Prótese Retiniana do Sistema NR600 para Pacientes com Doenças Degenerativas da Retina (NR)
13 de março de 2023 atualizado por: Nano Retina
Avaliação de segurança e desempenho do sistema NR600 em indivíduos com doenças degenerativas da retina externa hereditárias em estágio final
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança do Sistema NR 600 e avaliar o desempenho do dispositivo no restabelecimento da atividade visual da vida diária em indivíduos com doenças degenerativas da retina e deficiência visual grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NR600 é um sistema protético de retina destinado a fornecer estimulação elétrica à retina para induzir a percepção visual em pacientes com perda de visão severa a profunda devido a doença degenerativa da retina.
O sistema consiste em um implante epirretiniano autônomo com eletrodos penetrantes, óculos e uma estação clínica.
O implante é alimentado por infravermelho (IR) e foi projetado para converter a entrada visual em padrões de estimulação elétrica bem definidos, adequados para provocar atividade neuronal da retina.
Todos os participantes do estudo serão implantados com o dispositivo em um olho e serão acompanhados por 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado de estágio terminal de degeneração hereditária da retina externa, como RP ou distrofia cone-bastonete
- Acuidade visual em ambos os olhos, desde a percepção da luz até a ausência de percepção da luz
- Células ganglionares funcionais confirmadas e nervo óptico no olho implantado
- História da visão útil
- Mentalmente competente
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições que afetam a função da retina e/ou do nervo óptico
- Doenças do nervo óptico
- Doenças ou condições que, na opinião do cirurgião, impeçam a capacidade de implantar o dispositivo ou impeçam o funcionamento do sistema
- Olho seco
- Pré-disposição para esfregar os olhos
- Estafiloma grave do pólo posterior
- Estrabismo superior a 10 dioptrias prismáticas
- nistagmo grave
- Densidade do endotélio da córnea < 1500 células/mm2
- Erro de refração ≥±8 dioptrias esféricas e 3,5 dioptrias cilíndricas
- Atualmente grávida (mulher) ou tratamento anticoncepcional inadequado em mulheres com menos de 50 anos de idade.
- Hipertireoidismo ou hipersensibilidade ao iodo
- Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas (ex. M. Parkinson, epilepsia, depressão)
- Participação em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental que possa entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo
- Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento do recrutamento para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de dispositivo NR600
Cirurgia da retina e implantação de prótese epi-retiniana
|
Cirurgia da retina e implantação de prótese epi-retiniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: dentro de 9 meses após a implantação
|
Ocorrência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento
|
dentro de 9 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NR-DOC-14670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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