Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapi ved inflammatorisk tarmsygdom

1. juni 2023 opdateret af: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er nogen forskel i effektiviteten af ​​medicin mod inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og sygdomsudfald, når det tages om morgenen eller om aftenen. De IBD-medicin, der observeres, er azathioprin og 6-mercaptopurin. Studieholdet mener, at der kan være en fordel ved at tage medicinen på et bestemt tidspunkt af dagen. For at teste denne teori beder undersøgelsen deltagere, der allerede tager enten azathioprin eller 6-mercaptopurin for IBD, om at tage medicinen konsekvent enten om morgenen eller om aftenen baseret på, hvornår de i øjeblikket tager deres medicin. Deltagelse er op til 10 uger +/- 3 dage. Der vil være 2 studiebesøg, hvor deltageren vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til deres IBD-symptomer, deres søvnvaner, søvnkvalitet og generelle helbredsoplysninger efterfulgt af en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidspunktet for lægemiddeladministration til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har en effekt på patientresultater. Primært mål: Bestem, om der er forskel i resultater, der ses, når patienter får tildelt deres ordinerede immunmodulator (IM) - enten Azathioprin eller 6-Mercaptopurine - enten ved levering om morgenen eller om aftenen.

Investigator antager, at administrationstid af immunmodulatorer (IM'er) i løbet af dagen kan påvirke de kliniske resultater hos IBD-patienter.

Specifikke mål inkluderer:

  • Bestem, om morgen versus aftendosering af patienters ordinerede IM'er (enten Azathioprin eller 6-Mercaptopurine) kan påvirke de subkliniske markører for inflammation relateret til sygdom.
  • Bestem, om morgen versus aftendosering af patienters ordinerede IM'er (enten Azathioprin eller 6-Mercaptopurin) kan påvirke endoskopiske resultater.
  • Bestem, om morgen vs. aften dosering af IM'er påvirker deres biokemiske bivirkninger, som det rutinemæssigt overvåges som en del af patienternes kliniske pleje.
  • Bestem, om resultaterne korrelerer med patienternes kronotype, som bestemt af standardspørgeskemaer (Ugle- og Lærkespørgeskemaet og München-kronotypespørgeskemaet).

Beskrivelse af procedurer: Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil forsøgspersonerne blive bedt om at besvare spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), Owl and Lark Questionnaire, Harvey Bradshaw-spørgeskemaet, RU SATED-spørgeskemaet, og en demografisk undersøgelse. Alle seks af disse spørgeskemaer er inkluderet i denne IRB. Derefter vil patienter blive tildelt et tidspunkt (morgen eller aften) til selv at administrere deres ordinerede medicin i 10 uger. Patienter, der i øjeblikket tager deres medicin om morgenen, vil blive bedt om at skifte til en aftenfødsel, og patienter, der i øjeblikket tager deres medicin om natten, vil blive bedt om at skifte til en morgenfødsel. Den gruppe, der er tildelt morgenleveringstid, vil blive bedt om at tage deres medicin mellem kl. 06.00 og 11.00. Den gruppe, der har fået tildelt leveringstid om aftenen, vil blive bedt om at tage deres medicin mellem kl. 18.00 og 23.00. Til sidst vil patienter blive bedt om at give en blodprøve for at teste for fuldstændig blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP), C-reaktivt protein (CRP), methylmercaptopurin (6-MMP) og thioguanin-nukleotider (6-TG). ). Plasma og serum isoleret fra blodprøven vil blive midlertidigt opbevaret for at måle inflammatoriske cytokiner efter hver 20 forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen.

Inden for et 6-10 ugers vindue vil forsøgspersoner som en del af deres kliniske pleje komme ind for at vurdere deres kliniske status, mens de gennemgår biokemisk overvågning hver 2.-4. uge. Data fra deres endoskopiske undersøgelse, hvis de udføres, vil også blive indsamlet.

Efter 10 uger vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde IBDQ- og Harvey Bradshaw-spørgeskemaet. Derudover vil der blive taget en blodprøve for at måle de samme metabolitniveauer og andre biokemiske sygdomsindikationer som angivet ovenfor. Igen vil plasma og serum blive isoleret fra blodprøven og opbevaret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Tager i øjeblikket azathioprin eller 6-mercaptopurin
  • Er villig til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar befolkning (gravide, fange, ikke-engelsktalende eller kognitivt svækket)
  • Amning emne
  • Har en historie med komplikationer relateret til immunmodulerende terapi
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer forskningsinterventioner
  • Behandlet med dobbelt kortikosteroid og immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen
Deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der tog 6-Mercatopurine eller Azathioprin oralt en gang dagligt om aftenen, blev tildelt morgengruppen. I stedet for at tage deres medicin til deres sædvanlige PM-tid, blev de bedt om at tage deres medicin om morgenen under undersøgelsens varighed - 10 uger. Dosismængden er pr. klinisk behandling og ikke defineret af undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Morgen gruppe
Deltagerne vil tage deres IBD-medicin (enten azathioprin eller 6-mercaptopurin) mellem kl. 06.00 og 11.00.
Eksperimentel: Aften
Deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der tog 6-Mercatopurine eller Azathioprin oralt en gang dagligt om morgenen, blev tildelt aftengruppen. I stedet for at tage deres medicin på deres sædvanlige AM-tid, blev de instrueret i at tage deres medicin om aftenen under undersøgelsens varighed - 10 uger. Dosismængden er pr. klinisk behandling og ikke defineret af undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Aftengruppe
Deltagerne vil tage deres IBD-medicin (enten azathioprin eller 6-mercaptopurin) mellem kl. 18.00 og 23.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg.
Mål for livskvalitetsscore:1-7 (Jo højere tal, jo højere livskvalitet)
10 uger efter baseline besøg.
Thioguaninniveauer i blodet (morgen versus aftendosering)
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg.
Dette for at undersøge, om interventionen resulterer i et højere niveau af thioguanin hos deltagerne. Hvis det er tilfældet, forventes deltagerne at have mindre symptomsværhed. Sammenligning af baseline taget ved besøg 1 for at besøge to niveauer 10 uger efter interventionsstart.
10 uger efter baseline besøg.
Harvey Bradshaw aktivitetsindeks
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg.
Harvey Bradshaw Activity Index har 5 spørgsmål. Den endelige score er samlet og vil falde i følgende kategorier, som bruges til at definere sygdommens sværhedsgrad: >16 alvorlige sygdomme, 8-16 moderate sygdomme, 5-7 milde sygdomme, <5 remission. Score varierer fra 0 (lavest mulig score) til 17.
10 uger efter baseline besøg.
6-methylmercaptopurin niveauer i blodet
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg.
Dette for at undersøge, om interventionen resulterer i et lavere niveau af 6-Methylmercaptopurin hos deltagerne. Hvis det er tilfældet, forventes deltagerne at have mindre symptomsværhed. Sammenligning af baseline taget ved besøg 1 for at besøge to niveauer 10 uger efter interventionsstart.
10 uger efter baseline besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg.
Dette spørgeskema bruges til at indsamle primære søvntider, såsom senge- og ståtider, inklusive den tid en person er helt vågen, søvnforsinkelse og inerti, foruden andre tidspunkter. MCTQ'en bruger søvnens midtpunkt mellem søvnstart og offset til at vurdere kronotype. Kronotype er din krops naturlige tid til at være vågen eller i søvn på bestemte tidspunkter. Samlet score kan variere fra 16 til 86, hvor de laveste værdier repræsenterer ekstrem-sen kronotype. Til denne undersøgelse blev korrigeret søvnmidtpunkt (MSFc) beregnet. Disse oplysninger kombineres for at bestemme det gennemsnitlige tidspunkt på dagen, hvor respondenterne var mere tilbøjelige til at føle sig mest opmærksomme. Tallene i datatabellen for resultatmål repræsenterer tid (time og minut). Timen er blevet omregnet til militærtid, og minutterne blev omregnet til decimaler.
10 uger efter baseline besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16040505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Aftengruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner