Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NR600 System nethindeprotese til patienter med nethindegenerative sygdomme (NR)

13. marts 2023 opdateret af: Nano Retina

Sikkerhed og præstationsevaluering af NR600-systemet hos personer med arvelige ydre retinale degenerative sygdomme i slutstadiet

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden af ​​NR 600-systemet og at evaluere enhedens ydeevne til at genoprette den visuelle aktivitet i dagligdagen hos forsøgspersoner med retinale degenerative sygdomme og alvorlig synsnedsættelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NR600 er et nethindeprotesesystem beregnet til at give elektrisk stimulation til nethinden for at inducere visuel perception hos patienter med alvorligt til dybt synstab på grund af degenerativ nethindesygdom. Systemet består af et autonomt epiretinal implantat med gennemtrængende elektroder, briller og en klinikerstation. Implantatet er infrarødt (IR) drevet og er designet til at konvertere visuelt input til veldefinerede elektriske stimuleringsmønstre, der er egnede til at fremkalde neuronal nethindeaktivitet. Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med enheden i det ene øje og vil blive fulgt i 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel AViv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet diagnose af arvelig ydre retinal degeneration i slutstadiet såsom RP eller keglestangsdystrofi
  • Synsstyrke i begge øjne fra lysopfattelse til ingen lysopfattelse
  • Bekræftet funktionelle ganglieceller og synsnerve i det implanterede øje
  • Historien om nyttig vision
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme eller tilstand, der påvirker nethinde- og/eller synsnervefunktionen
  • Synsnervesygdomme
  • Sygdomme eller tilstande, der efter kirurgens vurdering hæmmer evnen til at implantere enheden eller ville forhindre systemet i at fungere
  • Tørt øje
  • Predisposition for øjengnidning
  • Posterior pole svær stafylom
  • Strabismus overlegen 10 prismatisk dioptri
  • Alvorlig nystagmus
  • Hornhindens endoteltæthed < 1500 celler/mm2
  • Brydningsfejl ≥±8 dioptrier sfærisk og 3,5 dioptrier cylindrisk
  • I øjeblikket gravid (kvindelig forsøgsperson) eller utilstrækkelig præventionsbehandling hos kvindelige forsøgspersoner <50 år.
  • Hyperthyroidisme eller overfølsomhed over for jod
  • Neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme (f. M. Parkinson, epilepsi, depression)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser livet til mindre end 1 år fra tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NR600 enhedsimplantation
Nethindekirurgi og implantation af epi-retinal protese
Enhed: Nethindekirurgi med implantation af epi-retinal enhed
Nethindekirurgi og implantation af epi-retinal protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: inden for 9 måneder efter implantation
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden og/eller proceduren
inden for 9 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nano Retina

Samarbejdspartnere

MedPass International

Efterforskere

  • Studiestol: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR-DOC-14670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner