Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NR600 System Netthinneprotese for pasienter med netthinnedegenerative sykdommer (NR)

13. mars 2023 oppdatert av: Nano Retina

Sikkerhet og ytelsesevaluering av NR600-systemet hos personer med arvelige ytre retinale degenerative sykdommer i sluttstadiet

Målet med studien er å demonstrere sikkerheten til NR 600-systemet, og å evaluere ytelsen til enheten for å gjenopprette visuell aktivitet i dagliglivet hos personer med retinal degenerative sykdommer og alvorlig synshemming

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NR600 er et netthinneprotesesystem beregnet på å gi elektrisk stimulering til netthinnen for å indusere visuell persepsjon hos pasienter med alvorlig til dyptgående synstap på grunn av degenerativ retinal sykdom. Systemet består av et autonomt epiretinal implantat med penetrerende elektroder, briller og en klinikerstasjon. Implantatet er infrarødt (IR) drevet og er designet for å konvertere visuelle input til veldefinerte elektriske stimuleringsmønstre som er egnet for å fremkalle nevronal retinaaktivitet. Alle forsøkspersoner vil bli implantert med enheten i ett øye og vil bli fulgt i 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel AViv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bekreftet diagnose av arvelig ytre retinal degenerasjon i sluttstadiet som RP eller kjeglestavdystrofi
  • Synsstyrke i begge øyne fra lysoppfatning til ingen lysoppfatning
  • Bekreftet funksjonelle ganglionceller og synsnerven i det implanterte øyet
  • Historie om nyttig visjon
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer eller tilstand som påvirker retinal og/eller synsnervefunksjon
  • Synsnervesykdommer
  • Sykdommer eller tilstander som, etter kirurgens vurdering, hindrer evnen til å implantere enheten eller ville hindre systemet i å fungere
  • Tørre øyne
  • Predisposisjon for øyegnidning
  • Bakre pol alvorlig stafylom
  • Strabismus overlegen 10 prismatisk dioptri
  • Alvorlig nystagmus
  • Korneal endoteltetthet < 1500 celler/mm2
  • Brytningsfeil ≥±8 dioptrier sfærisk og 3,5 dioptrier sylindrisk
  • For tiden gravid (kvinnelig) eller utilstrekkelig prevensjonsbehandling hos kvinnelige forsøkspersoner <50 år.
  • Hypertyreose eller overfølsomhet for jod
  • Nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer (f.eks. M. Parkinson, epilepsi, depresjon)
  • Deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr som kan være i konflikt med målene, oppfølgingen eller testingen av denne studien
  • Forhold som sannsynligvis begrenser livet til mindre enn 1 år fra tidspunktet for rekruttering til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR600 enhetsimplantasjon
Netthinnekirurgi og implantasjon av epi-retinal protese
Enhet: Netthinnekirurgi med implantasjon av epi-retinal enhet
Netthinnekirurgi og implantasjon av epi-retinal protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: innen 9 måneder etter implantasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser knyttet til enheten og/eller prosedyren
innen 9 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nano Retina

Samarbeidspartnere

MedPass International

Etterforskere

  • Studiestol: Weinberger Dov, Prof., Retinal surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR-DOC-14670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere