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Ipilimumab 대장염 치료를 위한 Infliximab

2026년 6월 15일 업데이트: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Ipilimumab 대장염 치료를 위한 Infliximab의 II상 연구

이 연구는 III/IV 흑색종 환자의 이필리무맙 유도 대장염 치료에서 스테로이드와 비교하여 인플릭시맙 요법의 효과와 안전성을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 표준 약물 ipilimumab에서 대장염의 부작용을 관리하기 위해 Infliximab, Methylprednisolone 및 prednisone 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 신호 감지 시험입니다.

이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.

  • 인플릭시맵
  • 메틸프레드니솔론
  • 프레드니손

참가자는 치료 종양 전문의의 재량에 따라 3기/4기 흑색종에 대한 치료 표준에 따라 이필리무맙 및 기타 암 치료를 받게 됩니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

참가자는 최대 7주 동안 연구 치료를 받고 합의된 대로 6개월마다 후속 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 42명이 참여할 것으로 예상된다.

FDA는 infliximab, methylprednisolone 및 prednisone을 대장염 치료 옵션으로 승인했습니다.

환자는 또한 III/IV 기 흑색종에 대한 표준 치료의 일부로 ipilimumab을 받게 됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 III/IV 흑색종의 치료 옵션으로 이필리무맙을 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 3기/4기 흑색종
  • 지난 8주 이내에 이필리무맙 또는 PD-1 또는 PD-L1 차단과 병용한 이필리무맙 치료; ipilimumab과 PD-1 및/또는 PD-L1을 표적으로 하는 약물을 포함하는 경우 임상시험 조합이 허용됩니다.
  • ipilimumab 치료에 필요한 적격성 충족
  • 뇌 전이가 있고 방사선을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 현재의 이필리무맙 함유 치료 요법을 시작하기 전에 이러한 약물을 중단한 경우 표적 또는 대체 면역 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 치료 후 발생하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 2-4등급 설사
  • 무작위 배정 전, Mayo Scoring 시스템에 따라 내시경으로 결정된 대장염, 점수 1-3
  • 환자는 내시경 검사 및 무작위 배정 전 72시간 이내에 최대 3회 용량의 전신 코르티코스테로이드(최대 용량 2mg/kg)를 받을 수 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원, 표면 항체 및 핵심 항체를 보내야 하지만 등록 전에 결과를 얻을 필요는 없습니다.

제외 기준:

  • > 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물 또는 기타 면역억제제로 치료해야 하는 면역 체크포인트 억제제와 관련된 염증성 대장염의 이전 병력
  • 지난 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상의 용량 등가 용량) 또는 다른 전신 면역 억제 약물 치료가 필요한 동시 면역 관련 부작용(irAE)
  • 면역 억제 생물학적 약물의 현재 사용 또는 지난 4주 이내의 사용; 체크포인트 봉쇄와 같은 면역 자극 약물은 명시적으로 허용됩니다.
  • PD-1 또는 PD-L1 이외의 경로를 표적으로 하는 조사 면역요법, 병행 화학요법 또는 표적 요법과 병용 요법의 현재 사용
  • infliximab 또는 코르티코스테로이드에 대한 이전의 부작용
  • 결장 천공 또는 농양
  • 양성 바이러스 부하, 치료되지 않은 결핵균 또는 활동성 대상포진 감염이 있는 B형 또는 C형 간염 병력; 현재 음성 테스트 결과는 연구 등록 전에 보낼 필요가 없습니다.
  • C Difficile 또는 다른 결장 감염에 대한 양성 검사
  • 현재 항생제 치료가 필요한 세균 감염 또는 전신 진균 감염
  • 게실증과 관련된 염증성 장질환, 현미경적 대장염 또는 분절성 대장염의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙

이 부문에 무작위 배정된 환자는 대장염으로 인해 입원했는지 여부에 관계없이 IV 인플릭시맙을 투여받게 됩니다.

  • 인플릭시맙: 미리 정해진 용량의 정맥내 인플릭시맙, 7주에 걸쳐 최대 3회
  • 부적절한 반응에 대한 교차: 3일 이내에 초기 치료에 반응하지 않고 증상이 한 등급 감소하거나, 5일 이내에 2등급 이하의 증상으로 호전되지 않는 환자는 다른 치료군의 병용 요법(코르티코스테로이드)을 추가합니다. ) 전체 초기 투여 시.
의약품: 인플릭시맵
주입
다른 이름들:
  • 레미케이드
  • 익시피
  • 렌플렉시스
  • 아브솔라
실험적: 코르티코스테로이드

이 부문에 무작위 배정된 환자는 대장염의 중증도에 따라 입원("입원환자")이 필요한지 여부에 따라 IV 스테로이드 또는 경구 스테로이드를 투여받게 됩니다.

  • 입원환자: 환자가 안전하게 경구용 프레드니손 테이퍼로 전환할 수 있을 때까지 미리 정해진 메틸프레드니솔론 정맥 용량을 매일 2회 투여합니다.
  • 외래환자: 미리 결정된 프레디손 경구 용량, 7주에 걸쳐 매일

불충분한 반응에 대한 교차: 3일 이내에 초기 치료에 반응하지 않고 증상이 한 단계 감소하거나, 5일 이내에 증상이 2등급 이하로 호전되지 않는 환자는 다른 치료군의 병용 요법(인플릭시맙)을 추가합니다. ) 전체 초기 투여 시.
의약품: 메틸프레드니솔론
주입
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 솔루메드롤
  • 듀랄론
  • 메드랄론
  • M-프레드니솔
의약품: 프레드니손
구두로
다른 이름들:
  • 델타손
  • 라요스
  • 프레드니콧
  • 프레드니손 인텐솔
  • 스테라프레드
  • 스테라프레드 DS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드가 없는 대장염 환자의 비율
기간: 7주
스테로이드가 없는 대장염 관해가 있는 7주째 스테로이드가 없는 대장염 환자의 비율은 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 7.5mg 미만이고 증상이 1등급 이하인 것으로 정의됩니다.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참여자의 비율.
기간: 6 개월
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
6 개월
2차 면역 억제가 필요한 환자 비율 - Infliximab
기간: 7주
infliximab에 무작위로 할당된 환자, 2차 면역 지원은 스테로이드로 후속 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 2차 면역 억제가 필요한 각 치료 부문의 환자 비율이 요약되고 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 표시됩니다.
7주
2차 면역억제-스테로이드가 필요한 환자의 비율
기간: 7주
스테로이드에 무작위로 할당된 환자, 2차 면역 지원은 스테로이드로 후속 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 2차 면역 억제가 필요한 각 치료 부문의 환자 비율이 요약되고 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 표시됩니다.
7주
스테로이드 없는 차도까지의 시간
기간: 1등급 이하의 대장염 증상 및 하루 7.5mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 또는 최대 6개월까지 무작위 배정
스테로이드가 없는 관해의 초기 분석은 누적 발생률(1-Kaplan-Meier 추정치)을 기반으로 합니다.
1등급 이하의 대장염 증상 및 하루 7.5mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 또는 최대 6개월까지 무작위 배정
72시간 후 증상 완화율
기간: 72시간
무작위 치료를 시작한 후 72시간 이내에 대장염 증상이 1등급 이하로 감소한 각 치료 부문의 환자 비율을 요약하고 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 제시합니다. 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 치료 아암을 비교할 것입니다.
72시간
4주차 증상 완화율
기간: 4 주
무작위 치료를 시작한 후 72시간 이내에 대장염 증상이 1등급 이하로 감소한 각 치료 부문의 환자 비율을 요약하고 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 제시합니다. 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 치료 아암을 비교할 것입니다.
4 주
결장절제술 또는 대장염 관련 사망률 환자의 비율
기간: 7주
결장 절제술 또는 대장염 관련 사망률(조사자 평가)이 있는 환자의 비율은 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 치료 부문별로 제시됩니다.
7주
누적 스테로이드 노출
기간: 7주

각 환자에 대한 시간 경과에 따른 누적 스테로이드 노출은 총 추적 시간에 걸쳐 용량의 강도를 곱한 용량의 수를 더하여 계산됩니다. 스테로이드 노출은 각 치료군에 대해 기술적으로 요약되고 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교됩니다.

치료군당 20명의 환자를 대상으로 한 Wilcoxon 순위합 테스트는 단측 제1종 오류를 10으로 가정할 때 공통 표준 편차의 0.85배인 누적 스테로이드 노출의 41차를 감지하는 80% 검정력을 갖습니다.
7주
무진행 생존
기간: 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점까지의 기간 중 먼저 발생하는 시점 또는 최대 24개월.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교
무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점까지의 기간 중 먼저 발생하는 시점 또는 최대 24개월.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시작부터 사망 시점까지의 기간 또는 최대 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 비교
무작위 배정 시작부터 사망 시점까지의 기간 또는 최대 24개월
전체 응답률
기간: (완전 반응) CR 또는 (부분 반응) PR 또는 최대 24개월을 달성한 평가 가능한 환자의 비율
응답률은 치료 부문별로 요약되고 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 표시됩니다. 치료 부문 간의 반응률 비교는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
(완전 반응) CR 또는 (부분 반응) PR 또는 최대 24개월을 달성한 평가 가능한 환자의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Massachusetts General Hospital(MGH) - 파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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