Prótesis de retina del sistema NR600 para pacientes con enfermedades degenerativas de la retina (NR)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Nano Retina
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema NR600 en sujetos con enfermedades degenerativas hereditarias de la retina externa en etapa terminal
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad del sistema NR 600 y evaluar el rendimiento del dispositivo para restaurar la actividad visual de la vida diaria en sujetos con enfermedades degenerativas de la retina y discapacidad visual grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El NR600 es un sistema de prótesis retiniana destinado a proporcionar estimulación eléctrica a la retina para inducir la percepción visual en pacientes con pérdida de visión de severa a profunda debido a una enfermedad retiniana degenerativa.
El sistema consta de un implante epirretiniano autónomo con electrodos penetrantes, gafas y una estación clínica.
El implante funciona con infrarrojos (IR) y está diseñado para convertir la entrada visual en patrones de estimulación eléctrica bien definidos adecuados para provocar la actividad de la retina neuronal.
A todos los sujetos del estudio se les implantará el dispositivo en un ojo y se les hará un seguimiento durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de degeneración hereditaria de la retina externa en etapa terminal, como RP o distrofia de conos y bastones.
- Agudeza visual en ambos ojos desde la percepción de la luz hasta la no percepción de la luz
- Células ganglionares funcionales confirmadas y nervio óptico en el ojo implantado
- Historia de la visión útil
- Mentalmente competente
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o condiciones que afectan la retina o la función del nervio óptico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades o condiciones que, a juicio del cirujano, impidan la capacidad de implantar el dispositivo o impidan el funcionamiento del sistema
- Ojo seco
- Predisposición a frotarse los ojos
- Estafiloma severo del polo posterior
- Estrabismo superior a 10 dioptrías prismáticas
- nistagmo severo
- Densidad del endotelio corneal < 1500 células/mm2
- Error de refracción ≥±8 dioptrías esféricas y 3,5 dioptrías cilíndricas
- Actualmente embarazada (sujeto femenino) o tratamiento anticonceptivo inadecuado en sujetos femeninos <50 años de edad.
- Hipertiroidismo o hipersensibilidad al yodo
- Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas (p. M. Parkinson, epilepsia, depresión)
- Participación en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio
- Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento del reclutamiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación del dispositivo NR600
Cirugía de retina e implantación de prótesis epi-retinianas
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Cirugía de retina e implantación de prótesis epi-retinianas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 9 meses posteriores a la implantación
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Ocurrencia de eventos adversos serios relacionados con el dispositivo y/o con el procedimiento
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dentro de los 9 meses posteriores a la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NR-DOC-14670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .