Хронотерапия при воспалительных заболеваниях кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, влияет ли время приема препарата для лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) на результаты лечения пациентов. Основная цель: определить, есть ли разница в результатах, наблюдаемых, когда пациентам назначают назначенный им иммуномодулятор (IM) — либо азатиоприн, либо 6-меркаптопурин — во время утренней или вечерней доставки.
Исследователь предполагает, что время введения иммуномодуляторов (ИМ) в течение дня может влиять на клинические исходы у пациентов с ВЗК.
Конкретные цели включают:
- Определите, может ли утренняя или вечерняя доза прописанных пациентам внутримышечных препаратов (азатиоприна или 6-меркаптопурина) влиять на субклинические маркеры воспаления, связанные с заболеванием.
- Определите, может ли утренняя или вечерняя доза прописанных пациентам внутримышечных препаратов (азатиоприна или 6-меркаптопурина) повлиять на результаты эндоскопии.
- Определите, влияет ли утренний или вечерний прием внутримышечных препаратов на их биохимические побочные эффекты, что обычно контролируется в рамках клинического ухода за пациентами.
- Определите, коррелируют ли результаты с хронотипом пациентов, как это определено стандартными опросниками (опросник совы и жаворонка и опросник мюнхенского хронотипа).
Описание процедур: после подписания формы информированного согласия испытуемым будет предложено ответить на вопросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ), мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ), опросник «Сова и жаворонок», опросник Харви Брэдшоу, опросник RU SATED, и демографический опрос. Все шесть из этих вопросников включены в этот IRB. Затем пациентам будет назначено время (утро или вечер) для самостоятельного приема назначенных им лекарств в течение 10 недель. Пациентов, которые в настоящее время принимают лекарства утром, попросят перейти на вечернюю доставку, а пациентов, которые в настоящее время принимают лекарства ночью, попросят перейти на утреннюю доставку. Группе, назначенной на утреннее время доставки, будет предложено принять лекарство с 6:00 до 11:00. Группе, назначенной на вечернее время доставки, будет предложено принять лекарства с 18:00 до 23:00. Наконец, пациентов попросят сдать образец крови для анализа на общий анализ крови (CBC), комплексную метаболическую панель (CMP), С-реактивный белок (CRP), метилмеркаптопурин (6-MMP) и тиогуаниновые нуклеотиды (6-TG). ). Плазма и сыворотка, выделенные из образца крови, будут временно храниться для измерения воспалительных цитокинов после того, как каждые 20 субъектов завершат исследование.
В течение 6–10 недель в рамках клинического ухода субъекты будут приходить для оценки своего клинического состояния, при этом каждые 2–4 недели будут проходить биохимический мониторинг. Также будут собраны данные их эндоскопического исследования, если оно будет проведено.
Через 10 недель испытуемых попросят заполнить анкету IBDQ и Харви Брэдшоу. Кроме того, будет получен образец крови для измерения тех же уровней метаболитов и других биохимических признаков заболевания, как указано выше. Опять же, плазма и сыворотка будут выделены из образца крови и сохранены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Диагностика болезни Крона или язвенного колита
- В настоящее время принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин.
- Готов подписать форму согласия на исследование
Критерий исключения:
- Уязвимое население (беременные, заключенные, не говорящие по-английски или с когнитивными нарушениями)
- Тема грудного вскармливания
- Наличие в анамнезе осложнений, связанных с иммуномодулирующей терапией
- Участие в других исследованиях, связанных с исследовательскими вмешательствами
- Лечение двойной кортикостероидной и иммуномодулирующей терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утро
Участники с язвенным колитом или болезнью Крона, принимавшие 6-меркатопурин или азатиоприн перорально один раз в день вечером, были отнесены к утренней группе.
Вместо того, чтобы принимать лекарства в обычное время после полудня, им было приказано принимать лекарства утром на протяжении всего исследования — 10 недель.
Дозировка рассчитана на клиническое лечение и не определена протоколом исследования.
|
Участники будут принимать лекарства от ВЗК (либо азатиоприн, либо 6-меркаптопурин) с 6:00 до 11:00.
|
|
Экспериментальный: Вечер
Участники с язвенным колитом или болезнью Крона, принимавшие 6-меркатопурин или азатиоприн перорально один раз в день утром, были отнесены к вечерней группе.
Вместо того, чтобы принимать лекарства в обычное утреннее время, им было приказано принимать лекарства вечером на протяжении всего исследования — 10 недель.
Дозировка рассчитана на клиническое лечение и не определена протоколом исследования.
|
Участники будут принимать лекарства от ВЗК (азатиоприн или 6-меркаптопурин) с 18:00 до 23:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: 10 недель после исходного визита.
|
Оценка качества жизни: 1-7 (чем выше число, тем выше качество жизни)
|
10 недель после исходного визита.
|
|
Уровни тиогуанина в крови (утренняя и вечерняя дозировка)
Временное ограничение: 10 недель после исходного визита.
|
Это делается для того, чтобы проверить, приводит ли вмешательство к более высокому уровню тиогуанина у участников.
Если это так, ожидается, что у участников будет меньшая тяжесть симптомов.
Сравнение исходного уровня, полученного при посещении 1 и посещении двух уровней через 10 недель после начала вмешательства.
|
10 недель после исходного визита.
|
|
Индекс активности Харви Брэдшоу
Временное ограничение: 10 недель после исходного визита.
|
Индекс активности Харви Брэдшоу состоит из 5 вопросов.
Окончательный балл суммируется и попадает в следующие категории, которые используются для определения тяжести заболевания: >16 тяжелых заболеваний, 8-16 средних заболеваний, 5-7 легких заболеваний, <5 ремиссий.
Оценки варьируются от 0 (наименьший возможный балл) до 17.
|
10 недель после исходного визита.
|
|
Уровни 6-метилмеркаптопурина в крови
Временное ограничение: 10 недель после исходного визита.
|
Это делается для того, чтобы проверить, приводит ли вмешательство к более низкому уровню 6-метилмеркаптопурина у участников.
Если это так, ожидается, что у участников будет меньшая тяжесть симптомов.
Сравнение исходного уровня, полученного при посещении 1 и посещении двух уровней через 10 недель после начала вмешательства.
|
10 недель после исходного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мюнхенский опросник хронотипов (MCTQ)
Временное ограничение: 10 недель после исходного визита.
|
Этот вопросник используется для сбора информации о первичном времени сна, таком как время отхода ко сну и подъема, включая время полного бодрствования человека, латентность сна и инерцию, в дополнение к другим временным точкам.
MCTQ использует среднюю точку сна между началом и завершением сна для оценки хронотипа.
Хронотип — это естественное время бодрствования или сна вашего тела в определенное время.
Сумма баллов может варьироваться от 16 до 86, при этом самые низкие значения соответствуют крайне позднему хронотипу.
Для этого исследования была рассчитана скорректированная средняя точка сна (MSFc).
Эта информация объединяется для определения среднего времени суток, в которое респонденты, скорее всего, чувствовали себя наиболее бдительными.
Цифры, представленные в таблице данных показателей результатов, представляют собой время (часы и минуты).
Часы были переведены в военное время, а минуты — в десятичные дроби.
|
10 недель после исходного визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ardizzone S, Bianchi Porro G. Biologic therapy for inflammatory bowel disease. Drugs. 2005;65(16):2253-86. doi: 10.2165/00003495-200565160-00002.
- Belaiche J, Desager JP, Horsmans Y, Louis E. Therapeutic drug monitoring of azathioprine and 6-mercaptopurine metabolites in Crohn disease. Scand J Gastroenterol. 2001 Jan;36(1):71-6. doi: 10.1080/00365520150218084.
- Bradford K, Shih DQ. Optimizing 6-mercaptopurine and azathioprine therapy in the management of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4166-73. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4166.
- Grevenitis P, Thomas A, Lodhia N. Medical Therapy for Inflammatory Bowel Disease. Surg Clin North Am. 2015 Dec;95(6):1159-82, vi. doi: 10.1016/j.suc.2015.08.004. Epub 2015 Oct 23.
- Gomez-Gomez GJ, Masedo A, Yela C, Martinez-Montiel Mdel P, Casis B. Current stage in inflammatory bowel disease: What is next? World J Gastroenterol. 2015 Oct 28;21(40):11282-303. doi: 10.3748/wjg.v21.i40.11282.
- Haus E, Sackett-Lundeen L, Smolensky MH. Rheumatoid arthritis: circadian rhythms in disease activity, signs and symptoms, and rationale for chronotherapy with corticosteroids and other medications. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2012;70 Suppl 1:3-10.
- Perri D, Cole DE, Friedman O, Piliotis E, Mintz S, Adhikari NK. Azathioprine and diffuse alveolar haemorrhage: the pharmacogenetics of thiopurine methyltransferase. Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):1014-7. doi: 10.1183/09031936.00026107.
Полезные ссылки
- Immunomodulators. (2009, January 16). Retrieved from Crohn's & Colitis Foundation of America
- Inflammatory bowel disease. (2014, September 4). Retrieved February 25, 2016, from Centers for Disease Control and Prevention Website
- MacDermott, R. P. (2016). 6-mercaptopurine (6-MP) metabolite monitoring and TPMT testingin the treatment of inflammatory bowel disease with 6-MP or azathioprine. RetrievedMarch 6, 2016, from UpToDate website
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16040505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .