Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Netzhautprothese des NR600-Systems für Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Netzhaut (NR)

13. März 2023 aktualisiert von: Nano Retina

Sicherheits- und Leistungsbewertung des NR600-Systems bei Patienten mit erblichen degenerativen Erkrankungen der äußeren Netzhaut im Endstadium

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des NR 600-Systems nachzuweisen und die Leistung des Geräts bei der Wiederherstellung der Sehaktivität des täglichen Lebens bei Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen und schwerer Sehbehinderung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NR600 ist ein Netzhautprothesensystem zur elektrischen Stimulation der Netzhaut, um die visuelle Wahrnehmung bei Patienten mit schwerem bis hochgradigem Sehverlust aufgrund einer degenerativen Netzhauterkrankung zu induzieren. Das System besteht aus einem autonomen epiretinalen Implantat mit durchdringenden Elektroden, einer Brille und einer Arztstation. Das Implantat wird mit Infrarot (IR) betrieben und ist so konzipiert, dass es visuelle Eingaben in gut definierte elektrische Stimulationsmuster umwandelt, die geeignet sind, neuronale Netzhautaktivität hervorzurufen. Allen Studienteilnehmern wird das Gerät in ein Auge implantiert und 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel AViv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer hereditären äußeren Netzhautdegeneration im Endstadium wie RP oder Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
  • Sehschärfe in beiden Augen von Lichtwahrnehmung bis zu keiner Lichtwahrnehmung
  • Bestätigte funktionelle Ganglienzellen und Sehnerv im implantierten Auge
  • Geschichte des nützlichen Sehens
  • Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Netzhaut und/oder des Sehnervs beeinträchtigen
  • Erkrankungen des Sehnervs
  • Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen oder die Funktion des Systems verhindern würden
  • Trockenes Auge
  • Veranlagung zum Augenreiben
  • Hinterer Pol schweres Staphylom
  • Strabismus höher als 10 prismatische Dioptrien
  • Starker Nystagmus
  • Hornhautendotheldichte < 1500 Zellen/mm2
  • Brechungsfehler ≥±8 Dioptrien sphärisch und 3,5 Dioptrien zylindrisch
  • Aktuell schwanger (weibliche Probandin) oder unzureichende kontrazeptive Behandlung bei weiblichen Probanden < 50 Jahre.
  • Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit gegen Jod
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z. M. Parkinson, Epilepsie, Depression)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das mit den Zielen, der Nachverfolgung oder den Tests dieser Studie in Konflikt geraten könnte
  • Bedingungen, die das Leben ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr begrenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation des NR600-Geräts
Netzhautchirurgie und Implantation von epi-retinalen Prothesen
Gerät: Netzhautchirurgie mit Implantation eines epiretinalen Geräts
Netzhautchirurgie und Implantation von epi-retinalen Prothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach der Implantation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren
innerhalb von 9 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nano Retina

Mitarbeiter

MedPass International

Ermittler

  • Studienstuhl: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR-DOC-14670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautdegeneration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren