Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronotherapie bij inflammatoire darmaandoeningen

1 juni 2023 bijgewerkt door: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er enig verschil is in de werkzaamheid van medicatie voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en ziekte-uitkomsten wanneer deze 's ochtends of' s avonds worden ingenomen. De IBD-medicijnen die worden waargenomen zijn azathioprine en 6-mercaptopurine. Het onderzoeksteam is van mening dat het nuttig kan zijn om de medicatie op een bepaald tijdstip van de dag in te nemen. Om deze theorie te testen, vraagt ​​de studie aan deelnemers die al azathioprine of 6-mercaptopurine voor IBD gebruiken om de medicatie consistent 's ochtends of' s avonds in te nemen op basis van wanneer ze momenteel hun medicatie innemen. Deelname is tot 10 weken +/- 3 dagen. Er zullen 2 studiebezoeken zijn waarbij de deelnemer wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun IBD-symptomen, hun slaapgewoonten, slaapkwaliteit en algemene gezondheidsinformatie, gevolgd door een bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de timing van medicijntoediening voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) een effect heeft op de patiëntuitkomsten. Primaire doelstelling: bepalen of er een verschil is in de resultaten die worden waargenomen wanneer patiënten worden toegewezen om hun voorgeschreven immunomodulator (IM) in te nemen - ofwel azathioprine of 6-mercaptopurine - ofwel 's ochtends of 's avonds.

De onderzoeker veronderstelt dat de toedieningstijd van immunomodulatoren (IM's) gedurende de dag de klinische resultaten bij IBD-patiënten kan beïnvloeden.

Specifieke doelen zijn onder meer:

  • Bepaal of ochtend- versus avonddosering van door patiënten voorgeschreven IM's (ofwel azathioprine of 6-mercaptopurine) de subklinische markers van ontsteking gerelateerd aan ziekte zou kunnen beïnvloeden.
  • Bepaal of ochtend- versus avonddosering van de door de patiënt voorgeschreven IM's (azathioprine of 6-mercaptopurine) de endoscopische resultaten kan beïnvloeden.
  • Bepaal of ochtend- versus avonddosering van IM's hun biochemische bijwerkingen beïnvloedt, zoals routinematig wordt gecontroleerd als onderdeel van de klinische zorg van de patiënt.
  • Bepaal of de uitkomsten correleren met het chronotype van de patiënt, zoals bepaald door standaardvragenlijsten (de Owl and Lark Questionnaire en de Munich Chronotype Questionnaire).

Beschrijving van de procedures: Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt aan de proefpersonen gevraagd om de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), de Owl and Lark Questionnaire, de Harvey Bradshaw-vragenlijst, de RU SATED-vragenlijst, en een demografische enquête. Deze zes vragenlijsten zijn allemaal bij deze IRB gevoegd. Vervolgens krijgen patiënten een tijd (ochtend of avond) toegewezen om hun voorgeschreven medicatie gedurende 10 weken zelf toe te dienen. Patiënten die hun medicatie nu 's ochtends innemen, wordt gevraagd om over te stappen op een avondbevalling en patiënten die hun medicatie nu 's nachts innemen, wordt gevraagd om over te stappen op een ochtendbevalling. De groep die is toegewezen aan de bezorgtijd in de ochtend, krijgt te horen dat ze hun medicatie tussen 6.00 en 11.00 uur moeten innemen. De groep die 's avonds wordt bezorgd, krijgt te horen dat ze hun medicatie tussen 18.00 uur en 23.00 uur moeten innemen. Ten slotte zullen patiënten worden gevraagd een bloedmonster te geven om te testen op volledig bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool panel (CMP), C-reactief proteïne (CRP), methylmercaptopurine (6-MMP) en thioguaninenucleotiden (6-TG). ). Plasma en serum geïsoleerd uit het bloedmonster zullen tijdelijk worden opgeslagen om inflammatoire cytokines te meten nadat elke 20 proefpersonen het onderzoek hebben voltooid.

Binnen een tijdsbestek van 6-10 weken, als onderdeel van hun klinische zorg, komen proefpersonen binnen om hun klinische status te beoordelen terwijl ze elke 2-4 weken biochemische monitoring ondergaan. Gegevens van hun endoscopisch onderzoek, indien gedaan, zullen ook worden verzameld.

Na 10 weken wordt de proefpersonen gevraagd de IBDQ- en Harvey Bradshaw-vragenlijst in te vullen. Bovendien zal er een bloedmonster worden genomen om dezelfde metabolietniveaus en andere biochemische indicaties van ziekte te meten zoals hierboven vermeld. Nogmaals, plasma en serum worden uit het bloedmonster geïsoleerd en opgeslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Gebruikt momenteel azathioprine of 6-mercaptopurine
  • Bereid om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolking (zwanger, gevangene, niet-Engels sprekend of cognitief gehandicapt)
  • Onderwerp borstvoeding
  • Een voorgeschiedenis hebben van complicaties die verband houden met immunomodulerende therapie
  • Deelnemen aan andere onderzoeken met onderzoeksinterventies
  • Behandeld met duale corticosteroïden en immunomodulerende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtend
Deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die 6-mercatopurine of azathioprine eenmaal daags 's avonds oraal innamen, werden ingedeeld in de ochtendgroep. In plaats van hun medicatie op de gebruikelijke PM-tijd in te nemen, kregen ze de instructie om hun medicatie 's ochtends in te nemen voor de duur van de studie-10 weken. Het doseringsbedrag is per klinische zorg en niet gedefinieerd door het studieprotocol.
Geneesmiddel: Ochtend groep
Deelnemers nemen hun IBD-medicatie (ofwel azathioprine of 6-mercaptopurine) tussen 6.00 uur en 11.00 uur.
Experimenteel: Avond
Deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die eenmaal per dag oraal 6-mercatopurine of azathioprine innamen, werden ingedeeld in de avondgroep. In plaats van hun medicatie op hun gebruikelijke ochtendtijd in te nemen, kregen ze de instructie om hun medicatie 's avonds in te nemen voor de duur van de studie-10 weken. Het doseringsbedrag is per klinische zorg en niet gedefinieerd door het studieprotocol.
Geneesmiddel: Avond groep
Deelnemers nemen hun IBD-medicatie (ofwel azathioprine of 6-mercaptopurine) tussen 18.00 uur en 23.00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 10 weken na het basisbezoek.
Kwaliteit van leven Maatregel Score: 1-7 (Hoe hoger het getal, hoe groter de kwaliteit van leven)
10 weken na het basisbezoek.
Thioguaninespiegels in het bloed (ochtend versus avond dosering)
Tijdsspanne: 10 weken na het basisbezoek.
Dit is om te onderzoeken of de interventie resulteert in een hoger niveau van thioguanine bij de deelnemers. Als dat zo is, wordt van de deelnemers verwacht dat ze minder ernst van de symptomen hebben. Vergelijking van de basislijn genomen bij bezoek één met twee niveaus 10 weken na de start van de interventie.
10 weken na het basisbezoek.
Harvey Bradshaw-activiteitsindex
Tijdsspanne: 10 weken na het basisbezoek.
Harvey Bradshaw Activity Index heeft 5 vragen. De eindscore wordt opgeteld en valt in de volgende categorieën, die worden gebruikt om de ernst van de ziekte te bepalen: >16 ernstige ziekten, 8-16 matige ziekte, 5-7 milde ziekte, <5 remissie. Scores variëren van 0 (laagst mogelijke score) tot 17.
10 weken na het basisbezoek.
6-Methylmercaptopurine-waarden in het bloed
Tijdsspanne: 10 weken na het basisbezoek.
Dit is om te onderzoeken of de interventie resulteert in een lager niveau van 6-Methylmercaptopurine bij de deelnemers. Als dat zo is, wordt van de deelnemers verwacht dat ze minder ernst van de symptomen hebben. Vergelijking van de basislijn genomen bij bezoek één met twee niveaus 10 weken na de start van de interventie.
10 weken na het basisbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
München Chronotype Vragenlijst (MCTQ)
Tijdsspanne: 10 weken na het basisbezoek.
Deze vragenlijst wordt gebruikt om primaire slaaptijden te verzamelen, zoals bed- en opstatijden, inclusief de tijd dat iemand volledig wakker is, slaaplatentie en inertie, naast andere tijdstippen. De MCTQ gebruikt het middelpunt van de slaap tussen het begin en het begin van de slaap om het chronotype te beoordelen. Chronotype is de natuurlijke tijd van uw lichaam om op bepaalde tijden wakker te zijn of te slapen. Totaalscores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij de laagste waarden extreem laat chronotype vertegenwoordigen. Voor deze studie werd het gecorrigeerde midden van de slaap (MSFc) berekend. Deze informatie wordt gecombineerd om het gemiddelde tijdstip van de dag te bepalen waarop respondenten zich het meest alert voelden. De cijfers in de gegevenstabel met uitkomstmaten vertegenwoordigen de tijd (uur en minuut). Het uur is omgezet naar militaire tijd en de minuten zijn omgezet naar decimalen.
10 weken na het basisbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16040505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren