망막 퇴행성 질환 환자를 위한 NR600 시스템 망막 보철물 (NR)
2023년 3월 13일 업데이트: Nano Retina
말기 유전성 외망막 퇴행성 질환 환자를 대상으로 한 NR600 시스템의 안전성 및 성능 평가
연구 목적은 NR 600 시스템의 안전성을 입증하고 망막 퇴행성 질환 및 중증 시각 장애가 있는 피험자의 일상 생활의 시각 활동 회복에 대한 장치의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NR600은 퇴행성 망막 질환으로 인한 중증에서 심도까지의 시력 손실이 있는 환자의 시각 지각을 유도하기 위해 망막에 전기 자극을 제공하기 위한 망막 보철 시스템입니다.
이 시스템은 관통 전극, 안경 및 임상의 스테이션이 있는 자율 망막앞 임플란트로 구성됩니다.
이 임플란트는 적외선(IR) 전원을 사용하며 시각 입력을 뉴런 망막 활동을 유도하는 데 적합한 잘 정의된 전기 자극 패턴으로 변환하도록 설계되었습니다.
모든 연구 대상자는 한쪽 눈에 장치를 이식하고 18개월 동안 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RP 또는 콘-막대 이영양증과 같은 말기 유전성 외망막 변성의 진단이 확인된 경우
- 빛을 인지하는 것부터 빛을 인지하지 않는 것까지 두 눈의 시력
- 이식된 눈에서 신경절세포와 시신경 기능 확인
- 유용한 비전의 역사
- 정신적으로 유능한
제외 기준:
- 망막 및/또는 시신경 기능에 영향을 미치는 질병 또는 상태
- 시신경 질환
- 외과 의사의 판단에 따라 장치를 이식하는 능력을 방해하거나 시스템 기능을 방해하는 질병 또는 상태
- 안구건조증
- 눈 비비기 성향
- 후극 중증 포도상종
- 10 프리즘 디옵터 이상의 사시
- 심한 안진
- 각막 내피 밀도 < 1500 cells/mm2
- 굴절 이상 ≥±8디옵터 구형 및 3.5디옵터 원통형
- 현재 임신 중이거나(여성 피험자) 50세 미만의 여성 피험자에서 부적절한 피임 치료.
- 갑상선 기능 항진증 또는 요오드에 대한 과민증
- 신경학적 및/또는 정신 질환(예: M. 파킨슨, 간질, 우울증)
- 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여
- 모집 시점부터 연구까지 수명을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NR600 장치 이식
망막 수술 및 상피 망막 보철물의 이식
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망막 수술 및 상피 망막 보철물의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 이식 후 9개월 이내
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장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용 발생
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이식 후 9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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