Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kronoterapia tulehduksellisissa suolistosairaudissa

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) lääkityksen tehossa ja taudin tuloksissa eroja, kun se otetaan aamulla tai illalla. Havaitut IBD-lääkkeet ovat atsatiopriini ja 6-merkaptopuriini. Tutkimusryhmä uskoo, että lääkkeen ottamisesta tiettyyn aikaan päivästä voi olla hyötyä. Tämän teorian testaamiseksi tutkimuksessa pyydetään osallistujia, jotka jo käyttävät joko atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia IBD:n hoitoon, ottamaan lääkkeen johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla sen mukaan, milloin he ottavat lääkityksensä. Osallistumisaika on enintään 10 viikkoa +/- 3 päivää. Luvassa on 2 opintokäyntiä, joissa osallistujaa pyydetään täyttämään IBD-oireisiinsa, unetottumuksiinsa, unen laatuun ja yleisiin terveystietoihin liittyvät kyselylomakkeet, minkä jälkeen otetaan verikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoon annettavan lääkkeen ajoitus potilaiden tuloksiin. Ensisijainen tavoite: Selvitä, onko tuloksissa eroja, kun potilaat on määrätty ottamaan heille määrätty immunomodulaattori (IM) - joko atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini - joko aamulla tai illalla.

Tutkija olettaa, että immunomodulaattorien (IM) antoaika päivän aikana voi vaikuttaa kliinisiin tuloksiin IBD-potilailla.

Erityisiä tavoitteita ovat:

  • Selvitä, voiko potilaille määrättyjen IM-lääkkeiden (joko atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini) annostelu aamulla tai illalla vaikuttaa sairauteen liittyvän tulehduksen subkliinisiin markkereihin.
  • Selvitä, voiko potilaiden määräämien IM-lääkkeiden (joko atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini) annostelu aamulla tai illalla vaikuttaa endoskooppisiin tuloksiin.
  • Selvitä, vaikuttavatko IM-lääkkeiden aamu- ja ilta-annostelut niiden biokemiallisiin sivuvaikutuksiin, kuten sitä seurataan rutiininomaisesti osana potilaiden kliinistä hoitoa.
  • Selvitä, korreloivatko tulokset potilaiden kronotyypin kanssa vakiokyselylomakkeilla (Pöllö- ja Lark-kysely ja Münchenin kronotyyppikysely).

Toimenpiteiden kuvaus: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään vastaamaan tulehdukselliseen suolistosairauskyselyyn (IBDQ), Münchenin kronotyyppikyselyyn (MCTQ), pöllö- ja kiurukyselyyn, Harvey Bradshaw -kyselyyn, RU SATED -kyselyyn, ja väestötutkimus. Kaikki kuusi näistä kyselylomakkeista sisältyvät tähän IRB:hen. Seuraavaksi potilaille määrätään aika (aamulla tai illalla), jolloin he antavat itselleen määräämän lääkkeen 10 viikon ajan. Potilaita, jotka ottavat lääkityksensä aamulla, pyydetään vaihtamaan iltasynnytykseen ja potilaita, jotka ottavat lääkkeensä yöllä, vaihtamaan aamusynnyttykseen. Aamutoimitusaikaan määrättyä ryhmää kehotetaan ottamaan lääkkeensä klo 6-11 välillä. Iltatoimitusaikaan määrättyä ryhmää kehotetaan ottamaan lääkkeensä klo 18-23 välisenä aikana. Lopuksi potilaita pyydetään antamaan verinäyte täydellisen verenkuvan (CBC), kattavan metabolisen paneelin (CMP), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), metyylimerkaptopuriinin (6-MMP) ja tioguaniininukleotidien (6-TG) testaamiseksi. ). Verinäytteestä eristetty plasma ja seerumi säilytetään väliaikaisesti tulehduksellisten sytokiinien mittaamiseksi sen jälkeen, kun jokainen 20 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen.

Osana kliinistä hoitoa 6–10 viikon kuluessa koehenkilöt tulevat arvioimaan kliinistä tilaansa ja suorittavat samalla biokemiallisen seurannan 2–4 viikon välein. Myös heidän endoskooppisen tutkimuksensa tiedot kerätään, jos ne tehdään.

10 viikon kuluttua koehenkilöitä pyydetään täyttämään IBDQ- ja Harvey Bradshaw -kysely. Lisäksi otetaan verinäyte, jolla mitataan samat metaboliittitasot ja muut sairauden biokemialliset merkit, kuten edellä on mainittu. Jälleen plasma ja seerumi eristetään verinäytteestä ja varastoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaille
  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Tällä hetkellä käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia
  • Haluan allekirjoittaa opiskelun suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuva väestö (raskaana oleva, vanki, ei-englanninkielinen tai kognitiivinen vamma)
  • Imetys aihe
  • Sinulla on ollut immunomoduloivaan hoitoon liittyviä komplikaatioita
  • Osallistuminen muihin tutkimusinterventioihin liittyviin tutkimuksiin
  • Hoidettu kaksoiskortikosteroidihoidolla ja immunomoduloivalla hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aamu
Osallistujat, joilla oli haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, jotka ottivat 6-merkatopuriinia tai atsatiopriinia suun kautta kerran päivässä illalla, jaettiin aamuryhmään. Sen sijaan, että he olisivat ottaneet lääkkeensä tavanomaiseen PM-aikaan, heitä kehotettiin ottamaan lääkkeensä aamulla tutkimuksen ajan - 10 viikkoa. Annosmäärä on kliinistä hoitoa kohden, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Lääke: Aamun ryhmä
Osallistujat ottavat IBD-lääkityksensä (joko atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin) klo 6.00–11.00.
Kokeellinen: Ilta
Osallistujat, joilla oli haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, jotka ottivat 6-merkatopuriinia tai atsatiopriinia suun kautta kerran päivässä aamulla, jaettiin iltaryhmään. Sen sijaan, että he olisivat ottaneet lääkkeensä tavanomaiseen aamupäivän aikaansa, heitä kehotettiin ottamaan lääkkeensä illalla tutkimuksen ajan - 10 viikkoa. Annosmäärä on kliinistä hoitoa kohden, eikä sitä ole määritelty tutkimusprotokollassa.
Lääke: Iltaryhmä
Osallistujat ottavat IBD-lääkityksensä (joko atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin) klo 18.00-23.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Elämänlaatumittauspisteet: 1-7 (Mitä suurempi luku, sitä parempi elämänlaatu)
10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Tioguaniinitasot veressä (aamu- ja ilta-annostus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Tämän tarkoituksena on tutkia, johtaako interventio korkeampaan tioguaniinitasoon osallistujissa. Jos näin on, osallistujilla odotetaan olevan vähemmän vakavia oireita. Ensimmäisen käynnin lähtötilanteen vertailu kahdelle tasolle 10 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen.
10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Harvey Bradshawin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Harvey Bradshaw Activity Indexissä on 5 kysymystä. Lopullinen pistemäärä lasketaan yhteen ja jaetaan seuraaviin luokkiin, joita käytetään taudin vakavuuden määrittämiseen: >16 vakavaa sairautta, 8-16 kohtalaista sairautta, 5-7 lievä sairaus, <5 remissio. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 17:ään.
10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
6-metyylimerkaptopuriinin tasot veressä
Aikaikkuna: 10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Tällä tutkitaan, johtaako interventio osallistujien 6-metyylimerkaptopuriinin alhaisempaan tasoon. Jos näin on, osallistujilla odotetaan olevan vähemmän vakavia oireita. Ensimmäisen käynnin lähtötilanteen vertailu kahdelle tasolle 10 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen.
10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.
Tällä kyselylomakkeella kerätään ensisijaiset uniajat, kuten nukkumaanmeno- ja nousuajat, mukaan lukien henkilön täysin hereilläoloaika, unilatenssi ja inertia muiden ajankohtien lisäksi. MCTQ käyttää unen keskikohtaa unen alkamisen ja siirtymän välillä kronotyypin arvioimiseen. Kronotyyppi on kehosi luonnollinen aika olla hereillä tai unessa tiettyinä aikoina. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 16-86, ja alhaisimmat arvot edustavat äärimmäistä myöhäistä kronotyyppiä. Tätä tutkimusta varten laskettiin korjattu unen keskipiste (MSFc). Nämä tiedot yhdistetään määrittämään keskimääräinen kellonaika, jolloin vastaajat tunsivat olonsa todennäköisemmin valppaisimmaksi. Tulosmittaustietotaulukossa annetut numerot edustavat aikaa (tuntia ja minuuttia). Tunti on muutettu sotilasajaksi ja minuutit desimaaliksi.
10 viikkoa peruskäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16040505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa