Chronotherapie bei entzündlichen Darmerkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (CED) einen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse der Patienten hat. Primäres Ziel: Bestimmen Sie, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen gibt, wenn Patienten zugewiesen werden, ihren verschriebenen Immunmodulator (IM) - entweder Azathioprin oder 6-Mercaptopurin - entweder zur morgendlichen oder zur abendlichen Entbindungszeit einzunehmen.

Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Verabreichungszeit von Immunmodulatoren (IMs) während des Tages die klinischen Ergebnisse bei CED-Patienten beeinflussen kann.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

• Bestimmen Sie, ob die morgendliche oder abendliche Dosierung der vom Patienten verschriebenen IMs (entweder Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) die subklinischen Marker der krankheitsbedingten Entzündung beeinflussen könnte.
• Bestimmen Sie, ob die morgendliche oder abendliche Dosierung der vom Patienten verschriebenen IMs (entweder Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) die endoskopischen Ergebnisse beeinflussen könnte.
• Bestimmen Sie, ob die morgendliche oder abendliche Dosierung von IMs ihre biochemischen Nebenwirkungen beeinflusst, wie dies routinemäßig im Rahmen der klinischen Versorgung der Patienten überwacht wird.
• Stellen Sie fest, ob die Ergebnisse mit dem Chronotyp des Patienten korrelieren, wie er anhand von Standardfragebögen (Eulen- und Lerchen-Fragebogen und Münchener Chronotyp-Fragebogen) ermittelt wurde.

Beschreibung der Verfahren: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden gebeten, den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), den Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), den Owl and Lark Questionnaire, den Harvey Bradshaw Questionnaire, den RU SATED Questionnaire, den und eine demografische Umfrage. Alle sechs dieser Fragebögen sind in diesem IRB enthalten. Als nächstes wird den Patienten eine Zeit (morgens oder abends) zugewiesen, um ihre verschriebenen Medikamente 10 Wochen lang selbst zu verabreichen. Patienten, die ihre Medikamente derzeit morgens einnehmen, werden gebeten, auf eine Abendlieferung umzustellen, und Patienten, die ihre Medikamente derzeit nachts einnehmen, werden gebeten, auf eine Morgenlieferung umzustellen. Die Gruppe, die der morgendlichen Lieferungszeit zugeordnet ist, wird angewiesen, ihre Medikamente zwischen 6:00 und 11:00 Uhr einzunehmen. Die Gruppe, die der Abendlieferungszeit zugeordnet ist, wird angewiesen, ihre Medikamente zwischen 18:00 und 23:00 Uhr einzunehmen. Schließlich werden die Patienten gebeten, eine Blutprobe abzugeben, um ein vollständiges Blutbild (CBC), ein umfassendes metabolisches Panel (CMP), C-reaktives Protein (CRP), Methylmercaptopurin (6-MMP) und Thioguaninnukleotide (6-TG) zu testen ). Aus der Blutprobe isoliertes Plasma und Serum werden vorübergehend gelagert, um entzündliche Zytokine zu messen, nachdem jeweils 20 Probanden die Studie abgeschlossen haben.

Innerhalb eines Zeitfensters von 6 bis 10 Wochen werden die Probanden im Rahmen ihrer klinischen Behandlung kommen, um ihren klinischen Zustand zu beurteilen, während sie sich alle 2 bis 4 Wochen einer biochemischen Überwachung unterziehen. Daten aus ihrer endoskopischen Untersuchung, falls durchgeführt, werden ebenfalls gesammelt.

Nach 10 Wochen werden die Probanden gebeten, den IBDQ- und Harvey-Bradshaw-Fragebogen auszufüllen. Darüber hinaus wird eine Blutprobe entnommen, um dieselben Metabolitenspiegel und andere biochemische Anzeichen einer Krankheit wie oben angegeben zu messen. Auch hier werden Plasma und Serum aus der Blutprobe isoliert und gelagert.