Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie u zánětlivých onemocnění střev

1. června 2023 aktualizováno: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v účinnosti léků na zánětlivé onemocnění střev (IBD) a ve výsledcích onemocnění, když se užívají ráno nebo večer. Pozorované léky na IBD jsou azathioprin a 6-merkaptopurin. Studijní tým se domnívá, že užívání léků v určitou denní dobu může být přínosné. Aby studie ověřila tuto teorii, žádá účastníky, kteří již užívají buď azathioprin nebo 6-merkaptopurin pro IBD, aby užívali léky důsledně buď ráno nebo večer, podle toho, kdy aktuálně užívají léky. Účast je až 10 týdnů +/- 3 dny. Uskuteční se 2 studijní návštěvy, kde bude účastník požádán, aby vyplnil dotazníky týkající se jejich symptomů IBD, spánkových návyků, kvality spánku a obecných zdravotních informací, po nichž bude následovat odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit, zda načasování podávání léku k léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD) má vliv na výsledky pacientů. Primární cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích pozorovaných, když jsou pacienti přiřazeni k užívání jejich předepsaného imunomodulátoru (IM) – buď azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu – buď v ranní nebo večerní porodní době.

Zkoušející předpokládá, že doba podávání imunomodulátorů (IM) během dne může ovlivnit klinické výsledky u pacientů s IBD.

Mezi konkrétní cíle patří:

  • Zjistěte, zda ranní vs. večerní dávkování pacientům předepsaných IM (buď azathioprin nebo 6-merkaptopurin) může ovlivnit subklinické markery zánětu souvisejícího s onemocněním.
  • Zjistěte, zda ranní vs. večerní dávkování pacientům předepsaných IM (buď azathioprin nebo 6-merkaptopurin) může ovlivnit endoskopické výsledky.
  • Zjistěte, zda ranní vs. večerní dávkování IM ovlivňuje jejich biochemické vedlejší účinky, jak je rutinně sledováno v rámci klinické péče o pacienty.
  • Zjistěte, zda výsledky korelují s chronotypem pacientů, jak je stanoveno standardními dotazníky (Dotazník sovy a skřivana a Mnichovský chronotypový dotazník).

Popis postupů: Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou subjekty požádány, aby odpověděly na dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ), Dotazník sovy a skřivana, dotazník Harvey Bradshaw, dotazník RU SATED, a demografický průzkum. Všech šest těchto dotazníků je součástí tohoto IRB. Dále bude pacientům přidělen čas (ráno nebo večer), aby si sami podávali předepsané léky po dobu 10 týdnů. Pacienti, kteří v současné době užívají léky ráno, budou požádáni, aby přešli na večerní porod, a pacienti, kteří aktuálně užívají léky v noci, budou požádáni, aby přešli na ranní porod. Skupině přiřazené k rannímu porodnímu času bude řečeno, aby si vzala léky mezi 6:00 a 11:00. Skupině přidělené na večerní čas doručení bude řečeno, aby si vzala léky mezi 18:00 a 23:00. Nakonec budou pacienti požádáni, aby poskytli vzorek krve k vyšetření kompletního krevního obrazu (CBC), komplexního metabolického panelu (CMP), C-reaktivního proteinu (CRP), methylmerkaptopurinu (6-MMP) a thioguaninových nukleotidů (6-TG). ). Plazma a sérum izolované ze vzorku krve budou dočasně skladovány pro měření zánětlivých cytokinů poté, co každých 20 subjektů dokončí studii.

V rámci 6-10týdenního okna v rámci své klinické péče přijdou subjekty, aby zhodnotily svůj klinický stav, přičemž každé 2-4 týdny podstupují biochemické monitorování. Budou se shromažďovat také údaje z jejich endoskopického vyšetření, pokud bude provedeno.

Po 10 týdnech budou subjekty požádány, aby vyplnily IBDQ a dotazník Harvey Bradshaw. Kromě toho bude odebrán vzorek krve pro měření stejných hladin metabolitů a dalších biochemických indikací onemocnění, jak je uvedeno výše. Plazma a sérum budou opět izolovány ze vzorku krve a skladovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • V současné době užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin
  • Ochota podepsat formulář souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná populace (těhotná, vězeň, neanglicky mluvící nebo s kognitivní poruchou)
  • Předmět kojení
  • Mít v anamnéze komplikace související s imunomodulační léčbou
  • Účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících výzkumné intervence
  • Léčeno duálními kortikosteroidy a imunomodulační terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ráno
Účastníci s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou užívající 6-mercatopurin nebo azathioprin perorálně jednou denně večer byli zařazeni do ranní skupiny. Místo toho, aby užívali léky v obvyklém čase odpoledne, byli instruováni, aby užívali léky ráno po dobu trvání studie - 10 týdnů. Množství dávky je na klinickou péči a není definováno protokolem studie.
Lék: Ranní skupina
Účastníci budou užívat své léky na IBD (buď azathioprin nebo 6-merkaptopurin) mezi 6:00 a 11:00.
Experimentální: Večer
Účastníci s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou užívající 6-mercatopurin nebo azathioprin perorálně jednou denně ráno byli zařazeni do večerní skupiny. Místo toho, aby užívali léky v obvyklém dopoledním čase, byli instruováni, aby užívali léky večer po dobu trvání studie – 10 týdnů. Množství dávky je na klinickou péči a není definováno protokolem studie.
Lék: Večerní skupina
Účastníci budou užívat své léky na IBD (buď azathioprin nebo 6-merkaptopurin) mezi 18:00 a 23:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě.
Skóre měření kvality života: 1-7 (čím vyšší číslo, tím vyšší kvalita života)
10 týdnů po základní návštěvě.
Hladiny thioguaninu v krvi (ráno versus večerní dávkování)
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě.
To má zjistit, zda intervence vede k vyšší hladině thioguaninu u účastníků. Pokud ano, očekává se, že účastníci budou mít menší závažnost symptomů. Porovnání výchozích hodnot přijatých při návštěvě jedna s návštěvou dvou úrovní 10 týdnů po zahájení intervence.
10 týdnů po základní návštěvě.
Index aktivity Harveyho Bradshawa
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě.
Harvey Bradshaw Activity Index má 5 otázek. Konečné skóre je celkové a bude spadat do následujících kategorií, které se používají k definování závažnosti onemocnění: >16 těžkých onemocnění, 8-16 středně závažných onemocnění, 5-7 mírných onemocnění, <5 remise. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší možné skóre) do 17.
10 týdnů po základní návštěvě.
Hladiny 6-methylmerkaptopurinu v krvi
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě.
Cílem je zjistit, zda intervence vede k nižší hladině 6-methylmerkaptopurinu u účastníků. Pokud ano, očekává se, že účastníci budou mít menší závažnost symptomů. Porovnání výchozích hodnot přijatých při návštěvě jedna s návštěvou dvou úrovní 10 týdnů po zahájení intervence.
10 týdnů po základní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě.
Tento dotazník se používá ke shromažďování primárních časů spánku, jako jsou časy spánku a vstávání, včetně doby, kdy je člověk zcela vzhůru, spánkové latence a setrvačnosti, kromě jiných časových bodů. MCTQ používá k posouzení chronotypu střední bod spánku mezi začátkem a offsetem spánku. Chronotyp je přirozený čas vašeho těla být vzhůru nebo spát v určitých časech. Celkové skóre se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nejnižší hodnoty představují extrémně pozdní chronotyp. Pro tuto studii byl vypočítán korigovaný střední bod spánku (MSFc). Tyto informace se zkombinují, aby se určila průměrná denní doba, kdy se respondenti s větší pravděpodobností cítili nejvíce bdělí. Čísla uvedená v tabulce výsledků měření představují čas (hodinu a minutu). Hodina byla převedena na vojenský čas a minuty byly převedeny na desetinná místa.
10 týdnů po základní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16040505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Večerní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit