NR600-systeem netvliesprothese voor patiënten met netvliesdegeneratieve aandoeningen (NR)
13 maart 2023 bijgewerkt door: Nano Retina
Veiligheids- en prestatiebeoordeling van het NR600-systeem bij proefpersonen met eindstadium erfelijke degeneratieve aandoeningen van het buitenste netvlies
Het doel van de studie is om de veiligheid van het NR 600-systeem aan te tonen en om de prestaties van het apparaat te evalueren bij het herstellen van de visuele activiteit van het dagelijks leven bij proefpersonen met degeneratieve aandoeningen van het netvlies en een ernstige visuele beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NR600 is een netvliesprothetisch systeem dat bedoeld is om het netvlies elektrisch te stimuleren om visuele waarneming te induceren bij patiënten met ernstig tot zeer ernstig gezichtsverlies als gevolg van een degeneratieve aandoening van het netvlies.
Het systeem bestaat uit een autonoom epiretinaal implantaat met penetrerende elektroden, een bril en een clinicusstation.
Het implantaat wordt aangedreven door infrarood (IR) en is ontworpen om visuele input om te zetten in goed gedefinieerde elektrische stimulatiepatronen die geschikt zijn om neuronale retina-activiteit op te wekken.
Alle proefpersonen krijgen het apparaat in één oog geïmplanteerd en worden gedurende 18 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose hebben van erfelijke degeneratie van het buitenste netvlies in het eindstadium, zoals RP of kegelstaafdystrofie
- Gezichtsscherpte in beide ogen van lichtwaarneming tot geen lichtwaarneming
- Bevestigde functionele ganglioncellen en oogzenuw in het geïmplanteerde oog
- Geschiedenis van nuttige visie
- Geestelijk bekwaam
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of aandoeningen die de werking van het netvlies en/of de oogzenuw beïnvloeden
- Aandoeningen van de oogzenuw
- Ziekten of aandoeningen die, naar het oordeel van de chirurg, de mogelijkheid om het apparaat te implanteren belemmeren of het systeem zouden verhinderen te functioneren
- Droge ogen
- Aanleg voor wrijven in de ogen
- Achterste pool ernstig stafyloom
- Scheelzien superieur aan 10 prismatische dioptrie
- Ernstige nystagmus
- Hoornvliesendotheeldichtheid < 1500 cellen/mm2
- Brekingsfout ≥ ± 8 dioptrieën sferisch en 3,5 dioptrie cilindrisch
- Momenteel zwanger (vrouwelijke proefpersoon) of onvoldoende anticonceptiebehandeling bij vrouwelijke proefpersonen <50 jaar.
- Hyperthyreoïdie of overgevoeligheid voor jodium
- Neurologische en/of psychiatrische aandoeningen (bijv. M. Parkinson, epilepsie, depressie)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat in strijd kan zijn met de doelstellingen, follow-up of testen van dit onderzoek
- Omstandigheden die het leven waarschijnlijk beperken tot minder dan 1 jaar vanaf het moment van werving tot het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van NR600-apparaat
Netvlieschirurgie en implantatie van epi-retinale prothese
|
Netvlieschirurgie en implantatie van epi-retinale prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: binnen 9 maanden na implantatie
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel en/of de procedure
|
binnen 9 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NR-DOC-14670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .