Cronoterapia en Enfermedad Inflamatoria Intestinal

El objetivo de este estudio es determinar si el momento de la administración del fármaco para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tiene un efecto sobre los resultados de los pacientes. Objetivo principal: Determinar si hay una diferencia en los resultados observados cuando se asigna a los pacientes a tomar su inmunomodulador (IM) recetado, ya sea azatioprina o 6-mercaptopurina, ya sea en el horario de entrega matutino o vespertino.

El investigador plantea la hipótesis de que el tiempo de administración de inmunomoduladores (IM) durante el día puede afectar los resultados clínicos en pacientes con EII.

Los objetivos específicos incluyen:

• Determinar si la dosificación matutina o vespertina de los IM recetados a los pacientes (ya sea azatioprina o 6-mercaptopurina) podría afectar los marcadores subclínicos de inflamación relacionada con la enfermedad.
• Determinar si la dosificación matutina o vespertina de los IM recetados a los pacientes (ya sea azatioprina o 6-mercaptopurina) podría afectar los resultados endoscópicos.
• Determine si la dosificación matutina o vespertina de IM afecta sus efectos secundarios bioquímicos, ya que se monitorea de forma rutinaria como parte de la atención clínica de los pacientes.
• Determinar si los resultados se correlacionan con el cronotipo de los pacientes, según lo determinado por los cuestionarios estándar (el Cuestionario de Owl and Lark y el Cuestionario de cronotipo de Munich).

Descripción de los procedimientos: después de firmar el formulario de consentimiento informado, se les pedirá a los sujetos que respondan el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), el Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ), el Cuestionario de búho y alondra, el cuestionario de Harvey Bradshaw, el cuestionario RU SATED, y una encuesta demográfica. Los seis cuestionarios están incluidos en este IRB. A continuación, a los pacientes se les asignará un horario (mañana o tarde) para autoadministrarse los medicamentos recetados durante 10 semanas. A los pacientes que actualmente toman sus medicamentos por la mañana se les pedirá que cambien a una entrega vespertina y a los pacientes que actualmente toman sus medicamentos por la noche se les pedirá que cambien a una entrega matutina. Al grupo asignado al horario de entrega de la mañana se le indicará que tome su medicamento entre las 6 a. m. y las 11 a. m. Se le indicará al grupo asignado al horario de entrega vespertino que tome su medicamento entre las 6:00 p. m. y las 11:00 p. m. Por último, se les pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre para realizar un hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP), proteína C reactiva (CRP), metilmercaptopurina (6-MMP) y nucleótidos de tioguanina (6-TG ). El plasma y el suero aislados de la muestra de sangre se almacenarán temporalmente para medir las citoquinas inflamatorias después de que cada 20 sujetos completen el estudio.

Dentro de una ventana de 6 a 10 semanas, como parte de su atención clínica, los sujetos acudirán para evaluar su estado clínico mientras se someten a un control bioquímico cada 2 a 4 semanas. También se recopilarán datos de su examen endoscópico, si se realizó.

Después de 10 semanas, se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario IBDQ y Harvey Bradshaw. Además, se obtendrá una muestra de sangre para medir los mismos niveles de metabolitos y otras indicaciones bioquímicas de enfermedad como se indicó anteriormente. Nuevamente, el plasma y el suero se aislarán de la muestra de sangre y se almacenarán.