Протез сетчатки системы NR600 для пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки (NR)
13 марта 2023 г. обновлено: Nano Retina
Оценка безопасности и эффективности системы NR600 у субъектов с терминальной стадией наследственных дегенеративных заболеваний наружной сетчатки
Цель исследования — продемонстрировать безопасность системы NR 600 и оценить эффективность устройства в восстановлении зрительной активности в повседневной жизни у субъектов с дегенеративными заболеваниями сетчатки и тяжелыми нарушениями зрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NR600 — это протезная система сетчатки, предназначенная для электрической стимуляции сетчатки, чтобы вызвать зрительное восприятие у пациентов с тяжелой или глубокой потерей зрения из-за дегенеративного заболевания сетчатки.
Система состоит из автономного эпиретинального имплантата с проникающими электродами, очков и станции врача.
Имплантат питается от инфракрасного (ИК) излучения и предназначен для преобразования визуальной информации в четко определенные модели электрической стимуляции, подходящие для выявления активности нейронов сетчатки.
Всем испытуемым будет имплантировано устройство в один глаз, и они будут наблюдаться в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз терминальной стадии наследственной наружной дегенерации сетчатки, такой как РП или дистрофия колбочек-стержней
- Острота зрения обоих глаз от светоощущения до отсутствия светоощущения
- Подтвержденные функциональные ганглиозные клетки и зрительный нерв в имплантированном глазу
- История полезного зрения
- Умственно компетентный
Критерий исключения:
- Заболевания или состояния, влияющие на функцию сетчатки и/или зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания или состояния, которые, по мнению хирурга, препятствуют возможности имплантации устройства или препятствуют функционированию системы.
- Сухой глаз
- Предрасположенность к трению глаз
- Тяжелая стафилома заднего полюса
- Косоглазие выше 10 призматических диоптрий
- Сильный нистагм
- Плотность эндотелия роговицы < 1500 клеток/мм2
- Ошибка преломления ≥±8 дптр сферическая и 3,5 дптр цилиндрическая
- Беременность в настоящее время (женщина) или неадекватное противозачаточное лечение у женщин моложе 50 лет.
- Гипертиреоз или повышенная чувствительность к йоду
- Неврологические и/или психические заболевания (например, М. Паркинсон, эпилепсия, депрессия)
- Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования.
- Условия, которые могут ограничить продолжительность жизни менее чем 1 годом с момента включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация устройства NR600
Хирургия сетчатки и имплантация эпиретинального протеза
|
Хирургия сетчатки и имплантация эпиретинального протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: в течение 9 месяцев после имплантации
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
|
в течение 9 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NR-DOC-14670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .