Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w leczeniu ipilimumabu zapalenia jelita grubego

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II infliksymabu w leczeniu zapalenia jelita grubego ipilimumabem

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii infliksymabem w porównaniu ze steroidami w leczeniu zapalenia jelita grubego wywołanego ipilimumabem u pacjentów z czerniakiem III/IV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy, mające na celu wykrywanie sygnału, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leków Infliksymab, Metyloprednizolon i prednizon w leczeniu skutków ubocznych zapalenia jelita grubego ze standardowego leku leczniczego ipilimumab

Nazwy badanych leków biorących udział w tym badaniu to:

  • Infliksymab
  • metyloprednizolon
  • prednizon

Uczestnicy otrzymają ipilimumab i wszelkie inne leki przeciwnowotworowe zgodnie ze standardem opieki nad czerniakiem w stadium III/IV według uznania prowadzącego onkologa.

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

Oczekuje się, że uczestnicy będą przyjmowali badany lek przez maksymalnie 7 tygodni i będą obserwowani co do 6 miesięcy zgodnie z ustaleniami.

Oczekuje się, że w badaniu tym wezmą udział około 42 osoby.

FDA zatwierdziła infliksymab, metyloprednizolon i prednizon jako opcje leczenia zapalenia jelita grubego.

Pacjenci otrzymają również ipilimumab w ramach standardu opieki nad czerniakiem w III/IV stopniu zaawansowania.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ipilimumab jako opcję leczenia czerniaka III/IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Czerniak stopnia III/IV
  • Leczenie ipilimumabem lub ipilimumabem w połączeniu z blokadą PD-1 lub PD-L1 w ciągu ostatnich 8 tygodni; eksperymentalne kombinacje będą dozwolone pod warunkiem, że zawierają ipilimumab i lek ukierunkowany na PD-1 i/lub PD-L1
  • Spełnia wymagania kwalifikacyjne do leczenia ipilimumabem
  • Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy otrzymali radioterapię
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapią celowaną lub alternatywną, pod warunkiem odstawienia tych leków przed rozpoczęciem obecnego schematu leczenia zawierającego ipilimumab
  • Biegunka stopnia 2-4 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), która wystąpiła po leczeniu
  • Przed randomizacją endoskopowo określono zapalenie jelita grubego, zgodnie z systemem Mayo Scoring, punktacja 1-3
  • Pacjenci będą mogli otrzymać do 3 dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 72 godzin (do maksymalnej dawki 2 mg/kg mc.) przed endoskopią i randomizacją
  • Antygen powierzchniowy, przeciwciało powierzchniowe i przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B muszą zostać wysłane, ale nie będą musiały być uzyskane przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zapalenie jelita grubego w wywiadzie związane z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego wymagające leczenia prednizonem w dawce > 10 mg/dobę lub jego odpowiednikiem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym
  • Jednoczesne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonowi 10 mg/dobę lub większa) lub innym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 10 dni
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek biologicznych leków immunosupresyjnych lub stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni; leki stymulujące układ odpornościowy, takie jak blokada punktów kontrolnych, są wyraźnie dozwolone
  • Bieżące stosowanie leczenia skojarzonego z badaną immunoterapią ukierunkowaną na szlak inny niż PD-1 lub PD-L1, jednoczesną chemioterapią lub terapią celowaną
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na infliksymab lub kortykosteroidy
  • Perforacja lub ropień okrężnicy
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C z dodatnim poziomem wiremii, nieleczonym prątkiem gruźlicy lub aktywnym zakażeniem wirusem półpaśca; aktualne negatywne wyniki testów nie będą wymagane przed włączeniem do badania
  • Pozytywny wynik testu na C Difficile lub inną infekcję okrężnicy
  • Obecna infekcja bakteryjna wymagająca leczenia antybiotykami lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Wcześniejsza historia choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub segmentalnego zapalenia jelita grubego związanego z uchyłkowatością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać infliksymab dożylnie niezależnie od tego, czy są hospitalizowani z powodu zapalenia jelita grubego.

  • Infliksymab: ustalona z góry dawka dożylnego infliksymabu, maksymalnie 3 razy w ciągu 7 tygodni
  • Naprzemienne leczenie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi: Pacjenci, którzy nie zareagują na początkowe leczenie w ciągu 3 dni i nastąpi zmniejszenie objawów o jeden stopień lub u których objawy nie poprawią się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu 5 dni, dołączą terapię skojarzoną z drugiej grupy leczenia (kortykosteroidy). ) przy pełnej dawce początkowej.
Lek: Infliksymab
Napar
Inne nazwy:
  • Remikada
  • Ixifi
  • Reflexis
  • AVSOLA
Eksperymentalny: Kortykosteroidy

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać steroidy dożylnie lub doustnie, w zależności od tego, czy ciężkość ich zapalenia jelita grubego wymaga hospitalizacji („szpital”).

  • Pacjenci hospitalizowani: Ustalona z góry dożylna dawka metyloprednizolonu, 2x dziennie do czasu, aż pacjenci będą mogli bezpiecznie przejść na doustne zmniejszanie dawki prednizonu
  • Pacjent ambulatoryjny: Ustalona doustna dawka predisonu, codziennie przez 7 tygodni

Naprzemienne leczenie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi: Pacjenci, którzy nie zareagują na początkowe leczenie w ciągu 3 dni i nastąpi zmniejszenie objawów o jeden stopień lub u których objawy nie poprawią się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu 5 dni, dołączą terapię skojarzoną z drugiego ramienia leczenia (infliksymab ) przy pełnej dawce początkowej.
Lek: Metyloprednizolon
Napar
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Duralone
  • Medralon
  • M-Prednizol
Lek: Prednizon
Doustnie
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Rayo
  • Prednicot
  • prednizon Intensol
  • Sterowany
  • Sterapred DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze sterydowym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 7 tygodni
Odsetek pacjentów z zapaleniem jelita grubego bez sterydów po siedmiu tygodniach z remisją zapalenia jelita grubego bez sterydów zdefiniowaną jako mniej niż 7,5 mg prednizonu na dobę lub równoważnego i objawy stopnia 1. lub niższego.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE 5.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0
6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających wtórnej supresji immunologicznej – infliksymab
Ramy czasowe: 7 tygodni
u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej infliksymab, wtórne wsparcie immunologiczne będzie definiowane jako wymagające późniejszego leczenia steroidami. Proporcje pacjentów w każdym ramieniu leczenia wymagających wtórnej supresji immunologicznej zostaną podsumowane i przedstawione z dokładnymi 90% dwumianowymi przedziałami ufności
7 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających wtórnej supresji immunologicznej – sterydy
Ramy czasowe: 7 tygodni
pacjentów losowo przydzielonych do sterydów, wtórne wsparcie immunologiczne zostanie zdefiniowane jako wymagające późniejszego leczenia sterydami. Proporcje pacjentów w każdym ramieniu leczenia wymagających wtórnej supresji immunologicznej zostaną podsumowane i przedstawione z dokładnymi 90% dwumianowymi przedziałami ufności
7 tygodni
Czas na remisję bez sterydów
Ramy czasowe: randomizacja do objawów zapalenia jelita grubego stopnia 1 lub niższego i mniej niż 7,5 mg na dobę prednizonu lub równoważnego lub do 6 miesięcy
Wstępna analiza remisji bez steroidów będzie oparta na skumulowanej częstości występowania (szacunki 1-Kaplana-Meiera).
randomizacja do objawów zapalenia jelita grubego stopnia 1 lub niższego i mniej niż 7,5 mg na dobę prednizonu lub równoważnego lub do 6 miesięcy
Szybkość remisji objawów po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których objawy zapalenia jelita grubego zmniejszyły się do stopnia 1. lub niższego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia randomizowanego leczenia, zostanie podsumowany i przedstawiony z 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności. Ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu dokładnych testów Fishera.
72 godziny
Szybkość remisji objawów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których objawy zapalenia jelita grubego zmniejszyły się do stopnia 1. lub niższego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia randomizowanego leczenia, zostanie podsumowany i przedstawiony z 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności. Ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu dokładnych testów Fishera.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z kolektomią lub śmiertelnością związaną z zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: 7 tygodni
Proporcje pacjentów po kolektomii lub śmiertelności związanej z zapaleniem jelita grubego (w ocenie badacza) zostaną przedstawione według grupy leczenia z 90% dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności
7 tygodni
Skumulowana ekspozycja na sterydy
Ramy czasowe: 7 tygodni

Skumulowana ekspozycja na steroidy w czasie dla każdego pacjenta zostanie obliczona poprzez dodanie liczby dawek pomnożonej przez moc dawki w całym okresie obserwacji. Ekspozycja na steroidy zostanie podsumowana opisowo dla każdej grupy leczenia i porównana za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.

Przy 20 pacjentach na ramię leczenia test sumy rang Wilcoxona będzie miał 80% mocy do wykrycia 41 różnicy w skumulowanej ekspozycji na steroidy, która jest 0,85-krotnością wspólnego odchylenia standardowego, zakładając jednostronny błąd typu I równy 10
7 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia randomizacji do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 24 miesięcy.
podsumowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą warstwowych testów log-rank
czas od rozpoczęcia randomizacji do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 24 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia randomizacji do czasu śmierci lub do 24 miesięcy
podsumowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą warstwowych testów log-rank
czas od rozpoczęcia randomizacji do czasu śmierci lub do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy osiągnęli CR (całkowitą odpowiedź) lub (częściową odpowiedź) PR lub do 24 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi zostaną podsumowane według grupy leczenia i przedstawione z dokładnymi 90% dwumianowymi przedziałami ufności. Do porównania wskaźników odpowiedzi między grupami leczenia zostanie wykorzystany dokładny test Fishera
odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy osiągnęli CR (całkowitą odpowiedź) lub (częściową odpowiedź) PR lub do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts general Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Massachusetts General Hospital (MGH) — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium czerniaka

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj