kuiva silmä
- Ennakkoalttius silmien hieromiseen
- Takaosan navan vakava stafylooma
- Strabismus parempi kuin 10 prismadiopteria
- Vaikea nystagmus
- Sarveiskalvon endoteelin tiheys < 1500 solua/mm2
- Taitevirhe ≥±8 dioptria pallomainen ja 3,5 dioptria sylinterimäinen
- Tällä hetkellä raskaana (nainen) tai riittämätön ehkäisyhoito alle 50-vuotiailla naisilla.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai yliherkkyys jodille
- Neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet (esim. M. Parkinson, epilepsia, masennus)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen rekrytointihetkestä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR600 laitteen istutus
Verkkokalvon leikkaus ja epi-verkkokalvoproteesin implantointi
|
Verkkokalvon leikkaus ja epi-verkkokalvoproteesin implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa implantaation jälkeen
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
9 kuukauden kuluessa implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR-DOC-14670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .