Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NR600 System retinal protes för patienter med retinala degenerativa sjukdomar (NR)

13 mars 2023 uppdaterad av: Nano Retina

Säkerhets- och prestandautvärdering av NR600-systemet hos personer med ärftliga yttre retinala degenerativa sjukdomar i slutstadiet

Studiens mål är att demonstrera säkerheten hos NR 600-systemet och att utvärdera enhetens prestanda för att återställa visuell aktivitet i det dagliga livet hos personer med retinala degenerativa sjukdomar och grav synnedsättning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NR600 är ett retinalt protessystem avsett att ge elektrisk stimulering till näthinnan för att inducera synuppfattning hos patienter med allvarlig till djup synförlust på grund av degenerativ retinalsjukdom. Systemet består av ett autonomt epiretinalt implantat med penetrerande elektroder, glasögon och en klinikerstation. Implantatet drivs med infraröd (IR) och är designat för att omvandla visuell input till väldefinierade elektriska stimuleringsmönster som är lämpade för att framkalla neuronal näthinnaaktivitet. Alla försökspersoner kommer att implanteras med enheten i ett öga och kommer att följas i 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel AViv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har bekräftad diagnos av ärftlig yttre retinal degeneration i slutstadiet såsom RP eller konstavsdystrofi
  • Synskärpa i båda ögonen från ljusuppfattning till ingen ljusuppfattning
  • Bekräftade funktionella ganglionceller och synnerven i det implanterade ögat
  • Historia om användbar vision
  • Mentalt kompetent

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar eller tillstånd som påverkar retinala och/eller synnervens funktion
  • Synnervssjukdomar
  • Sjukdomar eller tillstånd som, enligt kirurgens bedömning, hindrar förmågan att implantera enheten eller skulle hindra systemet från att fungera
  • Torra ögon
  • Predisposition för ögongnidning
  • Bakre pol svår stafylom
  • Strabismus överlägsen 10 prismatisk dioptri
  • Svår nystagmus
  • Hornhinnan endoteltäthet < 1500 celler/mm2
  • Brytningsfel ≥±8 dioptrier sfäriskt och 3,5 dioptrier cylindriskt
  • För närvarande gravid (kvinnlig försöksperson) eller otillräcklig preventivmedelsbehandling hos kvinnliga försökspersoner <50 år.
  • Hypertyreos eller överkänslighet mot jod
  • Neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. M. Parkinson, epilepsi, depression)
  • Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet som kan komma i konflikt med syftena, uppföljningen eller testningen av denna studie
  • Förhållanden som sannolikt begränsar livet till mindre än 1 år från tidpunkten för rekryteringen till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NR600 enhetsimplantation
Näthinnekirurgi och implantation av epi-retinal protes
Enhet: Näthinnekirurgi med implantation av epi-retinal enhet
Näthinnekirurgi och implantation av epi-retinal protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: inom 9 månader efter implantation
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till enheten och/eller proceduren
inom 9 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nano Retina

Samarbetspartners

MedPass International

Utredare

  • Studiestol: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NR-DOC-14670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal degeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera