Cronoterapia nelle malattie infiammatorie intestinali

L'obiettivo di questo studio è determinare se i tempi di somministrazione del farmaco per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno un effetto sugli esiti dei pazienti. Obiettivo primario: determinare se vi è una differenza nei risultati osservati quando ai pazienti viene assegnato l'assunzione dell'immunomodulatore (IM) prescritto - Azatioprina o 6-mercaptopurina - all'orario di consegna mattutino o serale.

Lo sperimentatore ipotizza che il tempo di somministrazione di immunomodulatori (IM) durante il giorno possa influenzare gli esiti clinici nei pazienti con IBD.

Gli obiettivi specifici includono:

• Determinare se la somministrazione mattutina o serale degli IM prescritti dai pazienti (azatioprina o 6-mercaptopurina) possa influenzare i marcatori subclinici dell'infiammazione correlata alla malattia.
• Determinare se la somministrazione mattutina o serale degli IM prescritti dai pazienti (azatioprina o 6-mercaptopurina) possa influenzare gli esiti endoscopici.
• Determinare se la somministrazione mattutina o serale di IM influisce sui loro effetti collaterali biochimici, come viene regolarmente monitorato come parte dell'assistenza clinica dei pazienti.
• Determinare se i risultati sono correlati al cronotipo dei pazienti, come determinato dai questionari standard (il questionario Owl and Lark e il questionario sul cronotipo di Monaco).

Descrizione delle procedure: Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, ai soggetti verrà chiesto di rispondere al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), al questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ), al questionario Owl and Lark, al questionario Harvey Bradshaw, al questionario RU SATED, e un'indagine demografica. Tutti e sei questi questionari sono inclusi in questo IRB. Successivamente, ai pazienti verrà assegnato un orario (mattina o sera) per somministrare autonomamente i farmaci prescritti per 10 settimane. Ai pazienti che attualmente assumono i farmaci al mattino verrà chiesto di passare a un parto serale e ai pazienti che attualmente assumono i farmaci di notte verrà chiesto di passare a un parto mattutino. Al gruppo assegnato al parto mattutino verrà detto di assumere i farmaci tra le 6:00 e le 11:00. Al gruppo assegnato al parto serale verrà detto di assumere i farmaci tra le 18:00 e le 23:00. Infine, ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di sangue per testare l'emocromo completo (CBC), il pannello metabolico completo (CMP), la proteina C-reattiva (CRP), la metilmercaptopurina (6-MMP) e i nucleotidi della tioguanina (6-TG ). Il plasma e il siero isolati dal campione di sangue verranno temporaneamente conservati per misurare le citochine infiammatorie ogni 20 soggetti completano lo studio.

Entro una finestra di 6-10 settimane, come parte della loro assistenza clinica, i soggetti entreranno per valutare il loro stato clinico durante il monitoraggio biochimico ogni 2-4 settimane. Verranno raccolti anche i dati del loro esame endoscopico, se effettuato.

Dopo 10 settimane, ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario IBDQ e Harvey Bradshaw. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue per misurare gli stessi livelli di metaboliti e altre indicazioni biochimiche della malattia come indicato sopra. Anche in questo caso, il plasma e il siero saranno isolati dal campione di sangue e conservati.