Retinální protéza systému NR600 pro pacienty s degenerativním onemocněním sítnice (NR)
13. března 2023 aktualizováno: Nano Retina
Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému NR600 u subjektů s konečným stádiem dědičných zevních degenerativních onemocnění sítnice
Cílem studie je prokázat bezpečnost systému NR 600 a vyhodnotit výkon zařízení při obnově zrakové aktivity každodenního života u subjektů s degenerativním onemocněním sítnice a těžkým zrakovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NR600 je retinální protetický systém určený k poskytování elektrické stimulace sítnice k vyvolání zrakového vnímání u pacientů s těžkou až hlubokou ztrátou zraku v důsledku degenerativního onemocnění sítnice.
Systém se skládá z autonomního epiretinálního implantátu s penetračními elektrodami, brýlí a stanice klinického lékaře.
Implantát je napájen infračerveným (IR) signálem a je navržen tak, aby převáděl vizuální vstup do dobře definovaných vzorců elektrické stimulace vhodných k vyvolání aktivity neuronální sítnice.
Všem subjektům studie bude zařízení implantováno do jednoho oka a budou sledováni po dobu 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají potvrzenou diagnózu konečného stádia dědičné degenerace vnější sítnice, jako je RP nebo dystrofie kuželové tyčinky
- Zraková ostrost v obou očích od vnímání světla po vnímání žádného světla
- Potvrzené funkční gangliové buňky a zrakový nerv v implantovaném oku
- Historie užitečné vize
- Mentálně kompetentní
Kritéria vyloučení:
- Nemoci nebo stavy, které ovlivňují funkci sítnice nebo zrakového nervu
- Onemocnění zrakového nervu
- Nemoci nebo stavy, které podle úsudku chirurga brání implantaci zařízení nebo by bránily fungování systému
- Suché oko
- Predispozice k tření očí
- Těžký stafylom zadního pólu
- Strabismus vyšší než 10 prizmatických dioptrií
- Těžký nystagmus
- Hustota endotelu rohovky < 1500 buněk/mm2
- Refrakční vada ≥±8 dioptrií sférická a 3,5 dioptrie cylindrická
- V současné době těhotná (ženy) nebo neadekvátní antikoncepční léčba u žen ve věku <50 let.
- Hypertyreóza nebo přecitlivělost na jód
- Neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění (např. M. Parkinson, epilepsie, deprese)
- Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením, které může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie
- Podmínky pravděpodobně omezují život na méně než 1 rok od doby náboru do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace zařízení NR600
Operace sítnice a implantace epiretinální protézy
|
Operace sítnice a implantace epiretinální protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: do 9 měsíců po implantaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
|
do 9 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NR-DOC-14670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy