Proteza siatkówki systemu NR600 dla pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki (NR)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Nano Retina
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu NR600 u pacjentów ze schyłkową wrodzoną chorobą zwyrodnieniową siatkówki zewnętrznej
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa Systemu NR 600 oraz ocena działania urządzenia w przywracaniu codziennej aktywności wzrokowej u osób z chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki i ciężkimi zaburzeniami widzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NR600 to system protezy siatkówki przeznaczony do elektrycznej stymulacji siatkówki w celu wywołania percepcji wzrokowej u pacjentów z poważną lub głęboką utratą wzroku spowodowaną chorobą zwyrodnieniową siatkówki.
System składa się z autonomicznego implantu nasiatkówkowego z elektrodami penetrującymi, okularów i stacji klinicznej.
Implant jest zasilany podczerwienią (IR) i jest przeznaczony do przekształcania bodźców wzrokowych w dobrze zdefiniowane wzorce stymulacji elektrycznej, odpowiednie do wywołania aktywności neuronów siatkówki.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie wszczepione urządzenie do jednego oka i będą oni obserwowani przez 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzone rozpoznanie schyłkowej dziedzicznej dziedzicznej degeneracji zewnętrznej siatkówki, takiej jak RP lub dystrofia czopkowo-pręcikowa
- Ostrość wzroku w obu oczach od postrzegania światła do braku postrzegania światła
- Potwierdzone funkcjonalne komórki zwojowe i nerw wzrokowy w oku z implantem
- Historia użytecznego widzenia
- Sprawny umysłowo
Kryteria wyłączenia:
- Choroby lub stany, które wpływają na czynność siatkówki i/lub nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby lub stany, które w ocenie chirurga utrudniają możliwość wszczepienia urządzenia lub uniemożliwiają działanie systemu
- Wyschnięte oko
- Skłonność do tarcia oczu
- Ciężki gronkowiec tylnego bieguna
- Zez lepszy od 10 dioptrii pryzmatycznych
- Ciężki oczopląs
- Gęstość śródbłonka rogówki < 1500 komórek/mm2
- Wada refrakcji ≥±8 dioptrii sferycznych i 3,5 dioptrii cylindrycznych
- Obecnie ciąża (kobieta) lub nieodpowiednie leczenie antykoncepcyjne u kobiet w wieku <50 lat.
- Nadczynność tarczycy lub nadwrażliwość na jod
- Choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. M. Parkinsona, padaczka, depresja)
- Uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem, które może kolidować z celami, kontynuacją lub testowaniem tego badania
- Warunki, które mogą ograniczyć życie do mniej niż 1 roku od momentu rekrutacji do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia NR600
Chirurgia siatkówki i implantacja protezy nasiatkówkowej
|
Chirurgia siatkówki i implantacja protezy nasiatkówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy po implantacji
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem
|
w ciągu 9 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NR-DOC-14670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .