用于视网膜退行性疾病患者的 NR600 系统视网膜假体 (NR)
2023年3月13日 更新者：Nano Retina
NR600 系统在晚期遗传性外层视网膜退行性疾病受试者中的安全性和性能评估
研究目的是证明 NR 600 系统的安全性，并评估该设备在恢复患有视网膜退行性疾病和严重视力障碍的受试者的日常生活视觉活动方面的性能
研究概览
详细说明
NR600 是一种视网膜修复系统，旨在为视网膜提供电刺激，以诱导因退行性视网膜疾病导致严重至极度视力丧失的患者的视觉感知。
该系统由带穿透电极的自主视网膜前植入物、眼镜和临床医生站组成。
该植入物采用红外 (IR) 供电，旨在将视觉输入转换为适合引发神经元视网膜活动的明确定义的电刺激模式。
所有研究对象都将在一只眼睛中植入该装置，并接受为期 18 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rigler
- 电话号码：+972747377640
- 邮箱：dudur@nano-retina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确诊终末期遗传性外层视网膜变性，如 RP 或视锥细胞营养不良
- 双眼视力从光感到无光感
- 已确认植入眼中的功能性神经节细胞和视神经
- 有用视力的历史
- 心理素质
排除标准：
- 影响视网膜和/或视神经功能的疾病或病症
- 视神经疾病
- 根据外科医生的判断，会妨碍植入设备的能力或会阻止系统运行的疾病或状况
- 干眼症
- 揉眼的预处置
- 后极严重葡萄肿
- 斜视大于 10 棱镜屈光度
- 严重眼球震颤
- 角膜内皮细胞密度 < 1500 个细胞/mm2
- 屈光不正≥±8屈光度球面和3.5屈光度柱面
- 目前怀孕（女性受试者）或 50 岁以下女性受试者的避孕治疗不充分。
- 甲状腺机能亢进或对碘过敏
- 神经和/或精神疾病（例如 M.帕金森，癫痫，抑郁症）
- 使用可能与本研究的目标、随访或测试相冲突的任何研究药物或设备参与另一项研究
- 从招募到研究可能会将寿命限制在不到 1 年的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NR600装置植入
视网膜手术和视网膜外假体植入
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视网膜手术和视网膜外假体植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点
大体时间：植入后 9 个月内
|
与设备和/或程序相关的严重不良事件的发生
|
植入后 9 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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