Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronoterapi ved inflammatorisk tarmsykdom

1. juni 2023 oppdatert av: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
Denne studien tar sikte på å finne ut om det er noen forskjell i effekten av medisiner mot inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og sykdomsutfall når det tas om morgenen eller om kvelden. IBD-medisinene som observeres er azatioprin og 6-merkaptopurin. Studieteamet mener det kan være en fordel å ta medisinen på et bestemt tidspunkt på dagen. For å teste denne teorien ber studien deltakere som allerede tar enten azatioprin eller 6-merkaptopurin for IBD om å ta medisinen konsekvent enten om morgenen eller om kvelden basert på når de for øyeblikket tar medisinen. Deltakelse er inntil 10 uker +/- 3 dager. Det vil være 2 studiebesøk hvor deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer relatert til deres IBD-symptomer, deres søvnvaner, søvnkvalitet og generell helseinformasjon etterfulgt av blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om tidspunktet for medikamentadministrasjon for å behandle inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har en effekt på pasientresultater. Primært mål: Finn ut om det er en forskjell i utfall sett når pasienter får i oppdrag å ta sin foreskrevne immunmodulator (IM) - enten azatioprin eller 6-merkaptopurin - enten ved levering om morgen eller kveld.

Etterforskeren antar at administreringstid av immunmodulatorer (IM) i løpet av dagen kan påvirke de kliniske resultatene hos IBD-pasienter.

Spesifikke mål inkluderer:

  • Bestem om morgen versus kveldsdosering av pasientenes foreskrevne IMs (enten Azathioprin eller 6-Mercaptopurine) kan påvirke de subkliniske markørene for betennelse relatert til sykdom.
  • Bestem om morgen versus kveldsdosering av pasientenes foreskrevne IMs (enten Azathioprin eller 6-Mercaptopurine) kan påvirke endoskopiske utfall.
  • Bestem om morgen- vs. kveldsdosering av IM påvirker deres biokjemiske bivirkninger, som rutinemessig overvåkes som en del av pasientenes kliniske behandling.
  • Bestem om utfall korrelerer med pasientens kronotype, som bestemt av standard spørreskjemaer (Ugle- og lerkespørreskjemaet og München-kronotypespørreskjemaet).

Beskrivelse av prosedyrer: Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forsøkspersonene bli bedt om å svare på spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), Owl and Lark Questionnaire, Harvey Bradshaw spørreskjema, RU SATED spørreskjemaet, og en demografisk undersøkelse. Alle disse seks spørreskjemaene er inkludert i denne IRB. Deretter vil pasienter bli tildelt en tid (morgen eller kveld) for å administrere sine foreskrevne medisiner i 10 uker. Pasienter som for tiden tar medisinene sine om morgenen vil bli bedt om å bytte til kveldsfødsel og pasienter som i dag tar medisinene sine om natten vil bli bedt om å bytte til morgenfødsel. Gruppen som er tildelt leveringstid om morgenen vil bli bedt om å ta medisinene sine mellom kl. 06.00 og 11.00. Gruppen som er tildelt leveringstid på kvelden vil bli bedt om å ta medisinene sine mellom kl. 18.00 og 23.00. Til slutt vil pasienter bli bedt om å gi en blodprøve for å teste for fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), C-reaktivt protein (CRP), metylmerkaptopurin (6-MMP) og tioguaninnukleotider (6-TG). ). Plasma og serum isolert fra blodprøven vil bli midlertidig lagret for å måle inflammatoriske cytokiner etter hver 20. forsøksperson har fullført studien.

Innenfor et 6-10 ukers vindu, som en del av deres kliniske behandling, vil forsøkspersoner komme inn for å vurdere sin kliniske status mens de gjennomgår biokjemisk overvåking hver 2.-4. uke. Data fra deres endoskopiske undersøkelse, hvis de er utført, vil også bli samlet inn.

Etter 10 uker vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet IBDQ og Harvey Bradshaw. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve for å måle de samme metabolittnivåene og andre biokjemiske indikasjoner på sykdom som angitt ovenfor. Igjen vil plasma og serum isoleres fra blodprøven og lagres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Tar for tiden azatioprin eller 6-merkaptopurin
  • Villig til å signere studiesamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar befolkning (gravide, fange, ikke-engelsktalende eller kognitivt svekket)
  • Emne for amming
  • Har en historie med komplikasjoner relatert til immunmodulerende terapi
  • Delta i andre forskningsstudier som involverer forskningsintervensjoner
  • Behandlet med dobbelt kortikosteroid og immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgen
Deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som tok 6-Mercatopurine eller Azathioprin oralt en gang daglig om kvelden ble tildelt morgengruppen. I stedet for å ta medisinen til vanlig PM-tid, ble de bedt om å ta medisinene sine om morgenen i løpet av studien - 10 uker. Doseringsmengden er per klinisk behandling og ikke definert av studieprotokollen.
Legemiddel: Morgen gruppe
Deltakerne vil ta sine IBD-medisiner (enten azatioprin eller 6-merkaptopurin) mellom kl. 06.00 og 11.00.
Eksperimentell: Kveld
Deltakere med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som tok 6-Mercatopurine eller Azathioprin oralt en gang daglig om morgenen ble tildelt kveldsgruppen. I stedet for å ta medisinen til vanlig AM-tid, ble de bedt om å ta medisinene om kvelden i løpet av studien - 10 uker. Doseringsmengden er per klinisk behandling og ikke definert av studieprotokollen.
Legemiddel: Kveldsgruppe
Deltakerne vil ta sine IBD-medisiner (enten azatioprin eller 6-merkaptopurin) mellom kl. 18.00 og 23.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 10 uker etter baseline besøk.
Mål for livskvalitetsscore:1-7 (Jo høyere tall, jo høyere livskvalitet)
10 uker etter baseline besøk.
Tioguaninnivåer i blod (morgen versus kveldsdosering)
Tidsramme: 10 uker etter baseline besøk.
Dette for å undersøke om intervensjonen resulterer i et høyere nivå av tioguanin hos deltakerne. I så fall forventes deltakerne å ha mindre alvorlighetsgrad av symptomer. Sammenligning av baseline tatt ved besøk en for å besøke to nivåer 10 uker etter intervensjonsstart.
10 uker etter baseline besøk.
Harvey Bradshaw aktivitetsindeks
Tidsramme: 10 uker etter baseline besøk.
Harvey Bradshaw Activity Index har 5 spørsmål. Den endelige poengsummen er summert og vil falle inn i følgende kategorier, som brukes til å definere alvorlighetsgraden av sykdommen: >16 alvorlige sykdommer, 8-16 moderate sykdommer, 5-7 milde sykdommer, <5 remisjon. Poengsummen varierer fra 0 (lavest mulig poengsum) til 17.
10 uker etter baseline besøk.
6-metylmerkaptopurinnivåer i blod
Tidsramme: 10 uker etter baseline besøk.
Dette for å undersøke om intervensjonen resulterer i et lavere nivå av 6-Methylmerkaptopurin hos deltakerne. I så fall forventes deltakerne å ha mindre alvorlighetsgrad av symptomer. Sammenligning av baseline tatt ved besøk en for å besøke to nivåer 10 uker etter intervensjonsstart.
10 uker etter baseline besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: 10 uker etter baseline besøk.
Dette spørreskjemaet brukes til å samle inn primære søvntider, som senge- og stigetider, inkludert tiden en person er helt våken, søvnlatens og treghet, i tillegg til andre tidspunkter. MCTQ bruker søvnens midtpunkt mellom søvnstart og offset for å vurdere kronotype. Kronotype er kroppens naturlige tid til å være våken eller sove til bestemte tider. Totalpoeng kan variere fra 16 til 86, med de laveste verdiene som representerer ekstrem-sen kronotype. For denne studien ble korrigert midtpunkt av søvn (MSFc) beregnet. Denne informasjonen kombineres for å bestemme det gjennomsnittlige tidspunktet på dagen det var mer sannsynlig at respondentene følte seg mest våkne. Tallene i datatabellen for utfallsmål representerer tid (time og minutt). Timen er konvertert til militærtid og minuttene ble konvertert til desimaler.
10 uker etter baseline besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16040505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere