Protesi retinica del sistema NR600 per pazienti con malattie degenerative della retina (NR)
13 marzo 2023 aggiornato da: Nano Retina
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema NR600 in soggetti con malattie degenerative retiniche esterne ereditarie allo stadio terminale
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza del sistema NR 600 e valutare le prestazioni del dispositivo nel ripristino dell'attività visiva della vita quotidiana in soggetti con malattie degenerative della retina e grave disabilità visiva
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'NR600 è un sistema protesico retinico destinato a fornire stimolazione elettrica alla retina per indurre la percezione visiva in pazienti con perdita della vista da grave a profonda dovuta a malattia degenerativa della retina.
Il sistema è costituito da un impianto epiretinico autonomo con elettrodi penetranti, occhiali e una stazione clinica.
L'impianto è alimentato a infrarossi (IR) ed è progettato per convertire l'input visivo in schemi di stimolazione elettrica ben definiti adatti a suscitare l'attività della retina neuronale.
Tutti i soggetti dello studio verranno impiantati con il dispositivo in un occhio e saranno seguiti per 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rigler
- Numero di telefono: +972747377640
- Email: dudur@nano-retina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di degenerazione retinica esterna ereditaria allo stadio terminale come RP o distrofia dei coni e dei bastoncelli
- Acuità visiva in entrambi gli occhi dalla percezione della luce a nessuna percezione della luce
- Cellule gangliari funzionali confermate e nervo ottico nell'occhio impiantato
- Storia della visione utile
- Mentalmente competente
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni che influenzano la funzione retinica e/o del nervo ottico
- Malattie del nervo ottico
- Malattie o condizioni che, a giudizio del chirurgo, impediscono la possibilità di impiantare il dispositivo o impedirebbero il funzionamento del sistema
- Occhio secco
- Predisposizione allo sfregamento degli occhi
- Stafiloma grave del polo posteriore
- Strabismo superiore a 10 diottrie prismatiche
- Nistagmo grave
- Densità dell'endotelio corneale < 1500 cellule/mm2
- Errore refrattivo ≥±8 diottrie sferico e 3,5 diottrie cilindrico
- Attuale gravidanza (soggetto di sesso femminile) o trattamento contraccettivo inadeguato in soggetti di sesso femminile di età inferiore ai 50 anni.
- Ipertiroidismo o ipersensibilità allo iodio
- Malattie neurologiche e/o psichiatriche (es. M. Parkinson, epilessia, depressione)
- Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale che possa entrare in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio
- Condizioni che potrebbero limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto del dispositivo NR600
Chirurgia retinica e impianto di protesi epiretiniche
|
Chirurgia retinica e impianto di protesi epiretiniche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: entro 9 mesi dall'impianto
|
Insorgenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
|
entro 9 mesi dall'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NR-DOC-14670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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