Prothèse rétinienne du système NR600 pour les patients atteints de maladies dégénératives de la rétine (NR)
13 mars 2023 mis à jour par: Nano Retina
Évaluation de la sécurité et des performances du système NR600 chez des sujets atteints de maladies dégénératives héréditaires de la rétine externe en phase terminale
L'objectif de l'étude est de démontrer la sécurité du système NR 600 et d'évaluer les performances de l'appareil dans la restauration de l'activité visuelle de la vie quotidienne chez les sujets atteints de maladies dégénératives rétiniennes et de déficience visuelle sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NR600 est un système prothétique rétinien destiné à fournir une stimulation électrique à la rétine pour induire la perception visuelle chez les patients présentant une perte de vision sévère à profonde due à une maladie dégénérative de la rétine.
Le système se compose d'un implant épirétinien autonome avec des électrodes pénétrantes, des lunettes et une station clinicienne.
L'implant est alimenté par infrarouge (IR) et est conçu pour convertir l'entrée visuelle en modèles de stimulation électrique bien définis adaptés pour déclencher l'activité de la rétine neuronale.
Tous les sujets de l'étude seront implantés avec le dispositif dans un œil et seront suivis pendant 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de dégénérescence rétinienne externe héréditaire en phase terminale telle que la RP ou la dystrophie conique-bâtonnet
- Acuité visuelle dans les deux yeux de la perception de la lumière à l'absence de perception de la lumière
- Cellules ganglionnaires et nerf optique fonctionnels confirmés dans l'œil implanté
- Histoire de la vision utile
- Mentalement compétent
Critère d'exclusion:
- Maladies ou affections qui affectent la fonction rétinienne et/ou du nerf optique
- Maladies du nerf optique
- Maladies ou affections qui, de l'avis du chirurgien, entravent la capacité d'implanter le dispositif ou empêcheraient le système de fonctionner
- Œil sec
- Prédisposition au frottement des yeux
- Staphylome sévère du pôle postérieur
- Strabisme supérieur à 10 dioptries prismatiques
- Nystagmus sévère
- Densité d'endothélium cornéen < 1500 cellules/mm2
- Erreur de réfraction ≥±8 dioptries sphériques et 3,5 dioptries cylindriques
- Actuellement enceinte (sujet féminin) ou traitement contraceptif inadéquat chez les sujets féminins <50 ans.
- Hyperthyroïdie ou hypersensibilité à l'iode
- Maladies neurologiques et/ou psychiatriques (par ex. M. Parkinson, épilepsie, dépression)
- Participation à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental pouvant entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude
- Conditions susceptibles de limiter la vie à moins d'un an entre le moment du recrutement et l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation du dispositif NR600
Chirurgie rétinienne et implantation de prothèse épi-rétinienne
|
Chirurgie rétinienne et implantation de prothèse épi-rétinienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité
Délai: dans les 9 mois suivant l'implantation
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Apparition d'événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
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dans les 9 mois suivant l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NR-DOC-14670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .