Infliksimabi ipilimumabikoliitin hoitoon
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Vaiheen II tutkimus infliksimabista ipilimumabikoliitin hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan infliksimabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta steroideihin verrattuna ipilimumabin aiheuttaman paksusuolitulehduksen hoidossa potilailla, joilla on III/IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, signaalien havaitsemiskoe, jossa arvioidaan infliksimabin, metyyliprednisolonin ja prednisonin tehoa ja turvallisuutta koliitin sivuvaikutusten hallitsemiseksi tavallisesta hoitolääkkeestä ipilimumabista
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimuslääkkeiden nimet ovat:
- Infliksimabi
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
Osallistujat saavat ipilimumabia ja muita syöpähoitoja vaiheen III/IV melanooman hoitostandardien mukaisesti hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.
Osallistujien odotetaan olevan tutkimushoidossa enintään 7 viikkoa, ja heitä seurataan 6 kuukauden välein sopimuksen mukaan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 42 henkilöä.
FDA on hyväksynyt infliksimabin, metyyliprednisolonin ja prednisonin koliitin hoitovaihtoehdoiksi.
Potilaat saavat myös ipilimumabia osana vaiheen III/IV melanooman hoitoa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ipilimumabin III/IV-melanooman hoitovaihtoehdoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Vaiheen III/IV melanooma
- Hoito ipilimumabilla tai ipilimumabilla yhdessä PD-1- tai PD-L1-salpauksen kanssa viimeisten 8 viikon aikana; tutkimusyhdistelmät sallitaan edellyttäen, että ne sisältävät ipilimumabin ja PD-1:een ja/tai PD-L1:een kohdistuvan lääkkeen
- Täyttää kelpoisuusvaatimukset ipilimumabihoitoon
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja jotka ovat saaneet säteilyä, ovat kelpoisia
- Aiempi hoito kohdistetulla tai vaihtoehtoisella immunoterapialla on sallittua edellyttäen, että näiden lääkkeiden käyttö lopetettiin ennen nykyisen ipilimumabia sisältävän hoito-ohjelman aloittamista
- Asteen 2–4 ripuli yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, joka alkaa hoidon jälkeen
- Ennen satunnaistamista endoskooppisesti määritetty koliitti Mayo Scoring -järjestelmän mukaan, pisteet 1-3
- Potilaat saavat saada enintään 3 annosta systeemisiä kortikosteroideja 72 tunnin sisällä (enintään 2 mg/kg) ennen endoskopiaa ja satunnaistamista
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, pinta-vasta-aine ja ydinvasta-aine on lähetettävä, mutta niitä ei tarvitse määrittää ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tulehduksellinen paksusuolitulehdus, joka liittyy immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin ja vaatii hoitoa > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai muuta immunosuppressiivista lääkettä
- Samanaikainen immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE), joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (prednisonia 10 mg/vrk tai enemmän) tai muulla systeemisellä immuunijärjestelmää heikentävällä lääkkeellä viimeisen 10 päivän aikana
- minkä tahansa immuunivastetta heikentävän biologisen lääkkeen nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 4 viikon aikana; immuunijärjestelmää stimuloivat lääkkeet, kuten tarkistuspisteiden salpaus, ovat nimenomaisesti sallittuja
- Yhdistelmähoidon nykyinen käyttö tutkimusimmunoterapian kanssa, joka kohdistuu muuhun kuin PD-1:een tai PD-L1:een, samanaikaiseen kemoterapiaan tai kohdennettuun hoitoon
- Aiempi haittavaikutus infliksimabille tai kortikosteroideille
- Paksusuolen perforaatio tai paise
- Aiempi hepatiitti B tai C, jossa on positiivinen viruskuorma, hoitamaton mycobacterium tuberculosis tai aktiivinen herpes zoster -infektio; Nykyisiä negatiivisia testituloksia ei tarvitse lähettää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Positiivinen testi C Difficile -infektiolle tai muulle paksusuolen infektiolle
- Nykyinen bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, tai systeeminen sieni-infektio
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai segmentaalinen paksusuolitulehdus, johon liittyy divertikuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliksimabi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat IV infliksimabia riippumatta siitä, ovatko he sairaalahoidossa paksusuolitulehduksensa vuoksi.
|
Infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidit
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat IV steroideja tai suun kautta otettavia steroideja riippuen siitä, vaatiiko heidän paksusuolitulehduksensa vakavuus sairaalahoitoa ("potilas").
Crossover riittämättömän vasteen vuoksi: Potilaat, jotka eivät reagoi ensimmäiseen hoitoon 3 päivän kuluessa ja oireet ovat vähentyneet yhdellä asteikolla tai jotka eivät parane asteen 2 tai alle 5 päivään mennessä, lisäävät yhdistelmähoitoa toisesta hoitoryhmästä (infliksimabi). ) täydellä aloitusannoksella. |
Infuusio
Muut nimet:
Suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on steroidivapaa paksusuolitulehdus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on steroidivapaa paksusuolitulehdus seitsemän viikon kohdalla ja joilla on steroiditon paksusuolitulehduksen remissio, joka määritellään alle 7,5 mg:ksi päivässä prednisonia tai vastaavaa ja 1. asteen tai alempia oireita.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n arvioiden mukaan 5.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaista immuunisuppressiota tarvitsevien potilaiden osuus - infliksimabi
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Satunnaisesti infliksimabiin jaettujen potilaiden sekundaarinen immuunituki määritellään tarvitsevaksi myöhempää steroidihoitoa.
Potilaiden osuudet kussakin hoitohaarassa, jotka vaativat sekundaarista immuunisuppressiota, tehdään yhteenveto ja esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä
|
7 viikkoa
|
|
Toissijaista immuunisuppressiota tarvitsevien potilaiden osuus - Steroidit
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
steroideihin satunnaisesti määrättyjen potilaiden sekundaarinen immuunituki määritellään vaativaksi myöhempää steroidihoitoa.
Potilaiden osuudet kussakin hoitohaarassa, jotka vaativat sekundaarista immuunisuppressiota, tehdään yhteenveto ja esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä
|
7 viikkoa
|
|
Aika steroidittomaan remissioon
Aikaikkuna: satunnaistaminen paksusuolentulehduksen 1. asteen tai sitä alempien oireiden mukaan ja alle 7,5 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa tai enintään 6 kuukautta
|
Alkuperäinen analyysi steroidittomasta remissiosta perustuu kumulatiiviseen ilmaantuvuuteen (1-Kaplan-Meier-arviot).
|
satunnaistaminen paksusuolentulehduksen 1. asteen tai sitä alempien oireiden mukaan ja alle 7,5 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa tai enintään 6 kuukautta
|
|
Oireiden häviämisnopeus 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla paksusuolentulehduksen oireet ovat vähentyneet asteeseen 1 tai vähemmän 72 tunnin kuluessa satunnaistetun hoidon aloittamisesta, tehdään yhteenveto ja esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Hoitovarsia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä.
|
72 tuntia
|
|
Oireiden häviämisnopeus 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla paksusuolentulehduksen oireet ovat vähentyneet asteeseen 1 tai vähemmän 72 tunnin kuluessa satunnaistetun hoidon aloittamisesta, tehdään yhteenveto ja esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Hoitovarsia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kolektomia tai koliittispesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on kolektomia tai koliittispesifinen kuolleisuus (tutkijan arvioima), esitetään hoitoryhmässä 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä
|
7 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen steroidialtistus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kunkin potilaan kumulatiivinen steroidialtistys ajan kuluessa lasketaan lisäämällä annosten määrä kerrottuna annoksen vahvuudella koko seuranta-aikaan. Steroidialtistuksen yhteenveto tehdään kuvaavasti kunkin hoitohaaran osalta ja sitä verrataan Wilcoxonin rank-sum -testillä. Kun hoitohaaraa kohden on 20 potilasta, Wilcoxonin rank-sum testillä on 80 % teho havaita kumulatiivisessa steroidialtistuksessa 41 eroa, joka on 0,85 kertaa yleinen standardipoikkeama, jos yksipuolinen tyypin I virhe on 10 |
7 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai enintään 24 kuukautta.
|
tiivistettiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrattiin käyttämällä kerrostettuja log-rank-testejä
|
aika satunnaistamisen alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai enintään 24 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen aloittamisesta kuolemaan tai enintään 24 kuukautta
|
tiivistettiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja verrattiin käyttämällä kerrostettuja log-rank-testejä
|
aika satunnaistamisen aloittamisesta kuolemaan tai enintään 24 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: osuus arvioitavista potilaista, jotka saavuttavat joko (täydellisen vasteen) CR:n tai (osittaisen vasteen) PR:n tai enintään 24 kuukautta
|
Hoitoryhmäkohtaiset vasteprosentit lasketaan yhteen ja esitetään 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Hoitoryhmien vastesuhteiden vertailussa käytetään Fisherin tarkkaa testiä
|
osuus arvioitavista potilaista, jotka saavuttavat joko (täydellisen vasteen) CR:n tai (osittaisen vasteen) PR:n tai enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Koliitti
- Melanooma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Ihon kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Prednisoloni
- Infliksimabi
- Prednisoni
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Massachusetts General Hospital (MGH) - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .