Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronoterapia w nieswoistym zapaleniu jelit

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w skuteczności leków na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i wynikach choroby, gdy są przyjmowane rano lub wieczorem. Obserwowane leki na IBD to azatiopryna i 6-merkaptopuryna. Zespół badawczy uważa, że ​​przyjmowanie leku o określonej porze dnia może przynieść korzyści. Aby przetestować tę teorię, w badaniu poproszono uczestników, którzy już przyjmują azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z powodu IBD, o konsekwentne przyjmowanie leku rano lub wieczorem, w zależności od tego, kiedy aktualnie przyjmują leki. Uczestnictwo trwa do 10 tygodni +/- 3 dni. Odbędą się 2 wizyty studyjne, podczas których uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów IBD, nawyków związanych ze snem, jakości snu i ogólnych informacji o stanie zdrowia, a następnie zostanie pobrana krew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy czas podania leku w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) ma wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Główny cel: Ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach obserwowanych, gdy pacjentom przypisuje się przyjmowanie przepisanego im immunomodulatora (IM) — azatiopryny lub 6-merkaptopuryny — w czasie porodu porannego lub wieczornego.

Badacz wysunął hipotezę, że czas podawania immunomodulatorów (IM) w ciągu dnia może wpływać na wyniki kliniczne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Cele szczegółowe obejmują:

  • Określić, czy poranne i wieczorne dawkowanie przepisanych przez pacjentów IM (albo azatiopryny, albo 6-merkaptopuryny) może wpływać na subkliniczne markery stanu zapalnego związanego z chorobą.
  • Ustalić, czy poranne czy wieczorne dawkowanie IM przepisanych pacjentom (azatiopryny lub 6-merkaptopuryny) może mieć wpływ na wyniki endoskopii.
  • Należy ustalić, czy poranne czy wieczorne dawkowanie IM wpływa na ich biochemiczne skutki uboczne, co jest rutynowo monitorowane w ramach opieki klinicznej nad pacjentami.
  • Ustal, czy wyniki korelują z chronotypem pacjentów, jak określono za pomocą standardowych kwestionariuszy (kwestionariusz sowy i skowronka oraz monachijski chronotyp).

Opis procedur: Po podpisaniu formularza świadomej zgody, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ), monachijskiego chronotypu (MCTQ), kwestionariusza sowy i skowronka, kwestionariusza Harveya Bradshawa, kwestionariusza RU SATED, oraz badanie demograficzne. Wszystkie sześć z tych kwestionariuszy jest dołączonych do niniejszego IRB. Następnie pacjentom zostanie przydzielony czas (rano lub wieczorem) na samodzielne przyjmowanie przepisanych leków przez 10 tygodni. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki rano, zostaną poproszeni o przejście na poród wieczorny, a pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki w nocy, zostaną poproszeni o zmianę na poranny poród. Grupa przydzielona do porannej dostawy zostanie poproszona o przyjmowanie leków między godziną 6:00 a 11:00. Grupa przydzielona do wieczornej pory dostawy zostanie poproszona o przyjmowanie leków między godziną 18:00 a 23:00. Wreszcie, pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi do badania pełnej morfologii krwi (CBC), kompleksowego panelu metabolicznego (CMP), białka C-reaktywnego (CRP), metylomerkaptopuryny (6-MMP) i nukleotydów tioguaniny (6-TG ). Osocze i surowica wyizolowane z próbki krwi będą tymczasowo przechowywane w celu pomiaru cytokin zapalnych po ukończeniu badania przez co 20 osób.

W ciągu 6-10 tygodni, w ramach opieki klinicznej, pacjenci będą przychodzić, aby ocenić swój stan kliniczny, poddając się monitorowaniu biochemicznemu co 2-4 tygodnie. Zostaną również zebrane dane z ich badania endoskopowego, jeśli zostało wykonane.

Po 10 tygodniach badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IBDQ i Harveya Bradshawa. Ponadto zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia tych samych poziomów metabolitów i innych biochemicznych wskaźników choroby, jak podano powyżej. Ponownie, osocze i surowica zostaną wyizolowane z próbki krwi i przechowywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Obecnie przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę
  • Gotowość do podpisania formularza zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Populacja narażona (ciężarne, więźniowie, nieanglojęzyczni lub upośledzeni poznawczo)
  • Temat karmienia piersią
  • Mieć historię powikłań związanych z terapią immunomodulującą
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych obejmujących interwencje badawcze
  • Leczony podwójną terapią kortykosteroidową i immunomodulującą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranek
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna przyjmujący 6-merkatopurynę lub azatioprynę doustnie raz dziennie wieczorem zostali przydzieleni do grupy porannej. Zamiast przyjmować leki o zwykłej porze, poinstruowano ich, aby przyjmowali leki rano przez czas trwania badania – 10 tygodni. Wielkość dawki dotyczy opieki klinicznej i nie jest zdefiniowana w protokole badania.
Lek: Grupa poranna
Uczestnicy będą przyjmować leki na nieswoiste zapalenie jelit (azatioprynę lub 6-merkaptopurynę) w godzinach od 6:00 do 11:00.
Eksperymentalny: Wieczór
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna przyjmujący 6-merkatopurynę lub azatioprynę doustnie raz dziennie rano zostali przydzieleni do grupy wieczornej. Zamiast przyjmować leki o zwykłej porze, poinstruowano ich, aby przyjmowali leki wieczorem przez czas trwania badania – 10 tygodni. Wielkość dawki dotyczy opieki klinicznej i nie jest zdefiniowana w protokole badania.
Lek: Grupa wieczorowa
Uczestnicy będą przyjmować leki na nieswoiste zapalenie jelit (azatioprynę lub 6-merkaptopurynę) między 18:00 a 23:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Wynik pomiaru jakości życia: 1-7 (im wyższa liczba, tym wyższa jakość życia)
10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Stężenie tioguaniny we krwi (dawkowanie poranne i wieczorne)
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Ma to na celu zbadanie, czy interwencja skutkuje wyższym poziomem tioguaniny u uczestników. Jeśli tak, oczekuje się, że uczestnicy będą mieli mniejsze nasilenie objawów. Porównanie linii bazowej z wizyty pierwszej z wizytą na dwóch poziomach 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Indeks aktywności Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Harvey Bradshaw Activity Index ma 5 pytań. Końcowy wynik jest sumowany i dzieli się na następujące kategorie, które są używane do określenia stopnia zaawansowania choroby: >16 ciężkich chorób, 8-16 umiarkowanych chorób, 5-7 łagodnych chorób, <5 remisji. Wyniki wahają się od 0 (najniższy możliwy wynik) do 17.
10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Poziomy 6-metylomerkaptopuryny we krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Ma to na celu zbadanie, czy interwencja skutkuje niższym poziomem 6-metylomerkaptopuryny u uczestników. Jeśli tak, oczekuje się, że uczestnicy będą mieli mniejsze nasilenie objawów. Porównanie linii bazowej z wizyty pierwszej z wizytą na dwóch poziomach 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
10 tygodni po wizycie wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (MCTQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej.
Ten kwestionariusz służy do zbierania podstawowych czasów snu, takich jak czas kładzenia się do łóżka i wstawania, w tym czas, w którym dana osoba jest w pełni wybudzona, opóźnienie snu i bezwładność, oprócz innych punktów czasowych. MCTQ wykorzystuje środkowy punkt snu między początkiem snu a przesunięciem do oceny chronotypu. Chronotyp to naturalny czas, w którym organizm budzi się lub śpi w określonych porach. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 16 do 86, przy czym najniższe wartości reprezentują skrajnie późny chronotyp. Dla tego badania obliczono skorygowany środkowy punkt snu (MSFc). Informacje te są łączone w celu określenia średniej pory dnia, w której respondenci byli bardziej skłonni do odczuwania największej czujności. Liczby podane w tabeli danych miar wyniku reprezentują czas (godzinę i minutę). Godzina została przeliczona na czas wojskowy, a minuty na ułamki dziesiętne.
10 tygodni po wizycie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16040505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wieczorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj